Japanissa ja entisessä Japanissa suoritettu tutkimus farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen luonnehtimiseksi orteronelille (TAK-700) kemoterapiaa saamattomilla osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Japanissa ja entisessä Japanissa tehty tutkimus, jossa karakterisoidaan farmakokineettistä ja farmakodynaamista vastetta orteronelille (TAK-700) kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monialueinen vaihe 1/2 -tutkimus, jolla karakterisoidaan orteronelin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vasteita, kun sitä annetaan samanaikaisesti prednisonin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään orteronel. Orteronelia testataan aikuisten miesten hoitoon, joilla on eturauhasen adenokarsinooma. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan farmakokinetiikkaa (miten lääke liikkuu kehon läpi) ja farmakodynamiikkaa (miten lääke vaikuttaa kehoon) ihmisillä, jotka käyttävät orteronelia prednisonin lisäksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 144 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdeksasta hoitoryhmästä (4 Japanissa, 4 entisessä Japanissa), jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ole kiireellinen lääketieteellinen tarve).
Japanissa:
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1:2:1
- 200 mg orteronelia tai lumelääkettä vastaavaa orteronelia [(tuen inaktiivinen pilleri) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta] kahdesti päivässä (BID) + prednisoni
- 300 mg orteronelia tai lumelääkettä vastaavaa orteronelia, BID + prednisoni Entinen Japani Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1:2:1
- 200 mg orteronelia tai lumelääkettä vastaavaa orteronelia, BID syklissä 1 + prednisoni
- 400 mg orteronelia tai plaseboa vastaavaa orteronelia, BID syklissä 1 + prednisoni
Aluksi lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saivat 4 viikkoa lumelääkettä ja sitten 12 viikkoa aktiivista orteronelihoitoa, minkä jälkeen aloitettiin seurantajakson hoitojakso. Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin orteroneliin, saivat 16 viikon hoitoa ja aloittivat sitten seurantajakson.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3,2 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja viimeisen käynnin 30–40 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat 18 vuotta tai vanhemmat
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen lääkekastraation aineen käyttö [esim. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi]
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 2 ng/ml seulonnassa
- Progressiivinen sairaus PSA:n ja/tai radiografisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito orteronelilla, ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai abirateronilla.
- Tunnettu yliherkkyys yhdisteille, jotka liittyvät orteroneliin, orteronelin täyteaineisiin, prednisoniin (tai kaupallisesti saatavilla olevaan vastaavaan) tai GnRH-analogiin.
- Kaikki antiandrogeenihoito (mukaan lukien bikalutamidi) suljetaan pois 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kaikki muut eturauhassyövän hoidot, paitsi GnRH-analogihoito, kuten progesteroni, medroksiprogesteroni, progestiinit (megesteroli) tai 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi), on lopetettava 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta .
- Suun kautta otettavan prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan), oraalisen deksametasonin tai muiden systeemisten kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö yli 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (inhaloitavat, nenän kautta ja paikalliset steroidit [esim. nivelinjektio] ovat sallittuja).
- Aiempi eturauhassyövän kemoterapia, lukuun ottamatta neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa osana paikallisen sairauden alkuperäistä ensisijaista hoitoa, joka saatiin päätökseen vähintään 2 vuotta ennen seulontaa.
Huomaa, että on olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Työpaikan henkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi, jos olet oikeutettu tutkimukseen. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeiluun, sivuston henkilökunta selittää syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Placebo + Orteronel 200 mg (Japani)
Orteronelin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä syklissä 1 (28 päivää), minkä jälkeen orteronelia 200 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Japanissa enintään 3,1 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Orteronel lumelääkettä vastaavat tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
KOKEELLISTA: Orteronel 200 mg (Japani)
Orteronel 200 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Japanissa enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
MUUTA: Placebo + Orteronel 300 mg (Japani)
Orteronelin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä syklissä 1, jonka jälkeen orteronelia 300 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Japanissa enintään 2,8 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Orteronel lumelääkettä vastaavat tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
KOKEELLISTA: Orteronel 300 mg (Japani)
Orteronel 300 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Japanissa jopa 2,8 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
MUUTA: Placebo + Orteronel 200 mg (ex-Japan)
Orteronelin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa syklissä 1, jonka jälkeen orteronelia 200 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa Japanin ulkopuolella (ex-Japan) enintään 3,1 vuoden ajan. Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. |
Orteronel tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Orteronel 200 mg (ex-Japan)
Orteronel 200 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Ex-Japanista jopa 3,1 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
MUUTA: Plasebo + Orteronel 400 mg (ex-Japan)
Orteronelin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa syklissä 1, jonka jälkeen orteronelia 400 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Japanista 3,1 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Orteronel lumelääkettä vastaavat tabletit
Prednisoni 5 mg
|
|
KOKEELLISTA: Orteronel 400 mg (ex-Japan)
Orteronel 400 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä Enintään 3,1 vuoden ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan samanaikaisesti prednisonin (tai kaupallisesti saatavan vastaavan) kanssa 5 mg kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Orteronel tabletit
Prednisoni 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronitaso on laskenut ≤ 2 ng/dl:aan 4 viikon hoidon jälkeen Japanissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Seerumin erittäin herkkä testosteroni mitattiin nestekromatografialla keskuslaboratoriossa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronitasot on laskettu ≤ 2 ng/dl:aan entisessä Japanissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Seerumin erittäin herkkä testosteroni mitattiin nestekromatografialla keskuslaboratoriossa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Seerumin testosteronitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Seerumin erittäin herkkä testosteroni mitattiin nestekromatografialla keskuslaboratoriossa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Seerumin testosteronitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin erittäin herkkä testosteroni mitattiin nestekromatografialla keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin väheneminen ≥ 50 % (PSA50) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
50 %:n PSA-vasteprosentti (PSA50) määriteltiin PSA:n laskuksi ≥ 50 % lähtötasosta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PSA50 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
50 %:n PSA-vasteprosentti (PSA50) määriteltiin PSA:n laskuksi ≥ 50 % lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Testosteronin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Seerumin erittäin herkkä testosteroni mitattiin nestekromatografialla keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Seerumi DHEA-S:n erittäin matalan tason kvantifiointi mitattiin nestekromatografialla ja massaspektrometrialla (LC/MS) keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Seerumin ACTH mitattiin immunometrisellä määrityksellä keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Kortikosteronin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Seerumin kortikosteroni mitattiin korkeapainenestekromatografialla massaspektrometrialla keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Kortisolin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Seerumin kortisoli mitattiin immunometrisellä määrityksellä keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
Seerumin PSA mitattiin keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
|
Cmax: Orteronelin ja M-I-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-12): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia orteronelin ja M-I-metaboliitin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-12) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta annostusvälin aikana, jolloin annosteluvälin pituus on aika 0-12 tuntia tässä tutkimuksessa.
|
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax: aika saavuttaa orteronelin ja M-I-metaboliitin plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
|
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AE (0-24) Orteronelin ja MI-metaboliitin virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen virtsan erittymisaika 0 - 24 tuntia.
|
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss: Orteronelin ja MI-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus annosvälin aikana.
|
Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax,ss: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, sama kuin aika (tunteja) Cmax:iin vakaassa tilassa orteronelin ja M-I-metaboliitin osalta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin vakaassa tilassa.
|
Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau yli annosteluvälin orteronelin ja M-I-metaboliitin osalta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, jossa tau on annosteluvälin pituus.
|
Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rac: Orteronelin ja M-I-metaboliitin kertymisindeksi
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Rac laskettiin AUCtau:n ja AUC12h:n suhteena.
|
Kierto 1 Päivä 8 Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ctrough,ss: Havaittu annosta edeltävä plasmapitoisuus vakaassa tilassa orteronelin ja M-I-metaboliitin osalta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 8 Ennakkoannostus
|
Havaittu annosta edeltävä plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Kierto 1 Päivä 8 Ennakkoannostus
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 3,2 vuotta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuksen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on elämää - uhkaava, vaativa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 3,2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21013
- 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-5750 (MUUTA: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .