Estudio en Japón y fuera de Japón para caracterizar la respuesta farmacocinética y farmacodinámica al orteronel (TAK-700) en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración
19 de febrero de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio en Japón y fuera de Japón para caracterizar la respuesta farmacocinética y farmacodinámica al orteronel (TAK-700) en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata resistente a la castración
Este es un estudio multirregional de fase 1/2, doble ciego, controlado con placebo para caracterizar las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas al orteronel cuando se administra de forma concomitante con prednisona en participantes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama orteronel. Orteronel se está probando para tratar a hombres adultos que tienen adenocarcinoma de próstata. Este estudio analizará la farmacocinética (cómo se mueve el fármaco por el cuerpo) y la farmacodinámica (cómo el fármaco afecta al cuerpo) en personas que toman orteronel además de prednisona.
El estudio inscribirá a aproximadamente 144 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los ocho grupos de tratamiento (4 en Japón, 4 en Ex-Japan) que permanecerán sin revelar al participante y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente).
En Japón:
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1:2:1
- 200 mg de orteronel u orteronel equivalente al placebo [(píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo] dos veces al día (BID) + prednisona
- 300 mg de orteronel u orteronel de emparejamiento con placebo, dos veces al día + prednisona Ex-Japón Los participantes se aleatorizaron en una proporción de 2:1:2:1
- 200 mg de orteronel u orteronel equivalente a placebo, dos veces al día en el ciclo 1 + prednisona
- 400 mg de orteronel u orteronel de combinación con placebo, dos veces al día en el ciclo 1 + prednisona
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo recibieron 4 semanas de placebo y luego 12 semanas de tratamiento activo con orteronel y luego ingresaron a un período de tratamiento de seguimiento. Los participantes inicialmente asignados al azar a orteronel recibieron 16 semanas de tratamiento y luego ingresaron a un período de tratamiento de seguimiento.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3,2 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y una visita final de 30 a 40 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos mayores de 18 años
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Castración quirúrgica previa o uso concurrente de un agente para la castración médica [p. Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)]
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2 ng/mL en la selección
- Enfermedad progresiva basada en PSA y/o criterios radiográficos
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con orteronel, ketoconazol, aminoglutetimida o abiraterona.
- Hipersensibilidad conocida a compuestos relacionados con orteronel, excipientes de orteronel, prednisona (o equivalente disponible comercialmente) o análogos de GnRH.
- Se excluye toda terapia antiandrogénica (incluida la bicalutamida) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Cualquier otra terapia para el cáncer de próstata, que no sea la terapia con análogos de GnRH, como progesterona, medroxiprogesterona, progestágenos (megesterol) o inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida), debe interrumpirse 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. .
- Uso diario continuo de prednisona oral (o el equivalente comercialmente disponible), dexametasona oral u otros corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides inhalados, nasales y locales [p. ej., inyección en las articulaciones]).
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, con la excepción de la terapia neoadyuvante/adyuvante como parte del tratamiento primario inicial para la enfermedad local que se completó 2 o más años antes de la selección.
Tenga en cuenta que existen criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
El personal del sitio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener si califica para el estudio. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del sitio le explicará los motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Placebo + Orteronel 200 mg (Japón)
Orteronel, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día en el ciclo 1 (28 días), seguido de orteronel, comprimidos de 200 mg, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días en Japón durante un máximo de 3,1 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
|
Tabletas orteronel
Orteronel comprimidos equivalentes a placebo
Prednisona 5 mg
|
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EXPERIMENTAL: Orteronel 200 mg (Japón)
Orteronel 200 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días en Japón hasta por 3 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
|
Tabletas orteronel
Prednisona 5 mg
|
|
OTRO: Placebo + Orteronel 300 mg (Japón)
Orteronel, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día en el ciclo 1, seguido de orteronel, comprimidos de 300 mg, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días en Japón durante un máximo de 2,8 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
|
Tabletas orteronel
Orteronel comprimidos equivalentes a placebo
Prednisona 5 mg
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EXPERIMENTAL: Orteronel 300 mg (Japón)
Orteronel 300 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días en Japón hasta por 2,8 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
|
Tabletas orteronel
Prednisona 5 mg
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OTRO: Placebo + Orteronel 200 mg (Ex-Japón)
Orteronel, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día en el ciclo 1, seguido de orteronel, comprimidos de 200 mg, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días fuera de Japón (excepto Japón) durante un máximo de 3,1 años. El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio. |
Tabletas orteronel
|
|
EXPERIMENTAL: Orteronel 200 mg (Ex-Japón)
Orteronel 200 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días Ex-Japón por hasta 3.1 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
|
Tabletas orteronel
Prednisona 5 mg
|
|
OTRO: Placebo + Orteronel 400 mg (Ex-Japón)
Orteronel, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día en el ciclo 1, seguido de orteronel, comprimidos de 400 mg, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días Ex-Japón durante un máximo de 3,1 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
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Tabletas orteronel
Orteronel comprimidos equivalentes a placebo
Prednisona 5 mg
|
|
EXPERIMENTAL: Orteronel 400 mg (Ex-Japón)
Orteronel 400 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día en ciclos de 28 días Ex-Japón por hasta 3.1 años.
El fármaco del estudio se administrará de forma concomitante con prednisona (o el equivalente disponible en el mercado) 5 mg dos veces al día (BID) de forma continua durante todo el estudio.
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Tabletas orteronel
Prednisona 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con niveles de testosterona sérica reducidos a ≤ 2 ng/dL después de 4 semanas de tratamiento en Japón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La testosterona sérica ultrasensible se midió mediante cromatografía líquida en un laboratorio central.
|
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con niveles de testosterona sérica reducidos a ≤ 2 ng/dL en Japón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La testosterona sérica ultrasensible se midió mediante cromatografía líquida en un laboratorio central.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de testosterona sérica después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La testosterona sérica ultrasensible se midió mediante cromatografía líquida en un laboratorio central.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de testosterona sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La testosterona sérica ultrasensible se midió mediante cromatografía líquida en un laboratorio central.
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Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con reducción del antígeno prostático específico ≥ 50 % (PSA50) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Una tasa de respuesta de PSA del 50 % (PSA50) se definió como una reducción de PSA ≥ 50 % desde el inicio.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Porcentaje de participantes con PSA50 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Una tasa de respuesta de PSA del 50 % (PSA50) se definió como una reducción de PSA ≥ 50 % desde el inicio.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Valores absolutos de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
La testosterona sérica ultrasensible se midió mediante cromatografía líquida en un laboratorio central.
|
Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
|
Valores absolutos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
La cuantificación sérica de nivel ultrabajo de DHEA-S se midió mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC/MS) en un laboratorio central.
|
Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
|
Valores absolutos de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
La ACTH sérica se midió mediante ensayo inmunométrico en el laboratorio central.
|
Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
|
Valores absolutos de corticosterona
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
La corticosterona sérica se midió mediante cromatografía líquida de alta presión con espectrometría de masas en el laboratorio central.
|
Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
|
Valores absolutos de cortisol
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
El cortisol sérico se midió mediante ensayo inmunométrico en el laboratorio central.
|
Línea base, Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
|
|
Valores absolutos del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 2 Día 1
|
El PSA sérico se midió en el laboratorio central.
|
Línea base y Ciclo 2 Día 1
|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
|
Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
AUC(0-12): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 12 horas posteriores a la dosis de orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
AUC(0-12) es la medida del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación donde la duración del intervalo de dosificación es de 0 a 12 horas en este estudio.
|
Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
|
Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
AE (0-24) Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina para orteronel y metabolito MI
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Cantidad acumulada de orina excretada tiempo 0 a 24 horas.
|
Ciclo 1 Día 1 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Cmax,ss: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para orteronel y metabolito MI
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario durante un intervalo de dosificación.
|
Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Tmax,ss: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta Cmax en estado estacionario para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax en estado estacionario.
|
Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación.
|
Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Rac: Índice de Acumulación para Orteronel y Metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
Rac se calculó como la relación de AUCtau a AUC12hr.
|
Ciclo 1 Día 8 Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Ctrough,ss: Concentración plasmática previa a la dosis observada en estado estacionario para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 Predosis
|
Concentración plasmática previa a la dosis observada en estado estacionario.
|
Ciclo 1 Día 8 Predosis
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|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 3,2 años
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el estudio. - hospitalización hospitalaria requerida o amenazante, o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativa.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 3,2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- C21013
- 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-5750 (OTRO: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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