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Studio in Giappone ed ex-Giappone per caratterizzare la risposta farmacocinetica e farmacodinamica all'orteronel (TAK-700) nei partecipanti naive alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

19 febbraio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in Giappone ed ex-Giappone per caratterizzare la risposta farmacocinetica e farmacodinamica all'orteronel (TAK-700) in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio multiregionale di fase 1/2 in doppio cieco, controllato con placebo per caratterizzare le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche all'orteronel quando somministrato in concomitanza con prednisone in partecipanti naive alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama orteronel. Orteronel è in fase di test per il trattamento di maschi adulti affetti da adenocarcinoma della prostata. Questo studio esaminerà la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) e la farmacodinamica (come il farmaco agisce sul corpo) nelle persone che assumono orteronel oltre al prednisone.

Lo studio arruolerà circa 144 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno degli otto gruppi di trattamento (4 in Giappone, 4 nell'ex Giappone) che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci sia un urgente necessità medica).

In Giappone:

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1:2:1

  • 200 mg di orteronel o orteronel corrispondente al placebo [(pillola fittizia inattiva) - questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo] due volte al giorno (BID) + prednisone
  • 300 mg di orteronel, o orteronel corrispondente al placebo, BID + prednisone ex-Giappone I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1:2:1
  • 200 mg di orteronel o orteronel corrispondente al placebo, BID nel ciclo 1 + prednisone
  • 400 mg di orteronel o orteronel corrispondente al placebo, BID nel ciclo 1 + prednisone

I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo hanno ricevuto 4 settimane di placebo e poi 12 settimane di trattamento attivo con orteronel, quindi sono entrati in un periodo di trattamento del periodo di follow-up. I partecipanti inizialmente randomizzati a orteronel hanno ricevuto 16 settimane di trattamento, quindi sono entrati in un periodo di trattamento di follow-up.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3,2 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e una visita finale da 30 a 40 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione medica [ad es. Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)]
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 2 ng/mL allo screening
  • Malattia progressiva basata su PSA e/o criteri radiografici

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con orteronel, ketoconazolo, aminoglutetimide o abiraterone.
  • Ipersensibilità nota a composti correlati a orteronel, eccipienti di orteronel, prednisone (o equivalente disponibile in commercio) o analogo del GnRH.
  • Tutta la terapia antiandrogena (compresa la bicalutamide) è esclusa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Qualsiasi altra terapia per il cancro alla prostata, diversa dalla terapia con analoghi del GnRH, come progesterone, medrossiprogesterone, progestinici (megesterolo) o inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio, finasteride o dutasteride), deve essere interrotta 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio .
  • Uso quotidiano continuo di prednisone orale (o equivalente disponibile in commercio), desametasone orale o altri corticosteroidi sistemici per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti lo screening (sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e locale [ad esempio, iniezione articolare]).
  • - Precedente chemioterapia per carcinoma della prostata, ad eccezione della terapia neoadiuvante/adiuvante come parte del trattamento primario iniziale per la malattia locale che è stato completato 2 o più anni prima dello screening.

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Il personale del sito spiegherà la sperimentazione in dettaglio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere se sei idoneo per lo studio. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non sei idoneo per la prova, il personale del sito spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Placebo + Orteronel 200 mg (Giappone)
Orteronel compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno nel Ciclo 1 (28 giorni) seguite da orteronel 200 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni in Giappone fino a 3,1 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Orteronel Placebo
Orteronel compresse corrispondenti al placebo
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
SPERIMENTALE: Orteronel 200 mg (Giappone)
Orteronel 200 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni in Giappone per un massimo di 3 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
ALTRO: Placebo + Orteronel 300 mg (Giappone)
Orteronel compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno nel Ciclo 1 seguito da orteronel 300 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni in Giappone per un massimo di 2,8 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Orteronel Placebo
Orteronel compresse corrispondenti al placebo
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
SPERIMENTALE: Orteronel 300 mg (Giappone)
Orteronel 300 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni in Giappone fino a 2,8 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
ALTRO: Placebo + Orteronel 200 mg (ex Giappone)

Orteronel compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno nel Ciclo 1 seguito da orteronel 200 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni al di fuori del Giappone (Giappone escluso) per un massimo di 3,1 anni.

Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
SPERIMENTALE: Orteronel 200 mg (ex Giappone)
Orteronel 200 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni Ex-Giappone fino a 3,1 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
ALTRO: Placebo + Orteronel 400 mg (ex Giappone)
Orteronel compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno nel Ciclo 1 seguito da orteronel 400 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni Ex-Giappone fino a 3,1 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Orteronel Placebo
Orteronel compresse corrispondenti al placebo
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg
SPERIMENTALE: Orteronel 400 mg (ex Giappone)
Orteronel 400 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno in cicli di 28 giorni Ex-Giappone fino a 3,1 anni. Il farmaco in studio verrà somministrato in concomitanza con prednisone (o equivalente disponibile in commercio) 5 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo durante lo studio.
Droga: Orteronel
Orteronel compresse
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli sierici di testosterone ridotti a ≤ 2 ng/dL dopo 4 settimane di trattamento in Giappone
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Siero Il testosterone ultrasensibile è stato misurato mediante cromatografia liquida presso un laboratorio centrale.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli sierici di testosterone ridotti a ≤ 2 ng/dL nell'ex Giappone
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Siero Il testosterone ultrasensibile è stato misurato mediante cromatografia liquida presso un laboratorio centrale.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di testosterone dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Siero Il testosterone ultrasensibile è stato misurato mediante cromatografia liquida presso un laboratorio centrale.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di testosterone dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Siero Il testosterone ultrasensibile è stato misurato mediante cromatografia liquida presso un laboratorio centrale.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'antigene prostatico specifico ≥ 50% (PSA50) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Un tasso di risposta del PSA del 50% (PSA50) è stato definito come riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti con PSA50 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un tasso di risposta del PSA del 50% (PSA50) è stato definito come riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Valori assoluti per il testosterone
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Siero Il testosterone ultrasensibile è stato misurato mediante cromatografia liquida presso un laboratorio centrale.
Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Valori assoluti per solfato di deidroepiandrosterone (DHEA-S)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
La quantificazione del livello ultra basso di DHEA-S nel siero è stata misurata mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC/MS) presso un laboratorio centrale.
Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Valori assoluti dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
L'ACTH sierico è stato misurato mediante test immunometrico presso il laboratorio centrale.
Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Valori assoluti per il corticosterone
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Il corticosterone sierico è stato misurato mediante cromatografia liquida ad alta pressione con spettrometria di massa presso il laboratorio centrale.
Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Valori assoluti per il cortisolo
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Il cortisolo sierico è stato misurato mediante dosaggio immunometrico presso il laboratorio centrale.
Basale, ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 1
Valori assoluti per l'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale e Ciclo 2 Giorno 1
Il PSA sierico è stato misurato presso il laboratorio centrale.
Basale e Ciclo 2 Giorno 1
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per orteronel e metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
AUC(0-12): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore post-dose per orteronel e metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
L'AUC(0-12) è la misura dell'area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio dove la lunghezza dell'intervallo di dosaggio è il tempo da 0 a 12 ore in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per l'orteronel e il metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax.
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
AE (0-24) Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine per orteronel e metabolita MI
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Quantità cumulativa di urina escreta nel tempo da 0 a 24 ore.
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per orteronel e metabolita MI
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata durante un intervallo di somministrazione.
Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Tmax,ss: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax allo stato stazionario per l'orteronel e il metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), uguale al tempo (ore) per Cmax allo stato stazionario.
Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau durante l'intervallo di dosaggio per l'orteronel e il metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio.
Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Rac: Indice di accumulo per Orteronel e M-I Metabolite
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Rac è stato calcolato come rapporto tra AUCtau e AUC12hr.
Ciclo 1 Giorno 8 Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore post-dose
Ctrough,ss: concentrazione plasmatica pre-dose osservata allo stato stazionario per orteronel e metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 Predosaggio
Concentrazione plasmatica osservata prima della dose allo stato stazionario.
Ciclo 1 Giorno 8 Predosaggio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 3,2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto lo studio Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provoca la morte, è la vita - ricovero ospedaliero minaccioso, richiesto o prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 3,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21013
  • 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-5750 (ALTRO: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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