Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie in Japan en ex-Japan om de farmacokinetische en farmacodynamische respons op Orteronel (TAK-700) te karakteriseren bij chemotherapie-naïeve deelnemers met castratieresistente prostaatkanker

19 februari 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een studie in Japan en ex-Japan om de farmacokinetische en farmacodynamische respons op Orteronel (TAK-700) te karakteriseren bij chemotherapie-naïeve patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multiregionale fase1/2-studie om de farmacokinetische en farmacodynamische reacties op orteronel te karakteriseren bij gelijktijdige toediening met prednison bij chemotherapie-naïeve deelnemers met castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet orteronel. Orteronel wordt getest om volwassen mannen met adenocarcinoom van de prostaat te behandelen. Deze studie zal kijken naar de farmacokinetiek (hoe het medicijn door het lichaam beweegt) en farmacodynamiek (hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt) bij mensen die naast prednison ook orteronel gebruiken.

De studie zal ongeveer 144 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de acht behandelingsgroepen (4 in Japan, 4 in Ex-Japan) die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak).

In Japan:

Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:2:1

  • 200 mg orteronel of Placebo-matching orteronel [(dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief bestanddeel heeft] tweemaal daags (BID) + prednison
  • 300 mg orteronel, of Placebo-matching orteronel, BID + prednison Ex-Japan Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:2:1
  • 200 mg orteronel of Placebo-matching orteronel, tweemaal daags in cyclus 1 + prednison
  • 400 mg orteronel, of Placebo-matching orteronel, tweemaal daags in cyclus 1 + prednison

Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar placebo kregen 4 weken placebo en daarna 12 weken actieve behandeling met orteronel en gingen vervolgens een vervolgperiode in. Deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar orteronel, kregen 16 weken behandeling en gingen vervolgens een vervolgbehandelingsperiode in.

Deze multicenter studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 3,2 jaar. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en een laatste bezoek 30 tot 40 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers 18 jaar of ouder
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van een middel voor medische castratie [bijv. Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog]
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 2 ng/ml bij screening
  • Progressieve ziekte op basis van PSA en/of radiografische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met orteronel, ketoconazol, aminoglutethimide of abirateron.
  • Bekende overgevoeligheid voor verbindingen gerelateerd aan orteronel, hulpstoffen van orteronel, prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) of GnRH-analoog.
  • Alle antiandrogeentherapie (inclusief bicalutamide) is uitgesloten binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke andere therapie voor prostaatkanker, anders dan therapie met GnRH-analogen, zoals progesteron, medroxyprogesteron, progestagenen (megesterol) of 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), moet 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet .
  • Continu dagelijks gebruik van orale prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent), orale dexamethason of andere systemische corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden [bijv. gewrichtsinjectie] zijn toegestaan).
  • Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, met uitzondering van neoadjuvante/adjuvante therapie als onderdeel van de initiële primaire behandeling van lokale ziekte die 2 jaar of langer vóór de screening is afgerond.

Houd er rekening mee dat er aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Het locatiepersoneel zal het onderzoek in detail toelichten en eventuele vragen beantwoorden als u in aanmerking komt voor het onderzoek. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het locatiepersoneel de redenen uitleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Placebo + Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags in cyclus 1 (28 dagen) gevolgd door orteronel 200 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen in Japan gedurende maximaal 3,1 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTEEL: Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel 200 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen in Japan gedurende maximaal 3 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDER: Placebo + Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags in cyclus 1 gevolgd door orteronel 300 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen in Japan gedurende maximaal 2,8 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTEEL: Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel 300 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen in Japan gedurende maximaal 2,8 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDER: Placebo + Orteronel 200 mg (Ex-Japan)

Orteronel placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags in cyclus 1 gevolgd door orteronel 200 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen buiten Japan (Ex-Japan) gedurende maximaal 3,1 jaar.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
EXPERIMENTEEL: Orteronel 200 mg (Ex-Japan)
Orteronel 200 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen Ex-Japan gedurende maximaal 3,1 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDER: Placebo + Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags in cyclus 1 gevolgd door orteronel 400 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen Ex-Japan gedurende maximaal 3,1 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTEEL: Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel 400 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags in cycli van 28 dagen Ex-Japan gedurende maximaal 3,1 jaar. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek continu gelijktijdig worden toegediend met prednison (of in de handel verkrijgbaar equivalent) 5 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel-tabletten
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumtestosteronniveaus verlaagd tot ≤ 2 ng/dL na 4 weken behandeling in Japan
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum Ultragevoelig testosteron werd gemeten met vloeistofchromatografie in een centraal laboratorium.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumtestosteronniveaus verlaagd tot ≤ 2 ng/dL in ex-Japan
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum Ultragevoelig testosteron werd gemeten met vloeistofchromatografie in een centraal laboratorium.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtestosteronniveau na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum Ultragevoelig testosteron werd gemeten met vloeistofchromatografie in een centraal laboratorium.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtestosteronniveau na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum Ultragevoelig testosteron werd gemeten met vloeistofchromatografie in een centraal laboratorium.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met prostaatspecifieke antigeenreductie ≥ 50% (PSA50) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Een PSA-responspercentage van 50% (PSA50) werd gedefinieerd als PSA-verlaging ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers met PSA50 na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een PSA-responspercentage van 50% (PSA50) werd gedefinieerd als PSA-verlaging ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Absolute waarden voor testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Serum Ultragevoelig testosteron werd gemeten met vloeistofchromatografie in een centraal laboratorium.
Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Absolute waarden voor dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Serum Ultra low level kwantificering van DHEA-S werd gemeten met vloeistofchromatografie en massaspectrometrie (LC/MS) in een centraal laboratorium.
Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Absolute waarden voor adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Serum ACTH werd gemeten door immunometrische assay in het centrale laboratorium.
Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Absolute waarden voor corticosteron
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Serumcorticosteron werd gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie met massaspectrometrie in het centrale laboratorium.
Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Absolute waarden voor cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Serum Cortisol werd gemeten door immunometrische assay in het centrale laboratorium.
Basislijn, cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 1
Absolute waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Baseline en Cyclus 2 Dag 1
Serum PSA werd gemeten in het centrale laboratorium.
Baseline en Cyclus 2 Dag 1
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
AUC(0-12): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
AUC(0-12) is een maat voor de oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval waarbij de lengte van het doseringsinterval in dit onderzoek de tijd is van 0 tot 12 uur.
Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan de tijd (uren) tot Cmax.
Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
AE (0-24) Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine voor Orteronel en MI-metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Cumulatieve hoeveelheid urine uitgescheiden tijd 0 tot 24 uur.
Cyclus 1 Dag 1 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Cmax,ss: maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state voor Orteronel en MI-metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval.
Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Tmax,ss: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan tijd (uren) tot Cmax bij steady state voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan de tijd (uren) tot Cmax bij steady-state.
Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, waarbij tau de lengte van het doseringsinterval is.
Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Rac: accumulatie-index voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Rac werd berekend als de verhouding van AUCtau tot AUC12 uur.
Cyclus 1 Dag 8 Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na dosering
Ctrough,ss: waargenomen predosis-plasmaconcentratie bij steady-state voor Orteronel en M-I-metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 Voordosering
Waargenomen plasmaconcentratie vóór toediening bij steady-state.
Cyclus 1 Dag 8 Voordosering
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 3,2 jaar
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na ontvangst van het onderzoek. Een ernstige bijwerking is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert die: de dood tot gevolg heeft, levenslang is -bedreigende, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is medisch significant.
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 3,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21013
  • 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-5750 (ANDER: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren