Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w Japonii i byłej Japonii w celu scharakteryzowania odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na Orteronel (TAK-700) u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie przeprowadzone w Japonii i byłej Japonii w celu scharakteryzowania odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na Orteronel (TAK-700) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to wieloregionalne badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na orteronel podawany jednocześnie z prednizonem u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się orteronelem. Orteronel jest testowany pod kątem leczenia dorosłych mężczyzn z gruczolakorakiem prostaty. To badanie będzie dotyczyć farmakokinetyki (jak lek przemieszcza się w organizmie) i farmakodynamiki (jak lek wpływa na organizm) u osób, które oprócz prednizonu przyjmują orteronel.

Do badania zostanie włączonych około 144 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z ośmiu grup terapeutycznych (4 w Japonii, 4 w Ex-Japonia), która pozostanie nieujawniona dla uczestnika i lekarza prowadzącego badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna).

W Japonii:

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1:2:1

  • 200 mg orteronelu lub orteronelu odpowiadającego placebo [(nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej] dwa razy dziennie (BID) + prednizon
  • 300 mg orteronelu lub orteronelu odpowiadającego placebo, BID + prednizon Uczestnicy z Japonii zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1:2:1
  • 200 mg orteronelu lub orteronelu odpowiadającego placebo, BID w cyklu 1 + prednizon
  • 400 mg orteronelu lub orteronelu odpowiadającego placebo, BID w cyklu 1 + prednizon

Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymywali placebo przez 4 tygodnie, a następnie przez 12 tygodni aktywne leczenie orteronelem, po czym weszli do okresu obserwacji. Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej orteronel otrzymywali 16-tygodniowe leczenie, a następnie weszli w okres obserwacji.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 3,2 roku. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i wizytę końcową 30 do 40 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji medycznej [np. Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)]
  • Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 2 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Postępująca choroba w oparciu o kryteria PSA i/lub radiograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia orteronelem, ketokonazolem, aminoglutetymidem lub abirateronem.
  • Znana nadwrażliwość na związki podobne do orteronelu, substancje pomocnicze orteronelu, prednizon (lub dostępny w handlu odpowiednik) lub analog GnRH.
  • Wszelka terapia antyandrogenowa (w tym bikalutamid) jest wykluczona w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Wszelkie inne terapie raka prostaty, inne niż terapia analogami GnRH, takie jak progesteron, medroksyprogesteron, progestageny (megesterol) lub inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd), należy przerwać 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku .
  • Ciągłe, codzienne przyjmowanie doustnego prednizonu (lub dostępnego na rynku odpowiednika), doustnego deksametazonu lub innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są steroidy wziewne, donosowe i miejscowe [np. zastrzyki stawowe]).
  • Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej w ramach wstępnego leczenia pierwotnego choroby miejscowej, która została zakończona co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym.

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel ośrodka szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel obiektu wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Placebo + Orteronel 200 mg (Japonia)
Orteronel w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 1 (28 dni), a następnie orteronel 200 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych w Japonii przez okres do 3,1 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Orteronelu Placebo
Tabletki pasujące do placebo Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
EKSPERYMENTALNY: Orteronel 200 mg (Japonia)
Orteronel 200 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych w Japonii przez okres do 3 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
INNY: Placebo + Orteronel 300 mg (Japonia)
Orteronel w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 1, a następnie orteronel 300 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych w Japonii przez okres do 2,8 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Orteronelu Placebo
Tabletki pasujące do placebo Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
EKSPERYMENTALNY: Orteronel 300 mg (Japonia)
Orteronel 300 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych w Japonii przez okres do 2,8 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
INNY: Placebo + Orteronel 200 mg (z Japonii)

Orteronel w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 1, a następnie orteronel 200 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych poza Japonią (była Japonia) przez okres do 3,1 lat.

Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
EKSPERYMENTALNY: Orteronel 200 mg (z Japonii)
Orteronel 200 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych Ex-Japan przez okres do 3,1 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
INNY: Placebo + Orteronel 400 mg (z Japonii)
Orteronel w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 1, a następnie orteronel 400 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych Ex-Japan przez okres do 3,1 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Orteronelu Placebo
Tabletki pasujące do placebo Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg
EKSPERYMENTALNY: Orteronel 400 mg (z Japonii)
Orteronel 400 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych Ex-Japan przez okres do 3,1 lat. Badany lek będzie podawany jednocześnie z prednizonem (lub dostępnym na rynku odpowiednikiem) w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Lek: Orteronel
Tabletki Orteronelu
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom testosteronu w surowicy obniżył się do ≤ 2 ng/dL po 4 tygodniach leczenia w Japonii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ultraczuły testosteron w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem testosteronu w surowicy obniżonym do ≤ 2 ng/dl w byłej Japonii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ultraczuły testosteron w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ultraczuły testosteron w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ultraczuły testosteron w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej w centralnym laboratorium.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z redukcją antygenu swoistego dla gruczołu krokowego ≥ 50% (PSA50) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek odpowiedzi PSA na poziomie 50% (PSA50) zdefiniowano jako zmniejszenie PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników z PSA50 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek odpowiedzi PSA na poziomie 50% (PSA50) zdefiniowano jako zmniejszenie PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wartości bezwzględne dla testosteronu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Ultraczuły testosteron w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej w centralnym laboratorium.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Wartości bezwzględne dla siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Ultra niski poziom DHEA-S w surowicy oznaczano ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej (LC/MS) w laboratorium centralnym.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Wartości bezwzględne dla hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
ACTH w surowicy mierzono metodą immunometryczną w laboratorium centralnym.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Wartości bezwzględne dla kortykosteronu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Poziom kortykosteronu w surowicy mierzono metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w laboratorium centralnym.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Wartości bezwzględne dla kortyzolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Stężenie kortyzolu w surowicy mierzono metodą immunometryczną w laboratorium centralnym.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 1
Wartości bezwzględne dla antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 1
PSA w surowicy mierzono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 1
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
AUC(0-12): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dla Orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) jest miarą powierzchni pod krzywą w przedziale dawkowania, gdzie w tym badaniu długość odstępu dawkowania wynosi od 0 do 12 godzin.
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
AE (0-24) Skumulowana ilość leku wydalanego do moczu dla Orteronelu i MI-Metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalanego moczu w czasie od 0 do 24 godzin.
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax,ss: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla orteronelu i metabolitu MI
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami.
Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax,ss: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax w stanie stacjonarnym dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax w stanie stacjonarnym.
Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla Orteronelu i M-I metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami, gdzie tau to długość przerwy między dawkami.
Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Rac: Indeks akumulacji dla Orteronelu i metabolitu MI
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Rac obliczono jako stosunek AUCtau do AUC12hr.
Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po podaniu
Ctrough,ss: Obserwowane stężenie w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki
Obserwowane stężenie w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym.
Cykl 1 Dzień 8 Przed podaniem dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 3,2 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które zaczęło się po otrzymaniu badania. zagrażająca, wymagająca hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powodująca trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 3,2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21013
  • 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-5750 (INNY: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj