Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i Japan og Ex-Japan for å karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske responsen på Orteronel (TAK-700) hos kjemoterapi-naive deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft

19. februar 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En studie i Japan og Ex-Japan for å karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske responsen på Orteronel (TAK-700) hos kjemoterapi-naive pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, multiregional fase 1/2-studie for å karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske responsene på orteronel når det administreres samtidig med prednison hos kjemoterapi-naive deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles orteronel. Orteronel blir testet for å behandle voksne menn som har adenokarsinom i prostata. Denne studien vil se på farmakokinetikken (hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen) og farmakodynamikken (hvordan stoffet påvirker kroppen) hos personer som tar orteronel i tillegg til prednison.

Studien vil inkludere omtrent 144 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt) til en av de åtte behandlingsgruppene (4 i Japan, 4 i Ex-Japan) som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er en akutt medisinsk behov).

I Japan:

Deltakerne ble randomisert i forholdet 2:1:2:1

  • 200 mg orteronel eller placebo-matchende orteronel [(inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens] to ganger daglig (BID) + prednison
  • 300 mg orteronel, eller placebo-matchende orteronel, BID + prednison Eks-Japan-deltakere ble randomisert i forholdet 2:1:2:1
  • 200 mg orteronel eller placebo-matchende orteronel, BID i syklus 1 + prednison
  • 400 mg orteronel, eller placebo-matchende orteronel, BID i syklus 1 + Prednison

Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo, fikk 4 uker med placebo og deretter 12 uker med aktiv behandling med orteronel, gikk deretter inn i en oppfølgingsperiode. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til orteronel, fikk 16 ukers behandling og gikk deretter inn i en oppfølgingsbehandlingsperiode.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 3,2 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og et siste besøk 30 til 40 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere 18 år eller eldre
  • Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Tidligere kirurgisk kastrering eller samtidig bruk av et middel for medisinsk kastrering [f.eks. Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog]
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥ 2 ng/ml ved screening
  • Progressiv sykdom basert på PSA og/eller radiografiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med orteronel, ketokonazol, aminoglutetimid eller abirateron.
  • Kjent overfølsomhet overfor forbindelser relatert til orteronel, orteronel hjelpestoffer, prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende), eller GnRH-analog.
  • All antiandrogenbehandling (inkludert bicalutamid) utelukkes innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet. Alle andre behandlinger for prostatakreft, bortsett fra GnRH-analogterapi, som progesteron, medroksyprogesteron, progestiner (megesterol) eller 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), må seponeres 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet .
  • Kontinuerlig daglig bruk av oral prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende), oral deksametason eller andre systemiske kortikosteroider i mer enn 2 uker innen 3 måneder før screening (inhalerte, nasale og lokale steroider [f.eks. leddinjeksjon] er tillatt).
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft, med unntak av neoadjuvant/adjuvant behandling som del av initial primærbehandling for lokal sykdom som ble avsluttet 2 eller flere år før screening.

Vær oppmerksom på at det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Ansatte på stedet vil forklare utprøvingen i detalj og svare på alle spørsmål du måtte ha hvis du kvalifiserer for studien. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta eller ikke. Hvis du ikke kvalifiserer for prøven, vil stedets personell forklare årsakene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Placebo + Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i syklus 1 (28 dager) etterfulgt av orteronel 200 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser i Japan i opptil 3,1 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EKSPERIMENTELL: Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel 200 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser i Japan i opptil 3 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANNEN: Placebo + Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i syklus 1 etterfulgt av orteronel 300 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser i Japan i opptil 2,8 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EKSPERIMENTELL: Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel 300 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser i Japan i opptil 2,8 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANNEN: Placebo + Orteronel 200 mg (Ex-Japan)

Orteronel placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i syklus 1 etterfulgt av orteronel 200 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser utenfor Japan (Ex-Japan) i opptil 3,1 år.

Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
EKSPERIMENTELL: Orteronel 200 mg (Ex-Japan)
Orteronel 200 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser Ex-Japan i opptil 3,1 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
ANNEN: Placebo + Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i syklus 1 etterfulgt av orteronel 400 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser Ex-Japan i opptil 3,1 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Orteronel Placebo
Orteronel placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg
EKSPERIMENTELL: Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel 400 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i 28 dagers sykluser Ex-Japan i opptil 3,1 år. Studiemedikamentet vil bli administrert samtidig med prednison (eller kommersielt tilgjengelig tilsvarende) 5 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig gjennom hele studien.
Legemiddel: Orteronel
Orteronel tabletter
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serumtestosteronnivåer redusert til ≤ 2 ng/dL etter 4 ukers behandling i Japan
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Serum Ultra-sensitivt testosteron ble målt ved væskekromatografi ved et sentrallaboratorium.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serumtestosteronnivåer redusert til ≤ 2 ng/dL i Ex-Japan
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Serum Ultra-sensitivt testosteron ble målt ved væskekromatografi ved et sentrallaboratorium.
Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i serumtestosteronnivå etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Serum Ultra-sensitivt testosteron ble målt ved væskekromatografi ved et sentrallaboratorium.
Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i serumtestosteronnivå etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum Ultra-sensitivt testosteron ble målt ved væskekromatografi ved et sentrallaboratorium.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenreduksjon ≥ 50 % (PSA50) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
En 50 % PSA-responsrate (PSA50) ble definert som PSA-reduksjon ≥ 50 % fra baseline.
Utgangspunkt og uke 4
Prosentandel av deltakere med PSA50 etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
En 50 % PSA-responsrate (PSA50) ble definert som PSA-reduksjon ≥ 50 % fra baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Absolutte verdier for testosteron
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Serum Ultra-sensitivt testosteron ble målt ved væskekromatografi ved et sentrallaboratorium.
Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Absolutte verdier for dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Serum Ultralavt nivå kvantifisering av DHEA-S ble målt ved væskekromatografi og massespektrometri (LC/MS) ved et sentrallaboratorium.
Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Absolutte verdier for adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Serum ACTH ble målt ved immunometrisk analyse ved sentrallaboratoriet.
Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Absolutte verdier for kortikosteron
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Serumkortikosteron ble målt ved høytrykksvæskekromatografi med massespektrometri ved sentrallaboratoriet.
Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Absolutte verdier for kortisol
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Serumkortisol ble målt ved immunometrisk analyse ved sentrallaboratoriet.
Baseline, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Absolutte verdier for prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 2 Dag 1
Serum PSA ble målt ved sentrallaboratoriet.
Grunnlinje og syklus 2 Dag 1
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
AUC(0-12): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer etter dose for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
AUC(0-12) er mål på arealet under kurven over doseringsintervallet der lengden på doseringsintervallet er 0 til 12 timer i denne studien.
Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
AE (0-24) Kumulativ mengde medikament som skilles ut i urinen for Orteronel og MI-metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Akkumulert mengde urin utskilles fra 0 til 24 timer.
Syklus 1 dag 1 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Cmax,ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for Orteronel og MI-metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Maksimal observert steady-state plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall.
Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Tmax,ss: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax ved stabil tilstand for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax ved steady state.
Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
AUC(0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for Orteronel og M-I-metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall, der tau er lengden på doseringsintervallet.
Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Rac: Akkumuleringsindeks for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Rac ble beregnet som forholdet mellom AUCtau og AUC12 timer.
Syklus 1 Dag 8 Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter dose
Ctrough,ss: Observert predose plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8 Forhåndsdose
Observert plasmakonsentrasjon før dose ved steady state.
Syklus 1 Dag 8 Forhåndsdose
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 3,2 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter mottatt studie En alvorlig bivirkning er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i døden, er livet -truende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 3,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21013
  • 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-5750 (ANNEN: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orteronel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere