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Studie in Japan und Ex-Japan zur Charakterisierung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktion auf Orteronel (TAK-700) bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. Februar 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie in Japan und Ex-Japan zur Charakterisierung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktion auf Orteronel (TAK-700) bei Chemotherapie-naiven Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale Phase-1/2-Studie zur Charakterisierung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktionen auf Orteronel bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prednison bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Orteronel. Orteronel wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Adenokarzinom der Prostata getestet. Diese Studie wird die Pharmakokinetik (wie sich das Medikament durch den Körper bewegt) und die Pharmakodynamik (wie das Medikament auf den Körper wirkt) bei Personen untersuchen, die Orteronel zusätzlich zu Prednison einnehmen.

In die Studie werden etwa 144 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der acht Behandlungsgruppen (4 in Japan, 4 in Ex-Japan) zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es gibt eine dringender medizinischer Bedarf).

In Japan:

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1:2:1 randomisiert

  • 200 mg Orteronel oder Placebo-passendes Orteonel [(unwirksame Scheinpille) – dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält] zweimal täglich (BID) + Prednison
  • 300 mg Orteronel oder Placebo-entsprechendes Orteonel, BID + Prednison Ex-Japan Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 2:1:2:1 randomisiert
  • 200 mg Orteronel oder Placebo-passendes Orteonel, BID in Zyklus 1 + Prednison
  • 400 mg Orteronel oder Placebo-passendes Orteonel, BID in Zyklus 1 + Prednison

Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhielten 4 Wochen Placebo und dann 12 Wochen aktive Behandlung mit Orteronel, dann traten sie in eine Nachbeobachtungsphase ein. Teilnehmer, die zunächst auf Orteronel randomisiert wurden, erhielten eine 16-wöchige Behandlung und traten dann in eine Nachbehandlungsphase ein.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 3,2 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik und einen letzten Besuch 30 bis 40 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur medizinischen Kastration [z. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon]
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 2 ng/ml beim Screening
  • Fortschreitende Erkrankung basierend auf PSA- und/oder radiologischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Orteronel, Ketoconazol, Aminoglutethimid oder Abirateron.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mit Orteronel verwandte Verbindungen, Orteronel-Hilfsstoffe, Prednison (oder ein im Handel erhältliches Äquivalent) oder ein GnRH-Analogon.
  • Jede Antiandrogentherapie (einschließlich Bicalutamid) ist innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgeschlossen. Alle anderen Therapien für Prostatakrebs, außer der GnRH-Analogtherapie, wie Progesteron, Medroxyprogesteron, Gestagene (Megesterol) oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid oder Dutasterid), müssen 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden .
  • Kontinuierliche tägliche Anwendung von oralem Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent), oralem Dexamethason oder anderen systemischen Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (inhalative, nasale und lokale Steroide [z. B. Gelenkinjektion] sind erlaubt).
  • Vorherige Chemotherapie für Prostatakrebs, mit Ausnahme einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie als Teil der anfänglichen Primärbehandlung einer lokalen Erkrankung, die 2 oder mehr Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde.

Bitte beachten Sie, dass es weitere Ein- und Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Das Personal vor Ort wird Ihnen die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Personal vor Ort die Gründe erläutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Placebo + Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich in Zyklus 1 (28 Tage), gefolgt von Orteronel 200 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen in Japan für bis zu 3,1 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Orteronel-Placebo
Placebo-passende Tabletten von Orteronel
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTAL: Orteronel 200 mg (Japan)
Orteronel 200 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen in Japan für bis zu 3 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDERE: Placebo + Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich in Zyklus 1, gefolgt von Orteronel 300 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen in Japan für bis zu 2,8 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Orteronel-Placebo
Placebo-passende Tabletten von Orteronel
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTAL: Orteronel 300 mg (Japan)
Orteronel 300 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen in Japan für bis zu 2,8 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDERE: Placebo + Orteronel 200 mg (Ex-Japan)

Orteronel Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich in Zyklus 1, gefolgt von Orteronel 200 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen außerhalb Japans (Ex-Japan) für bis zu 3,1 Jahre.

Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
EXPERIMENTAL: Orteronel 200 mg (Ex-Japan)
Orteronel 200 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen Außerhalb Japans für bis zu 3,1 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
ANDERE: Placebo + Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich in Zyklus 1, gefolgt von Orteronel 400 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen Außerhalb Japans für bis zu 3,1 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Orteronel-Placebo
Placebo-passende Tabletten von Orteronel
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg
EXPERIMENTAL: Orteronel 400 mg (Ex-Japan)
Orteronel 400 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen Außerhalb Japans für bis zu 3,1 Jahre. Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit Prednison (oder im Handel erhältlichem Äquivalent) 5 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel-Tabletten
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit auf ≤ 2 ng/dL reduziertem Serum-Testosteronspiegel nach 4-wöchiger Behandlung in Japan
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum Ultrasensitives Testosteron wurde durch Flüssigchromatographie in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit auf ≤ 2 ng/dL reduziertem Serumtestosteronspiegel in Ex-Japan
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum Ultrasensitives Testosteron wurde durch Flüssigchromatographie in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum Ultrasensitives Testosteron wurde durch Flüssigchromatographie in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des Serum-Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum Ultrasensitives Testosteron wurde durch Flüssigchromatographie in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischer Antigen-Reduktion ≥ 50 % (PSA50) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Eine PSA-Ansprechrate von 50 % (PSA50) wurde als PSA-Reduktion ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA50 nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine PSA-Ansprechrate von 50 % (PSA50) wurde als PSA-Reduktion ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 12
Absolute Werte für Testosteron
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Serum Ultrasensitives Testosteron wurde durch Flüssigchromatographie in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Absolute Werte für Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Die Ultra-Low-Level-Quantifizierung von DHEA-S im Serum wurde durch Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie (LC/MS) in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Absolute Werte für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Serum-ACTH wurde durch einen immunometrischen Assay im Zentrallabor gemessen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Absolute Werte für Kortikosteron
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Serumkortikosteron wurde durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie im Zentrallabor gemessen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Absolute Werte für Cortisol
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Serum-Cortisol wurde durch einen immunometrischen Assay im Zentrallabor gemessen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Absolute Werte für Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 2 Tag 1
Serum-PSA wurde im Zentrallabor gemessen.
Baseline und Zyklus 2 Tag 1
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AUC(0-12): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AUC(0-12) ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall, wobei die Länge des Dosierungsintervalls in dieser Studie die Zeit 0 bis 12 Stunden beträgt.
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), gleich der Zeit (Stunden) bis Cmax.
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AE (0-24) Kumulative Menge des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels für Orteronel und MI-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kumulative Urinausscheidungszeit 0 bis 24 Stunden.
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State für Orteronel und MI-Metabolit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls.
Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax,ss: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), gleich der Zeit (Stunden) bis Cmax im Steady State für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), entspricht der Zeit (Stunden) bis Cmax im Steady State.
Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für Orteronel und den M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist.
Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Rac: Akkumulationsindex für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Rac wurde als das Verhältnis von AUCtau zu AUC12hr berechnet.
Zyklus 1 Tag 8 Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Ctrough,ss: Beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosis im Steady-State für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 Prädosis
Beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosisgabe im Steady State.
Zyklus 1 Tag 8 Prädosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 3,2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt der Studie auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, Leben bedeutet -drohender, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments etwa 3,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21013
  • 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-5750 (ANDERE: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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