새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)로 투여되는 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말의 용량 비례 및 절대적 생체이용률을 결정하기 위한 4방향 교차, 단일 및 반복 용량 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자 및 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5에서 29.0kg/제곱미터입니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신하지 않았고 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 참가 자격이 있습니다.
• Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초로 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) > 또는 = 스크리닝 시 예측된 85%.
• 현재 비흡연자
• NDPI를 만족스럽게 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 대상자는 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 85mmHg 이상이어서는 안 됩니다.
• 정상적인 폐 기능 매개변수(≥85% 예측)로 확인된 성인 생활에서 호흡 문제의 병력.
• 56일 기간 내에 500mL 이상의 혈액 기증.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
• 대상자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료를 받거나 우울증 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 양성 판정을 받았습니다: 약물/알코올, 간염, HIV 검사.
• 알코올 남용.
• 양성 코티닌 및 소변 알코올 검사를 받은 피험자.
• 지난 10개월 동안 3회 이상의 임상 시험(남성의 경우) 또는 지난 10개월 동안 2회 이상의 임상 시험(여성의 경우)에 참여했거나 피험자는 시험 전 60일 이내에 연구(추적 포함)에 참여했습니다. 현재 연구에서 첫 투여일.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 12주 이내에 복용하거나 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 처방약 또는 비처방약 사용.
• 중증 우유 단백질 알레르기 병력, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함하여 연구 약물에 대한 민감성.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.