Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřcestná zkřížená studie s jednou a opakovanou dávkou ke stanovení proporcionality dávky a absolutní biologické dostupnosti flutikasonfuroátového inhalačního prášku podávaného novým suchým práškovým inhalátorem (NDPI)

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, částečně randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie s jednou a opakovanou dávkou ke stanovení proporcionality dávky a absolutní biologické dostupnosti flutikasonfuroátu (FF) při podávání jako FF inhalační prášek z nového suchého práškového inhalátoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je demonstrovat proporcionalitu dávky FF (50 mikrogramů (mcg), 100 mcg nebo 200 mcg), když se podává jako jediná a opakovaná dávka z NDPI obsahujícího FF formulovaného s laktózou. Kromě toho je cílem této studie určit absolutní biologickou dostupnost produktu s jedním proužkem FF s použitím produktu s vysokou silou podávaného jako jedna dávka s vícenásobnými inhalacemi a za použití 250 mcg intravenózního (IV) FF.

Toto je částečně randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená studie (4 období) u zdravých dospělých subjektů. Během každého období budou subjekty dostávat FF ráno a budou provedeny sériové farmakokinetické (PK) vzorky (po dobu až 10 dnů pro inhalační léčbu a až 3 dny pro IV léčbu) a bude provedeno hodnocení bezpečnosti. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů a následný telefonický hovor proběhne 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku. Celková doba trvání studie bude přibližně 13-14 týdnů pro každý subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,0 kilogramů/metr čtvereční.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin < nebo =1,5x horní hranice normy (ULN).
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke vstupu, pokud nejsou těhotné a jsou ochotny používat protokolem specifikované metody antikoncepce k zabránění těhotenství během studie.
  • Průměrná délka QT korigovaná na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) <450 milisekund.
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > nebo = 85 % předpokládaných při screeningu.
  • Současní nekuřáci
  • Schopnost uspokojivě používat NDPI.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít při screeningové návštěvě systolický krevní tlak vyšší než 145 milimetrů (mm) rtuti (Hg) nebo diastolický tlak vyšší než 85 mmHg.
  • Anamnéza problémů s dýcháním v dospělosti potvrzená normálními parametry plicních funkcí (≥ 85 % předpovědi).
  • Darování více než 500 ml krve během 56 dnů.
  • Subjekty, které utrpěly infekci dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest.
  • Subjekt léčený nebo diagnostikovaný s depresí během šesti měsíců od screeningu nebo má v anamnéze významné psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má pozitivní: droga/alkohol, hepatitida, HIV screening.
  • Zneužívání alkoholu.
  • Subjekt s pozitivním testem na kotinin a alkohol v moči.
  • Účastnil se > 3 klinických studií v předchozích 10 měsících (pokud jsou muži) nebo > 2 klinických studií v předchozích 10 měsících (pokud jsou ženy), nebo se subjekt účastnil studie (včetně sledování) během 60 dnů před první den dávkování v aktuální studii.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Užívání systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů méně než 12 týdnů nebo inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu.
  • Závažná alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze, citlivost na kteroukoli studovanou medikaci, včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FF 50 mcg prášek k inhalaci
Každý subjekt dostane jednu dávku 300 mcg FF (6 inhalací 50 mcg FF) v den 1 příslušného období na randomizační sekvenci, následovanou 50 mcg FF jednou denně po dobu 7 dnů, ve dnech 3-9 včetně, podávaných od NDPI.
Lék: FF, 50 mcg
Nový inhalátor suchého prášku
EXPERIMENTÁLNÍ: FF 100 mcg prášek k inhalaci
Každý subjekt dostane jednu dávku 600 mcg FF (6 inhalací po 100 mcg FF) v den 1 příslušného období na randomizační sekvenci, následovanou 100 mcg FF jednou denně po dobu 7 dnů, ve dnech 3-9 včetně, podávaných od NDPI.
Lék: FF, 100 mcg
Nový inhalátor suchého prášku
EXPERIMENTÁLNÍ: FF 200 mcg prášek k inhalaci
Každý subjekt dostane jednu dávku 1200 mcg FF (6 inhalací 200 mcg FF) v den 1 příslušného období na randomizační sekvenci, následovanou 200 mcg FF jednou denně po dobu 7 dnů, ve dnech 3-9 včetně, podávaných od NDPI.
Lék: FF, 200 mcg
Nový inhalátor suchého prášku
EXPERIMENTÁLNÍ: FF 250 mcg IV
Každý subjekt dostane jednu dávku 250 mcg FF, podávanou jako IV infuze po dobu 20 minut v den 1 příslušného období na randomizační sekvenci.
Lék: FF, 250 mcg
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika FF; parametry: (AUC(0-nekonečno)), (AUC(0-24)) a (Cmax)
Časové okno: 54 dní
Farmakokinetika FF; plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUC (0-nekonečno)), plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do 24 h (AUC (0- 24)) a maximální pozorovaná koncentrace (Cmax). Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu FF a bude provedena analýza. Koncentrace FF budou stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí aktuálně schválené analytické metodiky.
54 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické FF PK parametry: t1/2, tmax, MRT pro všechna ošetření
Časové okno: 54 dní
Budou vyhodnoceny následující PK parametry FF plazmy: poločas terminální fáze (t1/2), doba výskytu Cmax (tmax), střední doba zdržení (MRT) pro všechna ošetření Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu FF a provede se analýza bude provedeno. Koncentrace FF budou stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí aktuálně schválené analytické metodiky.
54 dní
Plazmatické FF PK parametry: V a CL pro IV léčbu
Časové okno: 3 dny (studijní den 52 až studijní den 54)
Budou hodnoceny následující PK parametry FF plazmy: distribuční objem (V) a plazmatická clearance (CL) pro intravenózní podání Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu FF a bude provedena analýza. Koncentrace FF budou stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí aktuálně schválené analytické metodiky.
3 dny (studijní den 52 až studijní den 54)
Střední doba absorpce (MAT) pro inhalační léčbu
Časové okno: 44 dní
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu FF a bude provedena analýza. Koncentrace FF budou stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí aktuálně schválené analytické metodiky.
44 dní
Bezpečnost FF
Časové okno: 68 dní
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FF podávaného jako jednorázová a opakovaná dávka budou studovány nežádoucí účinky.
68 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115441
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit