Un estudio cruzado de cuatro vías, de dosis única y repetida para determinar la proporcionalidad de la dosis y la biodisponibilidad absoluta del polvo para inhalación de furoato de fluticasona administrado por un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 29,0 kilogramos/metro cuadrado.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina < o = 1,5 veces el límite superior normal (ULN).
• Las mujeres en edad fértil son elegibles para ingresar si no están embarazadas y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para evitar el embarazo durante el estudio.
• Duración media del QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > o = 85 % previsto en la selección.
• No fumadores actuales
• Capaz de utilizar satisfactoriamente el NDPI.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben tener una presión arterial sistólica superior a 145 milímetros (mm) de mercurio (Hg) o una presión diastólica superior a 85 mmHg en la visita de selección.
• Antecedentes de problemas respiratorios en la vida adulta confirmados por parámetros de función pulmonar normales (≥85 % del valor previsto).
• Donación de más de 500 mL de sangre en un período de 56 días.
• Sujetos que han sufrido una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
• El sujeto tratado o diagnosticado con depresión dentro de los seis meses posteriores a la selección o tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
• El sujeto tiene positivo: drogas/alcohol, Hepatitis, cribado de VIH.
• Abuso de alcohol.
• Sujeto con prueba positiva de cotinina y alcohol en orina.
• Participó en >3 ensayos clínicos en los 10 meses anteriores (si es hombre), o >2 ensayos clínicos en los 10 meses anteriores (si es mujer), o el sujeto participó en un estudio (incluido el seguimiento) dentro de los 60 días anteriores a la primer día de dosificación en el estudio actual.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Tomó corticosteroides sistémicos, orales o de depósito menos de 12 semanas o esteroides inhalados, intranasales o tópicos menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Uso de medicamentos recetados o no recetados.
• Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche, sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier terapia con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.