Estudo cruzado de quatro vias, dose única e repetida para determinar a proporcionalidade da dose e a biodisponibilidade absoluta do pó para inalação de furoato de fluticasona administrado pelo novo inalador de pó seco (NDPI)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 29,0 kg/metro quadrado.
• Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina < ou = 1,5x limite superior do normal (LSN).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis para entrar se não estiverem grávidas e desejarem usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo para evitar a gravidez durante o estudo.
• Duração média do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > ou = 85% previsto na triagem.
• Não fumantes atuais
• Capaz de usar satisfatoriamente o NDPI.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não devem ter pressão arterial sistólica acima de 145 mm (mm) de mercúrio (Hg) ou pressão diastólica acima de 85 mmHg na consulta de triagem.
• História de problemas respiratórios na vida adulta confirmados por parâmetros de função pulmonar normais (≥85% do previsto).
• Doação de mais de 500 mL de sangue em um período de 56 dias.
• Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
• O sujeito tratado ou diagnosticado com depressão dentro de seis meses após a triagem ou tem um histórico de doença psiquiátrica significativa.
• O sujeito tem um positivo: droga/álcool, hepatite, triagem de HIV.
• Abuso de álcool.
• Sujeito com cotinina positiva e teste de álcool na urina.
• Participou em >3 ensaios clínicos nos 10 meses anteriores (se homem), ou >2 ensaios clínicos nos 10 meses anteriores (se mulher), ou o sujeito participou de um estudo (incluindo acompanhamento) dentro de 60 dias antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Tomou corticosteróides sistêmicos, orais ou de depósito há menos de 12 semanas ou esteróides inalatórios, intranasais ou tópicos menos de 4 semanas antes da consulta de triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos.
• História de alergia grave à proteína do leite, sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.