Een viervoudig cross-over-, enkelvoudige en herhaalde dosisonderzoek om de dosisproportionaliteit en absolute biologische beschikbaarheid te bepalen van fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder toegediend door een nieuwe droogpoeder-inhalator (NDPI)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 29,0 kilogram/vierkante meter.
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en bilirubine < of = 1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn en bereid zijn om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Gemiddelde QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) <450 milliseconde.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > of = 85% voorspeld bij screening.
• Huidige niet-rokers
• In staat om de NDPI naar tevredenheid te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen mogen tijdens het screeningbezoek geen systolische bloeddruk hebben van meer dan 145 millimeter (mm) kwik (Hg) of een diastolische druk van meer dan 85 mmHg.
• Voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen op volwassen leeftijd bevestigd door normale longfunctieparameters (≥85% voorspeld).
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Proefpersonen die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een infectie van de onderste luchtwegen hebben opgelopen.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen.
• De persoon die binnen zes maanden na screening wordt behandeld of gediagnosticeerd met depressie, of een voorgeschiedenis heeft van een significante psychiatrische aandoening.
• De proefpersoon heeft een positieve: drugs/alcohol, hepatitis, hiv-screening.
• Misbruik van alcohol.
• Proefpersoon met positieve cotinine- en urine-alcoholtest.
• Deelgenomen aan >3 klinische onderzoeken in de afgelopen 10 maanden (indien mannelijk), of >2 klinische onderzoeken in de afgelopen 10 maanden (indien vrouwelijk), of de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek (inclusief follow-up) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Inname van systemische, orale of depotcorticosteroïden minder dan 12 weken of inhalatie-, intranasale of topische steroïden minder dan 4 weken vóór het screeningsbezoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept.
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie, gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.