En fireveis crossover, enkelt- og gjentatt dosestudie for å bestemme doseproporsjonaliteten og den absolutte biotilgjengeligheten til flutikasonfuroat-inhalasjonspulver administrert av Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 29,0 kilogram/meter i kvadrat.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin < eller =1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide og villige til å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien.
• Gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund.
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > eller = 85 % predikert ved screening.
• Nåværende ikke-røykere
• Kunne bruke NDPI på tilfredsstillende måte.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må ikke ha et systolisk blodtrykk over 145 millimeter(mm) kvikksølv(Hg) eller et diastolisk trykk over 85 mmHg ved screeningbesøket.
• Anamnese med pusteproblemer i voksenlivet bekreftet av normale lungefunksjonsparametere (≥85 % spådd).
• Donasjon av mer enn 500 ml blod innen en periode på 56 dager.
• Personer som har fått en nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik.
• Personen som er behandlet for eller diagnostisert med depresjon innen seks måneder etter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Faget har en positiv: rus/alkohol, Hepatitt, HIV-skjerm.
• Misbruk av alkohol.
• Person som har positiv kotinin- og urinalkoholtest.
• Deltatt i >3 kliniske studier i løpet av de siste 10 månedene (hvis mann), eller > 2 kliniske studier i løpet av de foregående 10 månedene (hvis kvinne), eller forsøkspersonen har deltatt i en studie (inkludert oppfølging) innen 60 dager før første doseringsdag i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Tatt systemiske, orale eller depotkortikosteroider mindre enn 12 uker eller inhalerte, intranasale eller topikale steroider mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
• Anamnese med alvorlig melkeproteinallergi, følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.