Uno studio incrociato a quattro vie, dose singola e ripetuta per determinare la proporzionalità della dose e la biodisponibilità assoluta della polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata da un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI)
9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto, parzialmente randomizzato, crossover a quattro vie, dose singola e ripetuta per determinare la proporzionalità della dose e la biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato (FF) quando somministrato come polvere per inalazione FF dal nuovo inalatore di polvere secca in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è dimostrare la proporzionalità della dose di FF (50 microgrammi (mcg), 100 mcg o 200 mcg), quando somministrata come dose singola e ripetuta dall'NDPI contenente FF formulato con lattosio. Inoltre, lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta del prodotto FF a striscia singola utilizzando il prodotto ad alta concentrazione somministrato come dose singola con inalazioni multiple e utilizzando 250 mcg di FF per via endovenosa (IV).
Questo è uno studio crossover a 4 vie, parzialmente randomizzato, in aperto (4 periodi) in soggetti adulti sani. Durante ogni periodo, i soggetti riceveranno FF al mattino e verranno eseguiti campionamenti seriali di farmacocinetica (PK) (fino a 10 giorni per il trattamento inalato e fino a 3 giorni per il trattamento IV) e valutazioni di sicurezza. Ogni periodo sarà separato da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni e una telefonata di follow-up avverrà 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La durata totale dello studio sarà di circa 13-14 settimane per ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 chilogrammi/metro quadrato.
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina < o = 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza e disposti a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo per prevenire la gravidanza durante lo studio.
- Durata media del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > o = 85% previsto allo screening.
- Attuali non fumatori
- In grado di utilizzare in modo soddisfacente l'NDPI.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 145 mm (mm) di mercurio (Hg) o una pressione diastolica superiore a 85 mmHg alla visita di screening.
- Anamnesi di problemi respiratori nella vita adulta confermata da normali parametri di funzionalità polmonare (≥85% del predetto).
- Donazione di più di 500 ml di sangue in un periodo di 56 giorni.
- Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
- Il soggetto trattato o diagnosticato con depressione entro sei mesi dallo screening o ha una storia di malattia psichiatrica significativa.
- Il soggetto risulta positivo: droga/alcool, epatite, screening HIV.
- Abuso di alcol.
- Soggetto con cotinina positiva e alcol test delle urine.
- Ha partecipato a più di 3 studi clinici nei 10 mesi precedenti (se di sesso maschile) o a più di 2 studi clinici nei 10 mesi precedenti (se di sesso femminile) o il soggetto ha partecipato a uno studio (compreso il follow-up) nei 60 giorni precedenti la primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Assunzione di corticosteroidi sistemici, orali o depot meno di 12 settimane o steroidi per via inalatoria, intranasale o topica meno di 4 settimane prima della visita di screening.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione.
- Storia di grave allergia alle proteine del latte, sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FF 50 mcg polvere per inalazione
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 300 mcg FF (6 inalazioni di 50 mcg FF) il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza di randomizzazione, seguita da 50 mcg FF una volta al giorno per 7 giorni, nei giorni 3-9 compresi, somministrati da l'NDPI.
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Nuovo inalatore di polvere secca
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SPERIMENTALE: FF 100 mcg polvere per inalazione
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 600 mcg FF (6 inalazioni da 100 mcg FF) il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza di randomizzazione, seguita da 100 mcg FF una volta al giorno per 7 giorni, nei giorni 3-9 compresi, somministrati da l'NDPI.
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Nuovo inalatore di polvere secca
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SPERIMENTALE: FF 200 mcg polvere per inalazione
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 1200 mcg FF (6 inalazioni da 200 mcg FF) il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza di randomizzazione, seguita da 200 mcg FF una volta al giorno per 7 giorni, nei giorni 3-9 compresi, somministrati da l'NDPI.
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Nuovo inalatore di polvere secca
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SPERIMENTALE: FF 250 mcg IV
Ciascun soggetto riceverà una singola dose di 250 mcg FF, somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 20 minuti il giorno 1 del rispettivo periodo per sequenza di randomizzazione.
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Endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica FF; parametri: (AUC(0-infinito)) , (AUC(0-24)) e (Cmax)
Lasso di tempo: 54 giorni
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Farmacocinetica FF; area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata a tempo infinito (AUC (0-infinito)), area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (pre-dose) a 24 h (AUC (0- 24)) e concentrazione massima osservata (Cmax).
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di FF e verranno eseguite le analisi.
Le concentrazioni di FF saranno determinate nei campioni di plasma utilizzando la metodologia analitica attualmente approvata.
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54 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri plasmatici FF PK: t1/2, tmax, MRT per tutti i trattamenti
Lasso di tempo: 54 giorni
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Verranno valutati i seguenti parametri plasmatici di farmacocinetica di FF: emivita della fase terminale (t1/2), tempo di occorrenza di Cmax (tmax), tempo medio di residenza (MRT) per tutti i trattamenti Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di FF e l'analisi verrà essere eseguito.
Le concentrazioni di FF saranno determinate nei campioni di plasma utilizzando la metodologia analitica attualmente approvata.
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54 giorni
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Parametri plasmatici FF PK: V e CL per il trattamento IV
Lasso di tempo: 3 giorni (dal giorno di studio 52 al giorno di studio 54)
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Saranno valutati i seguenti parametri PK plasmatici di FF: volume di distribuzione (V) e clearance plasmatica (CL) per la somministrazione endovenosa Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di FF e verranno eseguite le analisi.
Le concentrazioni di FF saranno determinate nei campioni di plasma utilizzando la metodologia analitica attualmente approvata.
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3 giorni (dal giorno di studio 52 al giorno di studio 54)
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Tempo medio di assorbimento (MAT) per trattamenti inalatori
Lasso di tempo: 44 giorni
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Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di FF e verranno eseguite le analisi.
Le concentrazioni di FF saranno determinate nei campioni di plasma utilizzando la metodologia analitica attualmente approvata.
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44 giorni
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Sicurezza di FF
Lasso di tempo: 68 giorni
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FF somministrati come dose singola e ripetuta saranno studiati gli eventi avversi.
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68 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 115441Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 115441Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Protocollo di studio
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Piano di analisi statistica
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Specifica del set di dati
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 115441Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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