Czterokierunkowe krzyżowe badanie dawki pojedynczej i powtarzanej w celu określenia proporcjonalności dawki i bezwzględnej biodostępności furoinianu flutykazonu w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, częściowo randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe, pojedyncze i powtarzane dawki w celu określenia proporcjonalności dawki i bezwzględnej biodostępności furoinianu flutykazonu (FF) podawanego zdrowym osobom w postaci proszku do inhalacji FF z nowego inhalatora proszkowego
Celem tego badania jest wykazanie proporcjonalności dawki FF (50 mikrogramów (mcg), 100 mcg lub 200 mcg), przy podawaniu pojedynczej i powtarzanej dawki z NDPI zawierającego FF sformułowanego z laktozą. Ponadto celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności pojedynczego paska FF przy użyciu produktu o wysokiej mocy podawanego jako pojedyncza dawka w wielokrotnych inhalacjach i przy użyciu 250 mcg dożylnego (IV) FF.
Jest to częściowo randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe (4 okresy) u zdrowych osób dorosłych. W każdym okresie pacjenci będą otrzymywać FF rano i będą przeprowadzane seryjne pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) (do 10 dni w przypadku leczenia wziewnego i do 3 dni w przypadku leczenia dożylnego) oraz przeprowadzane będą oceny bezpieczeństwa. Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni, a kolejna rozmowa telefoniczna nastąpi 7-14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 13-14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,0 kilogramów/metr kwadratowy.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina < lub =1,5x górna granica normy (GGN).
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży i chcą stosować metody antykoncepcji określone w protokole, aby zapobiec ciąży podczas badania.
- Średni czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > lub = 85% przewidywanej podczas badania przesiewowego.
- Aktualne osoby niepalące
- Potrafi zadowalająco korzystać z NDPI.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty przesiewowej badani nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 145 milimetrów (mm) słupa rtęci (Hg) ani ciśnienia rozkurczowego powyżej 85 mmHg.
- Historia problemów z oddychaniem w dorosłym życiu potwierdzona prawidłowymi parametrami czynnościowymi płuc (≥85% wartości należnej).
- Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni.
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
- Pacjent leczony lub zdiagnozowany z depresją w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu: narkotyki/alkohol, zapalenie wątroby, HIV.
- Nadużywanie alkoholu.
- Podmiot z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny i alkoholu w moczu.
- Uczestniczył w > 3 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 10 miesięcy (w przypadku mężczyzn) lub w > 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 10 miesięcy (w przypadku kobiet) lub uczestnik brał udział w badaniu (w tym w obserwacji) w ciągu 60 dni przed pierwszego dnia dawkowania w bieżącym badaniu.
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub depot przyjmowane krócej niż 12 tygodni lub steroidy wziewne, donosowe lub miejscowe krócej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
- Historia ciężkiej alergii na białka mleka, nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakiekolwiek donosowe, wziewne lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inhalacja proszkowa FF 50 mcg
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 300 mcg FF (6 inhalacji po 50 mcg FF) w dniu 1 odpowiedniego okresu na sekwencję randomizacji, a następnie 50 mcg FF raz dziennie przez 7 dni, w dniach 3-9 włącznie, podawane od NDPI.
|
Nowatorski inhalator suchego proszku
|
|
EKSPERYMENTALNY: FF 100 mcg proszek do inhalacji
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 600 mcg FF (6 inhalacji po 100 mcg FF) w dniu 1 odpowiedniego okresu na sekwencję randomizacji, a następnie 100 mcg FF raz dziennie przez 7 dni, w dniach 3-9 włącznie, podawaną od NDPI.
|
Nowatorski inhalator suchego proszku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Inhalacja proszkowa FF 200 mcg
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 1200 mcg FF (6 inhalacji po 200 mcg FF) w dniu 1 odpowiedniego okresu na sekwencję randomizacyjną, a następnie 200 mcg FF raz dziennie przez 7 dni, w dniach 3-9 włącznie, podawane od NDPI.
|
Nowatorski inhalator suchego proszku
|
|
EKSPERYMENTALNY: FF 250 mcg IV
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę 250 mcg FF, podawaną jako wlew IV przez 20 minut w dniu 1 odpowiedniego okresu na sekwencję randomizacji.
|
Dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka FF; parametry: (AUC(0-nieskończoność)) , (AUC(0-24)) i (Cmax)
Ramy czasowe: 54 dni
|
Farmakokinetyka FF; pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC (0-nieskończoność)), pole pod krzywą stężenie-czas od zera (przed podaniem dawki) do 24 h (AUC (0-nieskończoność)) 24)) i maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK FF i przeprowadzona zostanie analiza.
Stężenia FF będą oznaczane w próbkach osocza z wykorzystaniem obecnie zatwierdzonej metodyki analitycznej.
|
54 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry osocza FF PK: t1/2, tmax, MRT dla wszystkich zabiegów
Ramy czasowe: 54 dni
|
Ocenione zostaną następujące parametry farmakokinetyczne FF w osoczu: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2), czas wystąpienia Cmax (tmax), średni czas przebywania (MRT) dla wszystkich terapii Pobrane zostaną próbki krwi do analizy farmakokinetycznej FF i analiza wejść na afisz.
Stężenia FF będą oznaczane w próbkach osocza z wykorzystaniem obecnie zatwierdzonej metodyki analitycznej.
|
54 dni
|
|
Parametry osocza FF PK: V i CL dla leczenia IV
Ramy czasowe: 3 dni (dzień nauki 52 do dnia nauki 54)
|
Ocenione zostaną następujące parametry PK FF w osoczu: objętość dystrybucji (V) i klirens osoczowy (CL) do podania dożylnego Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK FF i przeprowadzona zostanie analiza.
Stężenia FF będą oznaczane w próbkach osocza z wykorzystaniem obecnie zatwierdzonej metodyki analitycznej.
|
3 dni (dzień nauki 52 do dnia nauki 54)
|
|
Średni czas wchłaniania (MAT) dla terapii wziewnych
Ramy czasowe: 44 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK FF i przeprowadzona zostanie analiza.
Stężenia FF będą oznaczane w próbkach osocza z wykorzystaniem obecnie zatwierdzonej metodyki analitycznej.
|
44 dni
|
|
Bezpieczeństwo FF
Ramy czasowe: 68 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FF podawanego jako dawka pojedyncza i wielokrotna, zbadane zostaną zdarzenia niepożądane.
|
68 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115441Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .