Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelisuuntainen jako-, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheen annossuhteen ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi Novel Dry Powder Inhalerilla (NDPI)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin etiketti, osittain satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen, kerta- ja toistuva annostutkimus flutikasonifuroaatin (FF) annossuhteen ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan FF-inhalaatiojauheena uudesta kuivajauheinhalaattorista terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa FF:n (50 mikrogrammaa (mcg), 100 mikrogrammaa (mcg), 100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa annokseen suhteellisuus, kun se annetaan kerta- ja toistuvana annoksena NDPI:stä, joka sisältää laktoosia sisältävän FF:n. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksiliuskaisen FF-tuotteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus käyttämällä vahvaa tuotetta, joka annetaan yhtenä annoksena useiden inhalaatioiden kera ja käyttämällä 250 mikrogrammaa suonensisäistä (IV) FF:ää.

Tämä on osittain satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen crossover-tutkimus (4 jaksoa) terveillä aikuisilla. Jokaisen jakson aikana koehenkilöille suoritetaan FF aamulla ja sarja farmakokineettisiä (PK) näytteitä (enintään 10 päivää inhaloitavalla hoidolla ja enintään 3 päivää IV-hoidolla) ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. Jokaisen ajanjakson erottaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, ja seurantapuhelu tapahtuu 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13-14 viikkoa kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,0 kilogrammaa/neliö.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini < tai = 1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  • Keskimääräinen QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > tai = 85 % seulonnassa ennustettuna.
  • Nykyiset tupakoimattomat
  • Pystyy käyttämään NDPI:tä tyydyttävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavien systolinen verenpaine ei saa olla seulontakäynnillä yli 145 elohopeamillimetriä (mmHg) eikä diastolinen paine yli 85 mmHg.
  • Hengitysongelmat aikuisiässä, jotka on vahvistettu normaalien keuhkojen toimintaparametrien perusteella (≥85 % ennustettu).
  • Yli 500 ml verta luovutetaan 56 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  • Potilaalla on hoidettu masennusta tai diagnosoitu masennus kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Kohdeella on positiivinen tulos: huume/alkoholi, hepatiitti, HIV-seulonta.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaalla on positiivinen kotiniini- ja virtsan alkoholitesti.
  • Osallistunut > 3 kliiniseen tutkimukseen edellisten 10 kuukauden aikana (jos mies) tai > 2 kliiniseen tutkimukseen edellisten 10 kuukauden aikana (jos nainen) tai koehenkilö on osallistunut tutkimukseen (mukaan lukien seuranta) 60 päivän sisällä ennen tutkimusta. ensimmäinen annostuspäivä nykyisessä tutkimuksessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Otettu systeemisiä, oraalisia tai depotkortikosteroideja alle 12 viikkoa tai inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia, herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FF 50 mcg jauhe inhalaatio
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 300 mikrogrammaa FF (6 inhalaatiota 50 mikrogrammaa FF) vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistamisjaksoa kohden, minkä jälkeen 50 mikrogrammaa FF kerran päivässä 7 päivän ajan päivinä 3–9. NDPI.
Lääke: FF, 50 mcg
Uusi kuivajauheinhalaattori
KOKEELLISTA: FF 100 mcg jauhe inhalaatio
Kukin koehenkilö saa kerta-annoksen 600 mikrogrammaa FF (6 inhalaatiota 100 mikrogrammaa FF) vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistamisjaksoa kohti, minkä jälkeen 100 mikrogrammaa FF kerran päivässä 7 päivän ajan päivinä 3-9. NDPI.
Lääke: FF, 100 mcg
Uusi kuivajauheinhalaattori
KOKEELLISTA: FF 200 mcg jauheinhalaatio
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 1 200 mikrogrammaa FF (6 inhalaatiota 200 mikrogrammaa FF) vastaavan ajanjakson päivänä 1 satunnaistamisjaksoa kohden, minkä jälkeen 200 mikrogrammaa FF kerran päivässä 7 päivän ajan päivinä 3–9. NDPI.
Lääke: FF, 200 mcg
Uusi kuivajauheinhalaattori
KOKEELLISTA: FF 250 mcg IV
Jokainen koehenkilö saa yhden 250 mikrogramman FF:n annoksen, joka annetaan IV-infuusiona 20 minuutin aikana vastaavan jakson päivänä 1 satunnaistamisjaksoa kohden.
Lääke: FF, 250 mcg
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FF:n farmakokinetiikka; parametrit: (AUC(0-infinity)) , (AUC(0-24)) ja (Cmax)
Aikaikkuna: 54 päivää
FF:n farmakokinetiikka; pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC (0-ääretön)), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC (0-) 24)) ja suurin havaittu pitoisuus (Cmax). Verinäytteet FF:n PK-analyysiä varten kerätään ja analyysi suoritetaan. FF-pitoisuudet määritetään plasmanäytteistä käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä analyysimenetelmää.
54 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman FF PK -parametrit: t1/2, tmax, MRT kaikille hoidoille
Aikaikkuna: 54 päivää
Seuraavat plasman FF:n PK-parametrit arvioidaan: terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2), Cmax:n esiintymisaika (tmax), keskimääräinen viipymäaika (MRT) kaikille hoitoille. Verinäytteitä FF:n PK-analyysiä varten kerätään ja analyysi suoritetaan. suoritettava. FF-pitoisuudet määritetään plasmanäytteistä käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä analyysimenetelmää.
54 päivää
Plasman FF PK -parametrit: V ja CL IV-hoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää (tutkimuspäivä 52 - opintopäivä 54)
Seuraavat plasman FF:n PK-parametrit arvioidaan: jakautumistilavuus (V) ja plasmapuhdistuma (CL) suonensisäistä antoa varten. Verinäytteet FF:n PK-analyysiä varten kerätään ja analyysi suoritetaan. FF-pitoisuudet määritetään plasmanäytteistä käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä analyysimenetelmää.
3 päivää (tutkimuspäivä 52 - opintopäivä 54)
Keskimääräinen absorptioaika (MAT) inhaloitavissa hoidoissa
Aikaikkuna: 44 päivää
Verinäytteet FF:n PK-analyysiä varten kerätään ja analyysi suoritetaan. FF-pitoisuudet määritetään plasmanäytteistä käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä analyysimenetelmää.
44 päivää
FF:n turvallisuus
Aikaikkuna: 68 päivää
Kerta- ja toistuvana annoksena annetun FF:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkitaan haittavaikutuksia.
68 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115441
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF, 50 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa