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Une étude à quatre voies croisées, à dose unique et répétée pour déterminer la proportionnalité de la dose et la biodisponibilité absolue de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone administrée par un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI)

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, partiellement randomisée, croisée à quatre voies, à dose unique et répétée pour déterminer la proportionnalité de la dose et la biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone (FF) lorsqu'il est administré sous forme de poudre pour inhalation FF à partir du nouvel inhalateur de poudre sèche chez des sujets sains

Le but de cette étude est de démontrer la proportionnalité de la dose du FF (50 microgrammes (mcg), 100 mcg ou 200 mcg), lorsqu'il est administré en dose unique et répétée à partir du NDPI contenant du FF formulé avec du lactose. De plus, le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue du produit à bande unique FF en utilisant le produit à haute concentration administré en une seule dose avec plusieurs inhalations et en utilisant 250 mcg intraveineux (IV) FF.

Il s'agit d'une étude ouverte, partiellement randomisée, croisée à 4 voies (4 périodes) chez des sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période, les sujets recevront FF le matin et des prélèvements pharmacocinétiques (PK) en série (jusqu'à 10 jours pour le traitement inhalé et jusqu'à 3 jours pour le traitement IV) et des évaluations de sécurité seront effectuées. Chaque période sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours et un appel téléphonique de suivi aura lieu 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 13 à 14 semaines pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kilogramme/mètre carré.
  • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine < ou = 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les femmes en âge de procréer sont éligibles si elles ne sont pas enceintes et si elles souhaitent utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole pour prévenir une grossesse pendant l'étude.
  • Durée moyenne du QT corrigée de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) <450 millisecondes.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)> ou = 85 % prévu lors du dépistage.
  • Non-fumeurs actuels
  • Capable d'utiliser de manière satisfaisante le NDPI.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir une pression artérielle systolique supérieure à 145 millimètres (mm) de mercure (Hg) ou une pression diastolique supérieure à 85 mmHg lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents de problèmes respiratoires à l'âge adulte confirmés par des paramètres de fonction pulmonaire normaux (≥ 85 % prédit).
  • Don de plus de 500 ml de sang sur une période de 56 jours.
  • Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
  • Le sujet a été traité ou a reçu un diagnostic de dépression dans les six mois suivant le dépistage ou a des antécédents de maladie psychiatrique importante.
  • Le sujet a un dépistage positif : drogue/alcool, Hépatite, VIH.
  • Abus d'alcool.
  • Sujet ayant un test de cotinine et d'alcool urinaire positif.
  • A participé à > 3 essais cliniques au cours des 10 mois précédents (si homme), ou > 2 essais cliniques au cours des 10 mois précédents (si femme), ou le sujet a participé à une étude (y compris le suivi) dans les 60 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Pris des corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard moins de 12 semaines ou des stéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
  • Antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait, sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris hypersensibilité immédiate ou retardée à toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhalation de poudre FF 50 mcg
Chaque sujet recevra une dose unique de 300 mcg FF (6 inhalations de 50 mcg FF) le jour 1 de la période respective par séquence de randomisation, suivie de 50 mcg FF une fois par jour pendant 7 jours, les jours 3 à 9 inclus, administrée du le NDPI.
Médicament: FF, 50 mcg
Nouvel inhalateur de poudre sèche
EXPÉRIMENTAL: Inhalation de poudre FF 100 mcg
Chaque sujet recevra une dose unique de 600 mcg FF (6 inhalations de 100 mcg FF) le jour 1 de la période respective par séquence de randomisation, suivie de 100 mcg FF une fois par jour pendant 7 jours, les jours 3 à 9 inclus, administrée du le NDPI.
Médicament: FF, 100 mcg
Nouvel inhalateur de poudre sèche
EXPÉRIMENTAL: Inhalation de poudre FF 200 mcg
Chaque sujet recevra une dose unique de 1200 mcg FF (6 inhalations de 200 mcg FF) le jour 1 de la période respective par séquence de randomisation, suivie de 200 mcg FF une fois par jour pendant 7 jours, les jours 3 à 9 inclus, administrée du le NDPI.
Médicament: FF, 200 mcg
Nouvel inhalateur de poudre sèche
EXPÉRIMENTAL: FF 250 mcg IV
Chaque sujet recevra une dose unique de 250 mcg de FF, administrée en perfusion IV sur 20 minutes le jour 1 de la période respective par séquence de randomisation.
Médicament: FF, 250 mcg
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique des FF ; paramètres : (AUC(0-infini)) , (AUC(0-24)) et (Cmax)
Délai: 54 jours
Pharmacocinétique des FF ; aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini (ASC (0-infini)), aire sous la courbe concentration-temps de zéro (pré-dose) à 24 h (ASC (0- 24)) et la concentration maximale observée (Cmax). Des échantillons de sang pour l'analyse PK de FF seront prélevés et une analyse sera effectuée. Les concentrations de FF seront déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la méthodologie analytique actuellement approuvée.
54 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres plasma FF PK : t1/2, tmax, MRT pour tous les traitements
Délai: 54 jours
Les paramètres PK plasmatiques suivants du FF seront évalués : demi-vie de la phase terminale (t1/2), heure d'apparition de la Cmax (tmax), temps de résidence moyen (MRT) pour tous les traitements. Des échantillons de sang pour l'analyse PK du FF seront prélevés et l'analyse être exécuté. Les concentrations de FF seront déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la méthodologie analytique actuellement approuvée.
54 jours
Paramètres plasma FF PK : V et CL pour le traitement IV
Délai: 3 jours (du jour d'étude 52 au jour d'étude 54)
Les paramètres PK plasmatiques suivants du FF seront évalués : volume de distribution (V) et clairance plasmatique (CL) pour l'administration intraveineuse. Des échantillons de sang pour l'analyse PK du FF seront prélevés et une analyse sera effectuée. Les concentrations de FF seront déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la méthodologie analytique actuellement approuvée.
3 jours (du jour d'étude 52 au jour d'étude 54)
Temps d'absorption moyen (MAT) pour les traitements inhalés
Délai: 44 jours
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de FF seront prélevés et une analyse sera effectuée. Les concentrations de FF seront déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la méthodologie analytique actuellement approuvée.
44 jours
Sécurité des FF
Délai: 68 jours
Afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FF administré en dose unique et répétée, les événements indésirables seront étudiés.
68 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115441
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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