En fire-vejs crossover, enkelt- og gentagen dosisundersøgelse for at bestemme dosisproportionaliteten og den absolutte biotilgængelighed af fluticasonfuroat-inhalationspulver administreret af Novel Dry Powder Inhalator (NDPI)
9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent mærke, delvist randomiseret, fire-vejs crossover, enkelt- og gentaget dosisundersøgelse for at bestemme dosisproportionaliteten og den absolutte biotilgængelighed af fluticasonfuroat (FF), når det administreres som FF-inhalationspulver fra den nye tørpulverinhalator til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at påvise dosisproportionalitet af FF (50 mikrogram (mcg), 100 mcg eller 200 mcg), når det administreres som en enkelt og gentagen dosis fra NDPI indeholdende FF formuleret med lactose. Derudover er formålet med denne undersøgelse at bestemme den absolutte biotilgængelighed af FF-enkeltstrimmelproduktet ved hjælp af højstyrkeproduktet administreret som en enkelt dosis med flere inhalationer og ved anvendelse af 250 mcg intravenøs (IV) FF.
Dette er et, delvist randomiseret, åbent, 4-vejs crossover-studie (4 perioder) i raske voksne forsøgspersoner. I hver periode vil forsøgspersonerne modtage FF om morgenen og seriel farmakokinetisk (PK) prøveudtagning (i op til 10 dage for inhalationsbehandlingen og op til 3 dage for IV-behandlingen), og sikkerhedsvurderinger vil blive udført. Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, og et opfølgende telefonopkald vil finde sted 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 13-14 uger for hvert forsøgsperson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 29,0 kilogram/kvadratmeter.
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin < eller =1,5x øvre normalgrænse (ULN).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide og villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
- Gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund.
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) > eller = 85 % forudsagt ved screening.
- Nuværende ikke-rygere
- Kunne bruge NDPI tilfredsstillende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have et systolisk blodtryk over 145 millimeter(mm) kviksølv(Hg) eller et diastolisk tryk over 85 mmHg ved screeningsbesøget.
- Anamnese med vejrtrækningsproblemer i voksenlivet bekræftet af normale lungefunktionsparametre (≥85 % forudsagt).
- Donation af mere end 500 ml blod inden for en periode på 56 dage.
- Forsøgspersoner, der har haft en nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
- Personen behandlet for eller diagnosticeret med depression inden for seks måneder efter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersonen har en positiv: stof/alkohol, Hepatitis, HIV-skærm.
- Misbrug af alkohol.
- Forsøgsperson har positiv cotinin- og urinalkoholtest.
- Deltog i >3 kliniske forsøg i de foregående 10 måneder (hvis mand), eller >2 kliniske forsøg i de foregående 10 måneder (hvis kvinde), eller forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse (inklusive opfølgning) inden for 60 dage før første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Indtaget systemiske, orale eller depotkortikosteroider mindre end 12 uger eller inhalerede, intranasale eller topiske steroider mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
- Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi, følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FF 50 mcg pulver inhalation
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 300 mcg FF (6 inhalationer af 50 mcg FF) på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseringssekvens, efterfulgt af 50 mcg FF én gang dagligt i 7 dage, på dag 3-9 inklusive, administreret fra kl. NDPI.
|
Ny tørpulverinhalator
|
|
EKSPERIMENTEL: FF 100 mcg pulver inhalation
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis på 600 mcg FF (6 inhalationer af 100 mcg FF) på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseringssekvens, efterfulgt af 100 mcg FF én gang dagligt i 7 dage, på dag 3-9 inklusive, administreret fra kl. NDPI.
|
Ny tørpulverinhalator
|
|
EKSPERIMENTEL: FF 200 mcg pulver inhalation
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 1200 mcg FF (6 inhalationer af 200 mcg FF) på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseringssekvens, efterfulgt af 200 mcg FF én gang dagligt i 7 dage, på dag 3-9 inklusive, administreret fra kl. NDPI.
|
Ny tørpulverinhalator
|
|
EKSPERIMENTEL: FF 250 mcg IV
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis på 250 mcg FF, administreret som en IV-infusion over 20 minutter på dag 1 i den respektive periode pr. randomiseringssekvens.
|
Intravenøs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FF farmakokinetik; parametre: (AUC(0-uendeligt)), (AUC(0-24)) og (Cmax)
Tidsramme: 54 dage
|
FF farmakokinetik; areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (0-uendeligt)), areal under koncentration-tid-kurven fra nul (før-dosis) til 24 timer (AUC (0- 24)) og maksimal observeret koncentration (Cmax).
Blodprøver til PK-analyse af FF vil blive indsamlet og analyse vil blive udført.
Koncentrationer af FF vil blive bestemt i plasmaprøver ved hjælp af den aktuelt godkendte analysemetode.
|
54 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma FF PK parametre: t1/2, tmax, MRT for alle behandlinger
Tidsramme: 54 dage
|
Følgende plasma FF PK parametre vil blive evalueret: terminal fase halveringstid (t1/2), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax), middel opholdstid (MRT) for alle behandlinger Blodprøver til PK analyse af FF vil blive indsamlet, og analysen vil udføres.
Koncentrationer af FF vil blive bestemt i plasmaprøver ved hjælp af den aktuelt godkendte analysemetode.
|
54 dage
|
|
Plasma FF PK-parametre: V og CL til IV-behandling
Tidsramme: 3 dage (studiedag 52 til studiedag 54)
|
Følgende plasma FF PK-parametre vil blive evalueret: fordelingsvolumen (V) og plasmaclearance (CL) til intravenøs administration Blodprøver til PK-analyse af FF vil blive indsamlet, og analyse vil blive udført.
Koncentrationer af FF vil blive bestemt i plasmaprøver ved hjælp af den aktuelt godkendte analysemetode.
|
3 dage (studiedag 52 til studiedag 54)
|
|
Gennemsnitlig absorptionstid (MAT) for inhalerede behandlinger
Tidsramme: 44 dage
|
Blodprøver til PK-analyse af FF vil blive indsamlet og analyse vil blive udført.
Koncentrationer af FF vil blive bestemt i plasmaprøver ved hjælp af den aktuelt godkendte analysemetode.
|
44 dage
|
|
Sikkerhed af FF
Tidsramme: 68 dage
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af FF administreret som enkelt- og gentagne dosisbivirkninger vil blive undersøgt.
|
68 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (SKØN)
20. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 115441Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .