고통스러운 뼈 전이의 방사선 요법 후 통증 플레어에 대한 덱사메타손ZonMW 11510009

연구 배경:

뼈 전이로 인한 통증이 있는 환자는 종종 완화적 단기 일정 ​​외부 빔 방사선 요법으로 치료됩니다. 기관 프로토콜에 따라 단일 부분(8 Gy) 또는 4 Gy의 5-6 부분이 일반적으로 적용됩니다. 무작위 연구는 통증 치료에서 두 가지 일정의 동일한 효과를 보여주었고 거의 70%의 환자가 치료 후 3-4주 이내에 통증이 적거나 전혀 없는 것으로 나타났습니다(Wu 2003). 그러나 치료 후 10일 이내에 소위 통증 발적이라고 하는 일시적인 통증 진행이 발생할 수 있습니다(Chow 2005, Loblaw 2007, Hird 2009-1). 2건의 전향적 관찰 연구에서 고통스러운 뼈 전이에 대한 방사선 요법 후 환자 기반 일일 통증 점수를 보고했습니다. Loblaw는 4분할에서 8Gy 후 44% 환자와 20Gy 후 24% 환자에서 통증 발적을 보였습니다(Loblaw 2007). 통증 발적 기간의 중앙값은 3일이었습니다. 최근 간행물에서는 단일 분할 대 다중 분할(각각 39% 대 41%) 후 111명의 환자에서 통증 발적에 차이가 없음을 발견했습니다. (하드 2009-1). 네덜란드 환자의 통증 발적 발생에 대한 데이터는 없습니다. 고통스러운 뼈 전이에 대한 현재까지 가장 큰 시험인 Dutch Bone Metastasis Study는 OG와 CKTO의 자금 지원을 받아 1996-1998년에 8Gy 단일 부분과 6개 부분에서 24Gy 사이의 총 1157명의 환자를 무작위 배정했습니다(PhD 논문, van der 린든 2005). 후속 조치는 통증, 진통제 및 삶의 질에 대한 12개의 주간 및 이후 월간 설문지로 구성되었습니다. 이 연구에서, 통증 플레어를 평가하기 위한 통증의 일일 점수는 수행되지 않았습니다. 통증 플레어가 발생하면 경구용 덱사메타손을 처방할 수 있습니다. 스테로이드를 투여하는 근거는 방사선 치료 직후 영향을 받은 뼈의 골막에서 발생하는 부종을 감소시켜 통증을 감소시키는 것입니다(de Graeff 2006). 통증 발적을 치료하기 위한 덱사메타손의 효과를 연구하기 위해 두 개의 소규모 연구가 수행되었습니다(Chow 2007, Hird 2009-2). 차우 외. 단일 분할 치료 1시간 전에 23명의 환자에게 8mg 덱사메타손을 투여했고 방사선 요법 후 처음 10일 이내에 환자의 24%(95% CI 10-39%)에서만 통증 발적을 보였습니다(Chow 2007). 단 한 명의 환자만이 치료 후 2일 이내에 발적을 보였습니다. 덱사메타손은 내약성이 좋았다. 동일한 연구 그룹의 2단계 연구에서 41명의 환자에게 단일 분할 치료 전과 후 연속 3일 동안 덱사메타손 8mg을 투여했습니다. 그들은 환자의 22%(중간값 기간 1일)에서 통증 발적을 보였고, 81%는 치료 후 5일 이내에, 95%는 10일 이내에 발생했습니다(Hird 2009-2). 두 연구 모두 통증 발적의 발생 및 지속 기간과 약물 치료의 효과에 대한 편향되지 않은 데이터를 수집하기 위해 무작위 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 지금까지 덱사메타손과 위약 또는 무치료를 비교한 무작위 연구는 수행되지 않았습니다. 고통스러운 뼈 전이에 대한 방사선 요법 후 환자의 통증 발적 치료에서 위약 대 덱사메타손의 효과가 이 연구의 주제입니다.

연구의 목적 고통스러운 뼈 전이에 대한 짧은 일정의 방사선 요법 후 통증 발적의 발생을 방지하고 최적의 투약 일정을 정의하기 위한 덱사메타손의 효과 및 독성을 연구합니다.

연구 질문:

1. 고통스러운 뼈 전이에 대한 짧은 일정의 방사선 요법 후 통증 발적의 발생을 예방하기 위한 덱사메타손의 효과는 무엇입니까?
2. 방사선 요법 전 8mg 덱사메타손 단일 용량 또는 방사선 요법 전 8mg 덱사메타손 용량과 다음 3일 동안 3회 추가 용량 사이에 효과에 차이가 있습니까?
3. 고통스러운 뼈 전이에 대해 방사선 치료를 받는 환자에서 덱사메타손과 위약의 부작용은 무엇입니까? 4. 통증 플레어는 방사선 요법에 대한 통증 반응을 예측합니까?

연구 설계:

이 연구는 완화적 방사선 요법의 단기 과정을 위해 추천된 고통스러운 뼈 전이가 있는 411명의 환자를 대상으로 한 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 단기 방사선 요법은 방사선 요법의 1분할에서 6분할까지의 모든 치료 일정을 포함합니다. 이 연구는 세 가지 부문으로 구성됩니다.

• 1군: 0일: 위약, 1일, 2일 및 3일: 위약
• 2군: 0일: 덱사메타손 8mg, 1일, 2일 및 3일: 위약
• 3군: 0일: 8mg 덱사메타손, 1일, 2일 및 3일: 8mg 덱사메타손 0일은 방사선 요법 치료의 첫날입니다. 0일에 위약 또는 덱사메타손 정제를 방사선 치료 1시간 전에 투여합니다. 1일, 2일, 3일에 위약 또는 덱사메타손 정제를 오전 8시에 복용합니다.