신경섬유종증(NF1) 환자에게 총상 신경섬유종이 있는 Gleevec/Imatinib Mesylate(STI-571, NCS 716051)의 제2상 연구

포함 기준:

1. 3-65세의 환자.
2. 외래환자로서의 신경섬유종증(NF1) 진단.
3. 임상적으로 유의한 얼기형 신경섬유종의 존재 그것은 잠재적으로 생명을 위협하거나 중요한 구조에 영향을 미치거나 통증 또는 기타 증상으로 인해 삶의 질을 크게 손상시키는 종양입니다.
4. 환자는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 환자는 Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수가 > 80%이고 기대 수명이 > 2개월이어야 합니다.

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능:

   총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL, 크레아티닌 < 1.5 x ULN, ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L.

6. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 서면, 자발적 동의.

제외 기준:

1. 환자는 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 약물 투약 첫 날로부터 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
2. 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
3. New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
5. 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니다.
6. 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다. NF1의 MRI/CT 특성에 ​​대한 비특이적 CNS 변화는 허용되지만 알려진 CNS 악성 종양은 아닙니다.
7. 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화)이 있습니다.
8. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
9. 환자는 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받았습니다.
10. 환자는 이전에 골수의 25% 이상에 방사선 요법을 받았습니다.
11. 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
12. 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.