Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Gleevec/Mesylan imatynibu (STI-571, NCS 716051) u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością (NF1) z nerwiakowłókniakami splotowatymi

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Głównym celem jest oszacowanie odsetka odpowiedzi po 6 miesiącach na Gleevec® u pacjentów z nerwiakowłókniakami splotowatymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności preparatu Gleevec® u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością (NF1) z nerwiakowłókniakami splotowatymi, a drugorzędnym celem jest określenie toksyczności i markerów nowotworowych w tej genetycznie zdefiniowanej populacji. Uzasadnienie dla tego badania wynika z odpowiedzi ludzkich i mysich komórek NF1 na Gleevec® in vitro oraz odpowiedzi pojedynczego pacjenta z NF1 leczonego Gleevec® na ucisk dróg oddechowych przez nerwiakowłókniaka splotowatego z dramatyczną odpowiedzią nie obserwowaną wcześniej w terapii NF1. Plan terapii będzie obejmował doustne dawkowanie Gleevec® w dawce 440 mg/m2/dobę (max 800 mg/dobę) dla pacjentów pediatrycznych i 800 mg/dobę dla pacjentów dorosłych. (z redukcją dawki o 25% w przypadku znacznej toksyczności). Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy z opcją kontynuacji tak długo, jak pacjent będzie uczestniczył w badaniu, pod warunkiem, że pacjent wykaże korzyści z leczenia preparatem Gleevec® i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 3-65 lat.
  2. Diagnostyka nerwiakowłókniakowatości (NF1) w trybie ambulatoryjnym.
  3. Obecność klinicznie istotnych nerwiakowłókniaków splotowatych (potwierdzona biopsją, jeśli to możliwe, z dostępnymi blokami tkanek); to znaczy nowotwory, które potencjalnie zagrażają życiu lub uderzają w ważne dla życia struktury lub znacznie pogarszają jakość życia z powodu bólu lub innych objawów.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 80% i przewidywaną długość życia > 2 miesiące.

  5. Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana w następujący sposób:

    bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 2,5 x UNL, kreatynina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l.

  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  7. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia podania badanego leku, chyba że choroba szybko postępuje.
  2. Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
  3. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję).
  6. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu. Dozwolone są niespecyficzne zmiany w OUN w MRI/CT charakterystyczne dla NF1, ale nie znane nowotwory OUN.
  7. U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  8. U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed włączeniem do badania, chyba że choroba szybko postępuje.
  10. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego
  11. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Gleevca
Gleevec® będzie podawany doustnie w dawce 440 mg/m^2/dzień (maksymalnie 800 mg/dzień) dla dzieci i 800 mg/dzień dla dorosłych pacjentów.
Lek: Gleevec
Gleevec® będzie podawany doustnie w dawce 440 mg/m^2/dzień (maksymalnie 800 mg/dzień) dla dzieci i 800 mg/dzień dla dorosłych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości guza w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Pomiary wolumetryczne przeprowadzono za pomocą analizy skanu MRI. Kryteria odpowiedzi obejmują zmniejszenie objętości guza o ponad 20 procent jako reagujące. Większy niż 20-procentowy wzrost objętości guza w miarę progresji guza. Mniej niż 20 procent wzrostu lub zmniejszenia objętości guza jest chorobą stabilną
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioaktywność serum
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc
Badacze ocenią ilościowo aktywność biologiczną surowicy pacjenta na proliferację, migrację i syntezę kolagenu fibroblastów przed i po Gleevec (7 dni i 1 miesiąc)
7 dni i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0512-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gleevec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj