신경 장애 아동의 만성 과민성에 대한 Gabapentin의 효과
2019년 7월 31일 업데이트: Gillette Children's Specialty Healthcare
신경 장애 아동의 만성 과민성에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구는 가바펜틴이 신경 장애 아동의 만성 과민성에 대한 증상 완화를 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험입니다.
연구자들은 가바펜틴 인이 증상 원인의 식별 및 적절한 관리에도 불구하고 지속되는 만성 과민성을 가진 어린이에게 유익하고 안전하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경 장애 아동의 만성 과민성에 대한 가바펜틴의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 교차 연구 설계입니다. 이 연구는 22일간의 약물 적정, 이후 7일간의 안정적인 투약 기간 및 6일간의 약물 감량 기간을 포함합니다. 추가 3일 휴약 기간 후, 피험자는 연구의 나머지 부문으로 넘어갈 것입니다. 대상체는 만성 통증의 증상에 대해 평가될 것이다. 피험자는 일반적으로 의사 소통이 없기 때문에 피험자는 두 가지 설문지와 부모 또는 일차 간병인이 작성하는 비 의사 소통 어린이 통증 체크리스트-수정본으로 평가됩니다.
일차 목표는 가바펜틴이 신경학적 장애가 있는 어린이의 만성 과민성에 대한 증상 완화를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 등록 시 1개월 ~ 16세
- 다양한 병인으로 인한 비정상(-2 S.D.) 운동 및/또는 인지 능력으로 정의되는 신경학적 장애
- 4주 이상의 기간 동안 반복적으로 아동의 간병인에게 통증을 암시하는 증상으로 정의되는 만성 과민성
- 피험자는 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 확인된 통증 원인을 치료한 후 증상이 해결된 소아
- 적절한 관리를 적절히 시도하지 않고 짜증의 잠재적인 원인을 확인했습니다.
- 케토제닉 다이어트
- 신부전 또는 신부전
- 다른 기존 상태에 대한 가바펜틴 또는 프레가발린을 사용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴, 위약
참가자는 먼저 프로토콜에 따라 다양한 용량으로 하루에 3번 가바펜틴을 받습니다.
34-38일 후, 3일의 워시아웃 기간이 발생하고 그 후 32일 동안 위약 용량을 투여받습니다.
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활성 약물은 향이 첨가된 글리세린 기반 용액입니다.
약물은 경구 또는 위장관을 통해 투여됩니다.
안정적인 용량까지의 적정에는 22일이 소요됩니다.
총 안정 용량은 40mg/kg/일입니다.
이 복용량의 7일이 끝나면 소아는 6일 동안 복용량을 줄이고 3일 휴약 기간을 시작합니다.
다른 이름들:
위약은 시중 제품과 유사한 맛을 내는 글리세린 기반 투명 용액입니다.
위약은 경구 또는 위장관을 통해 제공됩니다.
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실험적: 위약, 그 다음 가바펜틴
참가자는 먼저 하루에 3번 위약을 받습니다.
34-38일 후, 3일의 워시아웃 기간이 발생하고, 그 후 32일 동안 프로토콜에 따라 다양한 용량으로 가바펜틴을 투여받습니다.
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활성 약물은 향이 첨가된 글리세린 기반 용액입니다.
약물은 경구 또는 위장관을 통해 투여됩니다.
안정적인 용량까지의 적정에는 22일이 소요됩니다.
총 안정 용량은 40mg/kg/일입니다.
이 복용량의 7일이 끝나면 소아는 6일 동안 복용량을 줄이고 3일 휴약 기간을 시작합니다.
다른 이름들:
위약은 시중 제품과 유사한 맛을 내는 글리세린 기반 투명 용액입니다.
위약은 경구 또는 위장관을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gabapentin을 사용한 신경학적 장애 아동의 만성 과민성에 대한 증상 완화.
기간: 연구 완료 또는 철회 시(연구 시작 3개월) 검토된 편집 데이터.
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우리는 가바펜틴이 잠재적 원인이 확인 및 치료되었을 수 있거나 확인되지 않은 원인이 있을 수 있음에도 불구하고 계속 과민성을 보이는 신경 장애 아동의 만성 과민성에 대한 증상 완화를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
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연구 완료 또는 철회 시(연구 시작 3개월) 검토된 편집 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가바펜틴을 이용한 신경장애아동의 위장관 및 수면장애 관련 유병률 및 개선
기간: 연구 완료 또는 철회 시(연구 시작 3개월) 검토된 편집 데이터.
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우리는 연구 전반에 걸쳐 주어진 설문지로 신경 장애 아동의 위장 및 수면 문제를 확인하려고 시도할 것입니다.
우리는 위장 증상(섭식 불내성 및 가스 및 배변과 관련된 증상) 및 수면 장애가 종종 만성 과민성과 관련이 있으며 가바펜틴으로 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
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연구 완료 또는 철회 시(연구 시작 3개월) 검토된 편집 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Houlihan CM, O'Donnell M, Conaway M, Stevenson RD. Bodily pain and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2004 May;46(5):305-10. doi: 10.1017/s0012162204000507.
- Stallard P, Williams L, Lenton S, Velleman R. Pain in cognitively impaired, non-communicating children. Arch Dis Child. 2001 Dec;85(6):460-2. doi: 10.1136/adc.85.6.460.
- Greco C, Berde C. Pain management for the hospitalized pediatric patient. Pediatr Clin North Am. 2005 Aug;52(4):995-1027, vii-viii. doi: 10.1016/j.pcl.2005.04.005.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Zangen T, Ciarla C, Zangen S, Di Lorenzo C, Flores AF, Cocjin J, Reddy SN, Rowhani A, Schwankovsky L, Hyman PE. Gastrointestinal motility and sensory abnormalities may contribute to food refusal in medically fragile toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):287-93. doi: 10.1097/00005176-200309000-00016.
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- Breau LM, Camfield C, McGrath PJ, Rosmus C, Finley GA. Measuring pain accurately in children with cognitive impairments: refinement of a caregiver scale. J Pediatr. 2001 May;138(5):721-7. doi: 10.1067/mpd.2001.112247.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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