Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gabapentyny na przewlekłą drażliwość u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gillette Children's Specialty Healthcare

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie wpływu gabapentyny na przewlekłą drażliwość u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie, czy gabapentyna może złagodzić objawy przewlekłej drażliwości u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Badacze stawiają hipotezę, że gabapentyna jest korzystna i bezpieczna dla dzieci z przewlekłą drażliwością, która utrzymuje się pomimo identyfikacji i odpowiedniego leczenia źródeł objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu gabapentyny na przewlekłą drażliwość u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Badanie obejmie 22-dniowe dostosowywanie dawki leku, po którym nastąpi 7-dniowy okres stabilnego dawkowania i 6-dniowy okres zmniejszania dawki leku. Po dodatkowym 3-dniowym okresie wymywania, pacjent przejdzie do pozostałej części badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów przewlekłego bólu. Ponieważ badani są na ogół niekomunikatywni, badani zostaną ocenieni za pomocą dwóch kwestionariuszy i poprawionej listy kontrolnej bólu u dzieci nie komunikujących się, którą wypełnia ich rodzic lub główny opiekun.

Głównym celem jest ustalenie, czy gabapentyna łagodzi objawy przewlekłej drażliwości u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Od 1 miesiąca do 16 lat w momencie rejestracji
  • upośledzenie neurologiczne definiowane jako poniżej normy (-2 SD) zdolności motoryczne i/lub poznawcze o różnej etiologii
  • przewlekła drażliwość definiowana jako objawy sugerujące ból u opiekuna dziecka nawracające w ciągu 4 tygodni dłuższego okresu
  • Podmiot musi mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ustąpieniem objawów po leczeniu zidentyfikowanych źródeł bólu
  • Zidentyfikowane potencjalne źródło drażliwości bez odpowiedniej próby odpowiedniego postępowania
  • Dieta ketogeniczna
  • Niewydolność lub niewydolność nerek
  • Obecne leczenie gabapentyną lub pregabaliną w innym istniejącym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują gabapentynę 3 razy dziennie, z różnymi dawkami w zależności od protokołu. Po 34-38 dniach następuje okres wypłukiwania trwający 3 dni, po czym otrzymuje się dawkę placebo przez 32 dni.
Lek: Gabapentyna
Substancja czynna znajduje się w aromatycznym roztworze na bazie gliceryny. Lek będzie podawany doustnie lub przez sondę żołądkowo-jelitową. Dostosowanie do stabilnej dawki zajmie 22 dni. Całkowita stabilna dawka wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu 7 dni stosowania tej dawki, dzieci będą potrzebowały 6 dni na zmniejszenie dawki i rozpoczęcie 3-dniowego okresu wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant
Lek: placebo
Placebo to klarowny roztwór na bazie gliceryny o smaku podobnym do produktu handlowego. Placebo będzie podawane doustnie lub przez sondę żołądkowo-jelitową.
Eksperymentalny: Placebo, potem Gabapentyna
Uczestnicy najpierw otrzymują placebo 3 razy dziennie. Po 34-38 dniach następuje okres wypłukiwania trwający 3 dni, po czym następuje podanie gabapentyny, ze zmiennym dawkowaniem w zależności od protokołu, przez 32 dni.
Lek: Gabapentyna
Substancja czynna znajduje się w aromatycznym roztworze na bazie gliceryny. Lek będzie podawany doustnie lub przez sondę żołądkowo-jelitową. Dostosowanie do stabilnej dawki zajmie 22 dni. Całkowita stabilna dawka wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu 7 dni stosowania tej dawki, dzieci będą potrzebowały 6 dni na zmniejszenie dawki i rozpoczęcie 3-dniowego okresu wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant
Lek: placebo
Placebo to klarowny roztwór na bazie gliceryny o smaku podobnym do produktu handlowego. Placebo będzie podawane doustnie lub przez sondę żołądkowo-jelitową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów przewlekłej drażliwości u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi stosujących gabapentynę.
Ramy czasowe: Zbiorcze dane przeglądane po zakończeniu lub wycofaniu się z badania (3 miesiące od rozpoczęcia badania).
Ustalimy, czy gabapentyna przynosi ulgę w objawach przewlekłej drażliwości u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, u których drażliwość nadal występuje, mimo że zidentyfikowano i wyleczono jej potencjalne źródła, lub których źródła nie zostały zidentyfikowane.
Zbiorcze dane przeglądane po zakończeniu lub wycofaniu się z badania (3 miesiące od rozpoczęcia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powiązanych problemów żołądkowo-jelitowych i problemów ze snem u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi oraz poprawa po zastosowaniu gabapentyny.
Ramy czasowe: Zbiorcze dane przeglądane po zakończeniu lub wycofaniu się z badania (3 miesiące od rozpoczęcia badania).
Spróbujemy zidentyfikować problemy żołądkowo-jelitowe i problemy ze snem u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi za pomocą kwestionariuszy podanych w trakcie badania. Stawiamy hipotezę, że objawy żołądkowo-jelitowe (nietolerancja pokarmowa i objawy związane z gazami i wypróżnieniami) oraz zaburzenia snu są często związane z przewlekłą drażliwością i ustąpią po zastosowaniu gabapentyny.
Zbiorcze dane przeglądane po zakończeniu lub wycofaniu się z badania (3 miesiące od rozpoczęcia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj