Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentins effektivitet på kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn

31. juli 2019 opdateret af: Gillette Children's Specialty Healthcare

En fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, cross-over, undersøgelse af virkningerne af gabapentin på kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg, der ser på, om gabapentin kan give symptomlindring for kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn. Efterforskerne antager, at gabapentin er gavnligt og sikkert for børn med kronisk irritabilitet, der fortsætter på trods af identifikation og passende håndtering af symptomkilder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-studiedesign af virkningerne af gabapentin på kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn. Undersøgelsen vil involvere en 22 dages medicintitrering, efterfulgt af en 7 dages stabil doseringsperiode og en 6 dages medicinaftrapningsperiode. Efter yderligere 3 dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonen gå over til den resterende del af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive evalueret for symptomer på kronisk smerte. Da forsøgspersonerne generelt er ikke-kommunikative, vil forsøgspersonerne blive evalueret af to spørgeskemaer og den ikke-kommunikerende børns smertetjekliste-revideret, som skal udfyldes af deres forælder eller primære omsorgsperson.

Det primære formål er at afgøre, om gabapentin giver symptomlindring for kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 1 måned til 16 år ved indskrivning
  • neurologisk svækkelse defineret som subnormal (-2 S.D.) motorisk og/eller kognitiv evne fra en række forskellige ætiologier
  • kronisk irritabilitet defineret som symptomer, der tyder på tilbagevendende smerter for barnets omsorgsperson over en 4-ugers længere periode
  • Forsøgsperson skal have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med løste symptomer efter behandling af identificerede kilder til smerte
  • Identificeret potentiel kilde til irritabilitet uden tilstrækkelig afprøvning af passende håndtering
  • Ketogen kost
  • Nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • Nuværende behandling med gabapentin eller pregabalin for en anden eksisterende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin, derefter placebo
Deltagerne får først gabapentin 3 gange om dagen, med varierende dosering baseret på protokollen. Efter 34-38 dage indtræffer en udvaskningsperiode på 3 dage, inden man får placebo-dosis i 32 dage.
Medicin: Gabapentin
Det aktive lægemiddel er i en aromatiseret glycerinbaseret opløsning. Lægemidlet vil blive givet oralt eller gennem en mave-tarmsonde. Titrering op til en stabil dosis vil tage 22 dage. Den samlede stabile dosis er 40 mg/kg/dag. Når 7 dage på denne dosis er afsluttet, vil børn bruge 6 dage på at reducere deres dosis og begynde deres 3 dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Medicin: placebo
Placeboen er en glycerin-baseret klar opløsning, der er smagt på samme måde som det kommercielle produkt. Placeboen vil blive givet oralt eller gennem en gastrointestinal sonde.
Eksperimentel: Placebo, derefter Gabapentin
Deltagerne får først placebo 3 gange om dagen. Efter 34-38 dage indtræder en udvaskningsperiode på 3 dage, inden man får Gabapentin, med varierende dosering baseret på protokollen, i 32 dage.
Medicin: Gabapentin
Det aktive lægemiddel er i en aromatiseret glycerinbaseret opløsning. Lægemidlet vil blive givet oralt eller gennem en mave-tarmsonde. Titrering op til en stabil dosis vil tage 22 dage. Den samlede stabile dosis er 40 mg/kg/dag. Når 7 dage på denne dosis er afsluttet, vil børn bruge 6 dage på at reducere deres dosis og begynde deres 3 dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Medicin: placebo
Placeboen er en glycerin-baseret klar opløsning, der er smagt på samme måde som det kommercielle produkt. Placeboen vil blive givet oralt eller gennem en gastrointestinal sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring for kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn, der bruger gabapentin.
Tidsramme: Samlede data gennemgået ved afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (3 måneder fra påbegyndelse af undersøgelsen).
Vi vil afgøre, om gabapentin giver symptomlindring for kronisk irritabilitet hos neurologisk svækkede børn, som fortsat har irritabilitet, selvom potentielle kilder kan være blevet identificeret og behandlet, eller har kilder, der ikke er blevet identificeret.
Samlede data gennemgået ved afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (3 måneder fra påbegyndelse af undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af associerede gastrointestinale og søvnproblemer hos neurologisk svækkede børn og forbedring ved brug af gabapentin.
Tidsramme: Samlede data gennemgået ved afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (3 måneder fra påbegyndelse af undersøgelsen).
Vi vil forsøge at identificere gastrointestinale og søvnproblemer hos neurologisk svækkede børn med spørgeskemaer givet gennem hele undersøgelsen. Vi antager, at gastrointestinale symptomer (næringsintolerance og symptomer forbundet med gas og afføring) og forstyrret søvn ofte er forbundet med kronisk irritabilitet og vil forbedres med gabapentin.
Samlede data gennemgået ved afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (3 måneder fra påbegyndelse af undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner