Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gabapentinu na chronickou dráždivost u neurologicky postižených dětí

31. července 2019 aktualizováno: Gillette Children's Specialty Healthcare

Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, zkřížená, studie účinků gabapentinu na chronickou dráždivost u neurologicky postižených dětí

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie sledující, zda gabapentin může poskytnout úlevu od symptomů chronické podrážděnosti u dětí s neurologickým postižením. Výzkumníci předpokládají, že gabapentin je prospěšný a bezpečný pro děti s chronickou podrážděností, která přetrvává i přes identifikaci a vhodnou léčbu zdrojů symptomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zaměřená na účinky gabapentinu na chronickou podrážděnost u dětí s neurologickým postižením. Studie bude zahrnovat 22denní titraci medikace, následovanou 7denní periodou stabilního dávkování a 6denní periodou snižování medikace. Po dalších 3 dnech vymývací periody subjekt přejde do zbývající větve studie. Subjekty budou hodnoceny na symptomy chronické bolesti. Vzhledem k tomu, že subjekty jsou obecně nekomunikativní, budou subjekty hodnoceny pomocí dvou dotazníků a revidovaného kontrolního seznamu bolesti nekomunikujících dětí, který vyplní jejich rodič nebo primární pečovatel.

Primárním cílem je zjistit, zda gabapentin poskytuje úlevu od symptomů chronické podrážděnosti u dětí s neurologickým postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 1 měsíc až 16 let při zápisu
  • neurologické poškození definované jako subnormální (-2 S.D.) motorické a/nebo kognitivní schopnosti z různých etiologií
  • chronická podrážděnost definovaná jako symptomy naznačující bolest pro pečovatele dítěte opakovaně po dobu 4 týdnů delšího časového období
  • Subjekt musí mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vyřešenými příznaky po léčbě identifikovaných zdrojů bolesti
  • Identifikovaný potenciální zdroj podrážděnosti bez adekvátního vyzkoušení vhodné léčby
  • Ketogenní dieta
  • Renální insuficience nebo selhání
  • Současná léčba gabapentinem nebo pregabalinem pro jiný existující stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají gabapentin 3krát denně s různým dávkováním na základě protokolu. Po 34-38 dnech nastává vymývací období v délce 3 dnů, poté se dostává dávka placeba po dobu 32 dnů.
Lék: Gabapentin
Aktivní léčivo je v ochuceném roztoku na bázi glycerinu. Lék bude podáván perorálně nebo gastrointestinální sondou. Titrace až do stabilní dávky bude trvat 22 dní. Celková stabilní dávka je 40 mg/kg/den. Jakmile skončí 7 dní na této dávce, bude dětem trvat 6 dní, než sníží dávku a zahájí 3denní vymývací období.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Lék: placebo
Placebo je čirý roztok na bázi glycerinu, který je ochucen podobně jako komerční produkt. Placebo bude podáváno perorálně nebo gastrointestinální sondou.
Experimentální: Placebo, pak Gabapentin
Účastníci nejprve dostávají placebo 3krát denně. Po 34-38 dnech nastává vymývací období v délce 3 dnů, poté se podává Gabapentin s různým dávkováním podle protokolu po dobu 32 dnů.
Lék: Gabapentin
Aktivní léčivo je v ochuceném roztoku na bázi glycerinu. Lék bude podáván perorálně nebo gastrointestinální sondou. Titrace až do stabilní dávky bude trvat 22 dní. Celková stabilní dávka je 40 mg/kg/den. Jakmile skončí 7 dní na této dávce, bude dětem trvat 6 dní, než sníží dávku a zahájí 3denní vymývací období.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Lék: placebo
Placebo je čirý roztok na bázi glycerinu, který je ochucen podobně jako komerční produkt. Placebo bude podáváno perorálně nebo gastrointestinální sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od symptomů u chronické podrážděnosti u neurologicky postižených dětí užívajících gabapentin.
Časové okno: Kompilovaná data přezkoumána při dokončení nebo odstoupení od studie (3 měsíce od zahájení studie).
Zjistíme, zda gabapentin poskytuje úlevu od symptomů chronické podrážděnosti u dětí s neurologickým postižením, které mají i nadále podrážděnost, i když potenciální zdroje mohly být identifikovány a léčeny, nebo mají zdroje, které nebyly identifikovány.
Kompilovaná data přezkoumána při dokončení nebo odstoupení od studie (3 měsíce od zahájení studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence souvisejících gastrointestinálních a spánkových problémů u dětí s neurologickým postižením a zlepšení pomocí Gabapentinu.
Časové okno: Kompilovaná data přezkoumána při dokončení nebo odstoupení od studie (3 měsíce od zahájení studie).
Pokusíme se identifikovat gastrointestinální a spánkové problémy u dětí s neurologickým postižením pomocí dotazníků zadaných v průběhu studie. Předpokládáme, že gastrointestinální symptomy (nesnášenlivost potravy a symptomy spojené s pohyby plynů a střev) a narušený spánek jsou často spojeny s chronickou podrážděností a zlepší se s gabapentinem.
Kompilovaná data přezkoumána při dokončení nebo odstoupení od studie (3 měsíce od zahájení studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit