Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Gabapentine op chronische prikkelbaarheid bij neurologisch gehandicapte kinderen

31 juli 2019 bijgewerkt door: Gillette Children's Specialty Healthcare

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over fase II-studie naar de effecten van gabapentine op chronische prikkelbaarheid bij kinderen met een neurologische beperking

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie waarin wordt gekeken of gabapentine symptoomverlichting kan bieden voor chronische prikkelbaarheid bij kinderen met een neurologische stoornis. De onderzoekers veronderstellen dat gabapentine heilzaam en veilig is voor kinderen met chronische prikkelbaarheid die aanhoudt ondanks identificatie en adequaat beheer van symptoombronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over onderzoeksopzet van de effecten van gabapentine op chronische prikkelbaarheid bij kinderen met een neurologische stoornis. De studie omvat een medicatietitratie van 22 dagen, gevolgd door een stabiele doseringsperiode van 7 dagen en een periode van 6 dagen voor het afbouwen van de medicatie. Na een aanvullende wash-outperiode van 3 dagen gaat de proefpersoon over naar de resterende tak van het onderzoek. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op symptomen van chronische pijn. Aangezien de proefpersonen over het algemeen niet-communicatief zijn, zullen de proefpersonen worden geëvalueerd door middel van twee vragenlijsten en de herziene checklist voor pijn bij niet-communicerende kinderen, die moet worden ingevuld door hun ouder of primaire verzorger.

Het primaire doel is om te bepalen of gabapentine symptoomverlichting biedt voor chronische prikkelbaarheid bij kinderen met een neurologische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • 1 maand tot 16 jaar bij inschrijving
  • neurologische stoornis gedefinieerd als subnormaal (-2 S.D.) motorisch en/of cognitief vermogen van verschillende etiologieën
  • chronische prikkelbaarheid gedefinieerd als symptomen die herhaaldelijk pijn suggereren voor de verzorger van het kind gedurende een periode van 4 weken of langer
  • Proefpersoon moet een acceptabele surrogaat hebben die namens de proefpersoon toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met verdwenen symptomen na behandeling van geïdentificeerde bronnen van pijn
  • Geïdentificeerde potentiële bron van prikkelbaarheid zonder adequaat onderzoek naar passend beheer
  • Ketogeen dieet
  • Nierinsufficiëntie of -falen
  • Huidige behandeling met gabapentine of pregabaline voor een andere bestaande aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine, dan placebo
Deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag gabapentine, met een variërende dosering op basis van het protocol. Na 34-38 dagen vindt een wash-outperiode van 3 dagen plaats, waarna de placebodosis gedurende 32 dagen wordt toegediend.
Geneesmiddel: Gabapentine
Het actieve medicijn bevindt zich in een gearomatiseerde oplossing op basis van glycerine. Het medicijn wordt oraal of via een gastro-intestinale buis toegediend. Titratie tot een stabiele dosis duurt 22 dagen. De totale stabiele dosis is 40 mg/kg/dag. Zodra 7 dagen op deze dosis voorbij zijn, hebben kinderen 6 dagen nodig om hun dosis te verminderen en beginnen ze aan hun wash-outperiode van 3 dagen.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizontaal
Geneesmiddel: placebo
De placebo is een heldere oplossing op basis van glycerine die op dezelfde manier is gearomatiseerd als het commerciële product. De placebo wordt oraal of via een gastro-intestinale buis toegediend.
Experimenteel: Placebo, dan Gabapentine
Deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag een placebo. Na 34-38 dagen treedt een wash-outperiode van 3 dagen op, voordat Gabapentine gedurende 32 dagen wordt toegediend, met variërende dosering op basis van het protocol.
Geneesmiddel: Gabapentine
Het actieve medicijn bevindt zich in een gearomatiseerde oplossing op basis van glycerine. Het medicijn wordt oraal of via een gastro-intestinale buis toegediend. Titratie tot een stabiele dosis duurt 22 dagen. De totale stabiele dosis is 40 mg/kg/dag. Zodra 7 dagen op deze dosis voorbij zijn, hebben kinderen 6 dagen nodig om hun dosis te verminderen en beginnen ze aan hun wash-outperiode van 3 dagen.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizontaal
Geneesmiddel: placebo
De placebo is een heldere oplossing op basis van glycerine die op dezelfde manier is gearomatiseerd als het commerciële product. De placebo wordt oraal of via een gastro-intestinale buis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting voor chronische prikkelbaarheid bij neurologisch gehandicapte kinderen die gabapentine gebruiken.
Tijdsspanne: Gecompileerde gegevens beoordeeld bij voltooiing of terugtrekking uit het onderzoek (3 maanden vanaf het begin van het onderzoek).
We zullen bepalen of gabapentine symptoomverlichting biedt voor chronische prikkelbaarheid bij kinderen met neurologische stoornissen, die prikkelbaarheid blijven hebben, ook al zijn mogelijke bronnen geïdentificeerd en behandeld, of bronnen hebben die niet zijn geïdentificeerd.
Gecompileerde gegevens beoordeeld bij voltooiing of terugtrekking uit het onderzoek (3 maanden vanaf het begin van het onderzoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van geassocieerde gastro-intestinale en slaapproblemen bij neurologisch gehandicapte kinderen en verbetering met behulp van Gabapentine.
Tijdsspanne: Gecompileerde gegevens beoordeeld bij voltooiing of terugtrekking uit het onderzoek (3 maanden vanaf het begin van het onderzoek).
We zullen proberen gastro-intestinale en slaapproblemen bij kinderen met een neurologische stoornis te identificeren met vragenlijsten die gedurende het hele onderzoek worden gegeven. We veronderstellen dat gastro-intestinale symptomen (voedingsintolerantie en symptomen geassocieerd met gas- en stoelgang) en verstoorde slaap vaak geassocieerd worden met chronische prikkelbaarheid en zullen verbeteren met gabapentine.
Gecompileerde gegevens beoordeeld bij voltooiing of terugtrekking uit het onderzoek (3 maanden vanaf het begin van het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren