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Wirksamkeit von Gabapentin bei chronischer Reizbarkeit bei neurologisch beeinträchtigten Kindern

31. Juli 2019 aktualisiert von: Gillette Children's Specialty Healthcare

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase II über die Auswirkungen von Gabapentin auf chronische Reizbarkeit bei neurologisch beeinträchtigten Kindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-klinische Studie, in der untersucht wird, ob Gabapentin bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung eine Linderung der Symptome bei chronischer Reizbarkeit bewirken kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Gabapentin für Kinder mit chronischer Reizbarkeit nützlich und sicher ist, die trotz Identifizierung und angemessener Behandlung der Symptomquellen bestehen bleibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign zu den Auswirkungen von Gabapentin auf chronische Reizbarkeit bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung. Die Studie umfasst eine 22-tägige Medikamententitration, gefolgt von einer 7-tägigen stabilen Dosierungsperiode und einer 6-tägigen Medikamentenausschleichphase. Nach einer weiteren dreitägigen Auswaschphase wechselt der Proband zum verbleibenden Teil der Studie. Die Probanden werden auf Symptome chronischer Schmerzen untersucht. Da die Probanden im Allgemeinen nicht kommunikativ sind, werden die Probanden anhand von zwei Fragebögen und der überarbeiteten Checkliste für Schmerzen bei nicht kommunizierenden Kindern bewertet, die von ihren Eltern oder ihrer primären Bezugsperson auszufüllen sind.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Gabapentin eine Linderung der Symptome bei chronischer Reizbarkeit bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • 1 Monat bis 16 Jahre alt bei der Einschreibung
  • neurologische Beeinträchtigung, definiert als subnormale (-2 S.D.) motorische und/oder kognitive Fähigkeiten verschiedener Ursachen
  • Chronische Reizbarkeit ist definiert als Symptome, die darauf hindeuten, dass die Betreuungsperson des Kindes über einen längeren Zeitraum von 4 Wochen wiederkehrend Schmerzen empfindet
  • Der Proband muss einen akzeptablen Stellvertreter haben, der in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit behobenen Symptomen nach Behandlung identifizierter Schmerzquellen
  • Identifizierte potenzielle Ursache der Reizbarkeit ohne ausreichende Erprobung einer angemessenen Behandlung
  • Ketogene Diät
  • Niereninsuffizienz oder -versagen
  • Aktuelle Behandlung mit Gabapentin oder Pregabalin wegen einer anderen bestehenden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin zunächst dreimal täglich, wobei die Dosierung je nach Protokoll variiert. Nach 34–38 Tagen erfolgt eine Auswaschphase von 3 Tagen, bevor dann 32 Tage lang die Placebodosis verabreicht wird.
Arzneimittel: Gabapentin
Der Wirkstoff liegt in einer aromatisierten Lösung auf Glycerinbasis vor. Das Medikament wird oral oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreicht. Die Titration bis zu einer stabilen Dosis dauert 22 Tage. Die stabile Gesamtdosis beträgt 40 mg/kg/Tag. Sobald die 7-tägige Einnahme dieser Dosis abgelaufen ist, benötigen die Kinder 6 Tage, um ihre Dosis zu reduzieren und mit der dreitägigen Auswaschphase zu beginnen.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizont
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine klare Lösung auf Glycerinbasis, die ähnlich aromatisiert ist wie das kommerzielle Produkt. Das Placebo wird oral oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreicht.
Experimental: Placebo, dann Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten zunächst dreimal täglich ein Placebo. Nach 34–38 Tagen erfolgt eine Auswaschphase von 3 Tagen, bevor dann 32 Tage lang Gabapentin mit unterschiedlicher Dosierung je nach Protokoll verabreicht wird.
Arzneimittel: Gabapentin
Der Wirkstoff liegt in einer aromatisierten Lösung auf Glycerinbasis vor. Das Medikament wird oral oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreicht. Die Titration bis zu einer stabilen Dosis dauert 22 Tage. Die stabile Gesamtdosis beträgt 40 mg/kg/Tag. Sobald die 7-tägige Einnahme dieser Dosis abgelaufen ist, benötigen die Kinder 6 Tage, um ihre Dosis zu reduzieren und mit der dreitägigen Auswaschphase zu beginnen.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizont
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine klare Lösung auf Glycerinbasis, die ähnlich aromatisiert ist wie das kommerzielle Produkt. Das Placebo wird oral oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome bei chronischer Reizbarkeit bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit Gabapentin.
Zeitfenster: Die zusammengestellten Daten wurden nach Abschluss oder Abbruch des Studiums (3 Monate nach Studienbeginn) überprüft.
Wir werden feststellen, ob Gabapentin eine Linderung der Symptome bei chronischer Reizbarkeit bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung bewirkt, die weiterhin unter Reizbarkeit leiden, obwohl mögliche Ursachen möglicherweise identifiziert und behandelt wurden, oder bei denen Ursachen nicht identifiziert wurden.
Die zusammengestellten Daten wurden nach Abschluss oder Abbruch des Studiums (3 Monate nach Studienbeginn) überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz assoziierter Magen-Darm- und Schlafprobleme bei neurologisch beeinträchtigten Kindern und Verbesserung durch Gabapentin.
Zeitfenster: Die zusammengestellten Daten wurden nach Abschluss oder Abbruch des Studiums (3 Monate nach Studienbeginn) überprüft.
Wir werden versuchen, Magen-Darm- und Schlafprobleme bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung mithilfe von Fragebögen zu identifizieren, die während der gesamten Studie ausgehändigt werden. Wir gehen davon aus, dass gastrointestinale Symptome (Nahrungsunverträglichkeit und Symptome im Zusammenhang mit Blähungen und Stuhlgang) und Schlafstörungen häufig mit chronischer Reizbarkeit verbunden sind und sich unter Gabapentin bessern.
Die zusammengestellten Daten wurden nach Abschluss oder Abbruch des Studiums (3 Monate nach Studienbeginn) überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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