Gabapentiinin tehokkuus kroonisessa ärtyneisyydessä neurologisesti vammaisilla lapsilla
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gillette Children's Specialty Healthcare
Vaihe II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, ristiin, tutkimus gabapentiinin vaikutuksista krooniseen ärtyneisyyteen neurologisesti vammaisilla lapsilla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan, voiko gabapentiini helpottaa kroonisen ärtyneisyyden oireita neurologisesti heikentävillä lapsilla.
Tutkijat olettavat, että gabapentiini on hyödyllinen ja turvallinen lapsille, joilla on krooninen ärtyneisyys, joka jatkuu oirelähteiden tunnistamisesta ja asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimussuunnitelma gabapentiinin vaikutuksista krooniseen ärtyneisyyteen neurologisesti heikentävillä lapsilla. Tutkimukseen sisältyy 22 päivän lääkityksen titraus, jota seuraa 7 päivän vakaa annostusjakso ja 6 päivän lääkkeen pienennysjakso. Ylimääräisen 3 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilö siirtyy tutkimuksen jäljellä olevaan haaraan. Koehenkilöt arvioidaan kroonisen kivun oireiden varalta. Koska koehenkilöt ovat yleensä ei-kommunikatiivisia, koehenkilöt arvioidaan kahdella kyselylomakkeella ja Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised, jotka heidän vanhempansa tai ensisijainen hoitaja täyttää.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lievittääkö gabapentiini kroonisen ärtyneisyyden oireita neurologisesti heikentävillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk - 16 vuotta
- neurologinen vajaatoiminta, joka määritellään alinormaaliksi (-2 S.D.) motoriseksi ja/tai kognitiiviseksi kyvyksi useista eri etiologioista
- krooninen ärtyneisyys määritellään oireiksi, jotka viittaavat kipuun lapsen hoitajalle toistuvasti 4 viikon ajan pidemmän ajanjakson aikana
- Tutkittavalla on oltava hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden oireet ovat hävinneet tunnistettujen kipulähteiden hoidon jälkeen
- Tunnistettu mahdollinen ärtyneisyyden lähde ilman asianmukaista asianmukaista hoitoa
- Ketogeeninen ruokavalio
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Nykyinen hoito gabapentiinilla tai pregabaliinilla toiseen olemassa olevaan sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin gabapentiiniä 3 kertaa päivässä, ja annos vaihtelee protokollan mukaan.
34–38 päivän kuluttua tapahtuu 3 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen annetaan lumelääkettä 32 päivän ajan.
|
Vaikuttava lääke on maustettu glyseriinipohjainen liuos.
Lääke annetaan suun kautta tai maha-suolikanavan kautta.
Titraus vakaaseen annokseen kestää 22 päivää.
Vakaa kokonaisannos on 40 mg/kg/vrk.
Kun 7 päivää tätä annosta on käytetty, lapsilla on 6 päivää annoksen pienentämiseen ja 3 päivän huuhtoutumisjakson alkamiseen.
Muut nimet:
Plasebo on glyseriinipohjainen kirkas liuos, joka on maustettu samalla tavalla kuin kaupallinen tuote.
Plasebo annetaan suun kautta tai maha-suolikanavan kautta.
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten Gabapentiini
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä 3 kertaa päivässä.
34-38 päivän kuluttua tapahtuu 3 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Gabapentin-valmistetta saa 32 päivän ajan vaihtelevalla annostuksella protokollan mukaan.
|
Vaikuttava lääke on maustettu glyseriinipohjainen liuos.
Lääke annetaan suun kautta tai maha-suolikanavan kautta.
Titraus vakaaseen annokseen kestää 22 päivää.
Vakaa kokonaisannos on 40 mg/kg/vrk.
Kun 7 päivää tätä annosta on käytetty, lapsilla on 6 päivää annoksen pienentämiseen ja 3 päivän huuhtoutumisjakson alkamiseen.
Muut nimet:
Plasebo on glyseriinipohjainen kirkas liuos, joka on maustettu samalla tavalla kuin kaupallinen tuote.
Plasebo annetaan suun kautta tai maha-suolikanavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiiniä käyttävien neurologisesti vammaisten lasten kroonisen ärtyneisyyden oireiden lievitys.
Aikaikkuna: Kootut tiedot, jotka on tarkistettu tutkimuksen päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
|
Selvitämme, lievittääkö gabapentiini kroonisen ärtyneisyyden oireita neurologisesti vammaisilla lapsilla, joilla on edelleen ärtyneisyyttä, vaikka mahdolliset lähteet on voitu tunnistaa ja hoitaa, tai lähteitä, joita ei ole tunnistettu.
|
Kootut tiedot, jotka on tarkistettu tutkimuksen päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niihin liittyvien maha-suolikanavan ja uniongelmien esiintyvyys neurologisesti heikentävillä lapsilla ja paraneminen gabapentiinin käytön yhteydessä.
Aikaikkuna: Kootut tiedot, jotka on tarkistettu tutkimuksen päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
|
Pyrimme tunnistamaan neurologisesti vammaisten lasten maha-suolikanavan ja unihäiriöt kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan.
Oletamme, että maha-suolikanavan oireet (ruokinta-intoleranssi sekä kaasuun ja suolen liikkeisiin liittyvät oireet) ja häiriintynyt uni liittyvät usein krooniseen ärtyneisyyteen ja paranevat gabapentiinin myötä.
|
Kootut tiedot, jotka on tarkistettu tutkimuksen päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Houlihan CM, O'Donnell M, Conaway M, Stevenson RD. Bodily pain and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2004 May;46(5):305-10. doi: 10.1017/s0012162204000507.
- Stallard P, Williams L, Lenton S, Velleman R. Pain in cognitively impaired, non-communicating children. Arch Dis Child. 2001 Dec;85(6):460-2. doi: 10.1136/adc.85.6.460.
- Greco C, Berde C. Pain management for the hospitalized pediatric patient. Pediatr Clin North Am. 2005 Aug;52(4):995-1027, vii-viii. doi: 10.1016/j.pcl.2005.04.005.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Zangen T, Ciarla C, Zangen S, Di Lorenzo C, Flores AF, Cocjin J, Reddy SN, Rowhani A, Schwankovsky L, Hyman PE. Gastrointestinal motility and sensory abnormalities may contribute to food refusal in medically fragile toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):287-93. doi: 10.1097/00005176-200309000-00016.
- Hauer JM, Wical BS, Charnas L. Gabapentin successfully manages chronic unexplained irritability in children with severe neurologic impairment. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e519-22. doi: 10.1542/peds.2006-1609.
- Breau LM, Camfield C, McGrath PJ, Rosmus C, Finley GA. Measuring pain accurately in children with cognitive impairments: refinement of a caregiver scale. J Pediatr. 2001 May;138(5):721-7. doi: 10.1067/mpd.2001.112247.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .