Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность габапентина при хронической раздражительности у детей с неврологическими нарушениями

31 июля 2019 г. обновлено: Gillette Children's Specialty Healthcare

Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование влияния габапентина на хроническую раздражительность у детей с неврологическими нарушениями

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование, в котором изучается, может ли габапентин облегчить симптомы хронической раздражительности у детей с неврологическими нарушениями. Исследователи предполагают, что габапентин полезен и безопасен для детей с хронической раздражительностью, которая сохраняется, несмотря на идентификацию и надлежащее лечение источников симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния габапентина на хроническую раздражительность у детей с неврологическими нарушениями. Исследование будет включать 22-дневное титрование лекарств, за которым следует 7-дневный период стабильного дозирования и 6-дневный период постепенного снижения дозы. После дополнительного 3-дневного периода вымывания субъект перейдет к оставшейся части исследования. Субъектов будут оценивать на наличие симптомов хронической боли. Поскольку субъекты, как правило, не общительны, они будут оцениваться с помощью двух вопросников и переработанного Контрольного списка боли у детей, не умеющих общаться, которые должны быть заполнены их родителем или основным опекуном.

Основная цель — определить, обеспечивает ли габапентин облегчение симптомов хронической раздражительности у детей с неврологическими нарушениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • от 1 месяца до 16 лет при зачислении
  • неврологические нарушения, определяемые как субнормальные (-2 SD) двигательные и/или когнитивные способности различной этиологии
  • хроническая раздражительность, определяемая как симптомы, предполагающие боль для лица, осуществляющего уход за ребенком, периодически в течение 4 недель или большего периода времени.
  • Субъект должен иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Дети с разрешившимися симптомами после лечения выявленных источников боли
  • Выявленный потенциальный источник раздражительности без адекватного исследования соответствующего лечения
  • Кетогенная диета
  • Почечная недостаточность или недостаточность
  • Текущее лечение габапентином или прегабалином по поводу другого существующего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин, затем плацебо
Сначала участники получали габапентин 3 раза в день с различной дозировкой в ​​зависимости от протокола. Через 34-38 дней наступает период вымывания продолжительностью 3 дня, после чего в течение 32 дней назначают дозу плацебо.
Лекарство: Габапентин
Активный препарат находится в ароматизированном растворе на основе глицерина. Препарат вводят перорально или через желудочно-кишечный зонд. Титрование до стабильной дозы займет 22 дня. Общая стабильная доза составляет 40 мг/кг/сутки. По истечении 7 дней приема этой дозы детям потребуется 6 дней, чтобы уменьшить дозу и начать 3-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • Грализе
  • Нейронтин
  • Габароне
  • Фанатрекс
  • Горизант
Лекарство: плацебо
Плацебо представляет собой прозрачный раствор на основе глицерина со вкусом, аналогичным коммерческому продукту. Плацебо вводят перорально или через желудочно-кишечный зонд.
Экспериментальный: Плацебо, затем габапентин
Сначала участники получали плацебо 3 раза в день. Через 34-38 дней наступает период вымывания продолжительностью 3 дня, после чего назначают габапентин с различной дозировкой в ​​зависимости от протокола в течение 32 дней.
Лекарство: Габапентин
Активный препарат находится в ароматизированном растворе на основе глицерина. Препарат вводят перорально или через желудочно-кишечный зонд. Титрование до стабильной дозы займет 22 дня. Общая стабильная доза составляет 40 мг/кг/сутки. По истечении 7 дней приема этой дозы детям потребуется 6 дней, чтобы уменьшить дозу и начать 3-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • Грализе
  • Нейронтин
  • Габароне
  • Фанатрекс
  • Горизант
Лекарство: плацебо
Плацебо представляет собой прозрачный раствор на основе глицерина со вкусом, аналогичным коммерческому продукту. Плацебо вводят перорально или через желудочно-кишечный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов хронической раздражительности у детей с неврологическими нарушениями, использующих габапентин.
Временное ограничение: Скомпилированные данные анализируются при завершении или выходе из исследования (через 3 месяца с начала исследования).
Мы определим, обеспечивает ли габапентин облегчение симптомов хронической раздражительности у детей с неврологическими нарушениями, у которых сохраняется раздражительность, даже несмотря на то, что ее потенциальные источники могут быть идентифицированы и вылечены, или источники, которые не были идентифицированы.
Скомпилированные данные анализируются при завершении или выходе из исследования (через 3 месяца с начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сопутствующих желудочно-кишечных расстройств и проблем со сном у детей с неврологическими нарушениями и улучшение с помощью габапентина.
Временное ограничение: Скомпилированные данные анализируются при завершении или выходе из исследования (через 3 месяца с начала исследования).
Мы попытаемся выявить желудочно-кишечные расстройства и проблемы со сном у детей с неврологическими нарушениями с помощью анкет, которые даются на протяжении всего исследования. Мы предполагаем, что желудочно-кишечные симптомы (пищевая непереносимость и симптомы, связанные с газами и дефекацией) и нарушение сна часто связаны с хронической раздражительностью и улучшаются при приеме габапентина.
Скомпилированные данные анализируются при завершении или выходе из исследования (через 3 месяца с начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gillette Children's Specialty Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться