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Efficacité de la gabapentine sur l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques

31 juillet 2019 mis à jour par: Gillette Children's Specialty Healthcare

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée, des effets de la gabapentine sur l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques

Cette étude est un essai clinique croisé prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer si la gabapentine peut soulager les symptômes de l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la gabapentine est bénéfique et sans danger pour les enfants souffrant d'irritabilité chronique qui persiste malgré l'identification et la prise en charge appropriée des sources de symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée des effets de la gabapentine sur l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques. L'étude impliquera une titration du médicament de 22 jours, suivie d'une période de dosage stable de 7 jours et d'une période de réduction progressive du médicament de 6 jours. Après une période supplémentaire de sevrage de 3 jours, le sujet passera au bras restant de l'étude. Les sujets seront évalués pour les symptômes de douleur chronique. Étant donné que les sujets sont généralement non communicatifs, les sujets seront évalués par deux questionnaires et la liste de contrôle de la douleur des enfants non communicants - révisée, à remplir par leur parent ou soignant principal.

L'objectif principal est de déterminer si la gabapentine soulage les symptômes de l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 1 mois à 16 ans à l'inscription
  • déficience neurologique définie comme une capacité motrice et/ou cognitive inférieure à la normale (-2 S.D.) d'une variété d'étiologies
  • irritabilité chronique définie comme des symptômes suggérant une douleur récurrente au soignant de l'enfant sur une période de 4 semaines ou plus
  • Le sujet doit avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des symptômes résolus après le traitement des sources de douleur identifiées
  • Source potentielle d'irritabilité identifiée sans essai adéquat de prise en charge appropriée
  • Régime cétogène
  • Insuffisance ou insuffisance rénale
  • Traitement en cours par la gabapentine ou la prégabaline pour une autre affection existante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine, puis placebo
Les participants reçoivent d'abord de la gabapentine 3 fois par jour, avec des doses variables en fonction du protocole. Après 34 à 38 jours, une période de sevrage de 3 jours se produit, avant de recevoir ensuite la dose de placebo pendant 32 jours.
Médicament: Gabapentine
Le médicament actif se trouve dans une solution aromatisée à base de glycérine. Le médicament sera administré par voie orale ou par sonde gastro-intestinale. La titration jusqu'à une dose stable prendra 22 jours. La dose totale stable est de 40 mg/kg/jour. Une fois que 7 jours sur cette dose sont terminés, les enfants prendront 6 jours pour réduire leur dose et commencer leur période de sevrage de 3 jours.
Autres noms:
  • Gralise
  • Neurontine
  • Gaborone
  • Fanatrex
  • Horizant
Médicament: placebo
Le placebo est une solution claire à base de glycérine aromatisée de la même manière que le produit commercial. Le placebo sera administré par voie orale ou par sonde gastro-intestinale.
Expérimental: Placebo, puis gabapentine
Les participants reçoivent d'abord un placebo 3 fois par jour. Après 34 à 38 jours, une période de sevrage de 3 jours se produit, avant de recevoir ensuite la gabapentine, avec une posologie variable en fonction du protocole, pendant 32 jours.
Médicament: Gabapentine
Le médicament actif se trouve dans une solution aromatisée à base de glycérine. Le médicament sera administré par voie orale ou par sonde gastro-intestinale. La titration jusqu'à une dose stable prendra 22 jours. La dose totale stable est de 40 mg/kg/jour. Une fois que 7 jours sur cette dose sont terminés, les enfants prendront 6 jours pour réduire leur dose et commencer leur période de sevrage de 3 jours.
Autres noms:
  • Gralise
  • Neurontine
  • Gaborone
  • Fanatrex
  • Horizant
Médicament: placebo
Le placebo est une solution claire à base de glycérine aromatisée de la même manière que le produit commercial. Le placebo sera administré par voie orale ou par sonde gastro-intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes de l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques utilisant la gabapentine.
Délai: Données compilées examinées à la fin ou au retrait de l'étude (3 mois après le début de l'étude).
Nous déterminerons si la gabapentine soulage les symptômes de l'irritabilité chronique chez les enfants atteints de troubles neurologiques, qui continuent d'être irritables même si des sources potentielles ont été identifiées et traitées, ou ont des sources qui n'ont pas été identifiées.
Données compilées examinées à la fin ou au retrait de l'étude (3 mois après le début de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des problèmes gastro-intestinaux et de sommeil associés chez les enfants atteints de troubles neurologiques et amélioration à l'aide de la gabapentine.
Délai: Données compilées examinées à la fin ou au retrait de l'étude (3 mois après le début de l'étude).
Nous tenterons d'identifier les problèmes gastro-intestinaux et de sommeil chez les enfants atteints de troubles neurologiques grâce à des questionnaires distribués tout au long de l'étude. Nous émettons l'hypothèse que les symptômes gastro-intestinaux (intolérance alimentaire et symptômes associés aux gaz et aux selles) et les troubles du sommeil sont fréquemment associés à l'irritabilité chronique et s'amélioreront avec la gabapentine.
Données compilées examinées à la fin ou au retrait de l'étude (3 mois après le début de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gillette Children's Specialty Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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