Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Gabapentin på kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn

31. juli 2019 oppdatert av: Gillette Children's Specialty Healthcare

En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over, studie av effekten av gabapentin på kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie som ser på om gabapentin kan gi symptomlindring for kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn. Etterforskerne antar at gabapentin er gunstig og trygt for barn med kronisk irritabilitet som vedvarer til tross for identifisering og hensiktsmessig behandling av symptomkilder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, cross-over studiedesign av effekten av gabapentin på kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn. Studien vil innebære en 22 dagers medisintitrering, etterfulgt av en 7 dagers stabil doseringsperiode og en 6 dagers medisinnedtrappingsperiode. Etter ytterligere 3 dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonen gå over til den gjenværende armen av studien. Forsøkspersonene vil bli evaluert for symptomer på kronisk smerte. Siden forsøkspersonene generelt er ikke-kommunikative, vil forsøkspersonene bli evaluert av to spørreskjemaer og den ikke-kommunikerende barnas smertesjekkliste-revidert, som skal fylles ut av foreldre eller primær omsorgsperson.

Hovedmålet er å finne ut om gabapentin gir symptomlindring for kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • 1 måned til 16 år ved innmelding
  • nevrologisk svekkelse definert som subnormal (-2 S.D.) motorisk og/eller kognitiv evne fra en rekke etiologier
  • kronisk irritabilitet definert som symptomer som tyder på smerter for barnets omsorgsperson gjentatte ganger over en 4-ukers lengre tidsperiode
  • Forsøkspersonen må ha et akseptabelt stedfortreder som er i stand til å gi samtykke på vedkommendes vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med løste symptomer etter behandling av identifiserte kilder til smerte
  • Identifisert potensiell kilde til irritabilitet uten tilstrekkelig utprøving av passende behandling
  • Ketogen diett
  • Nyreinsuffisiens eller -svikt
  • Gjeldende behandling med gabapentin eller pregabalin for en annen eksisterende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin, deretter placebo
Deltakerne får først gabapentin 3 ganger per dag, med varierende dosering basert på protokollen. Etter 34-38 dager inntreffer en utvaskingsperiode på 3 dager, før man deretter får placebodosen i 32 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Det aktive stoffet er i en smaksatt glyserinbasert løsning. Legemidlet vil bli gitt oralt eller gjennom en gastrointestinal sonde. Titrering opp til en stabil dose vil ta 22 dager. Den totale stabile dosen er 40 mg/kg/dag. Når 7 dager på denne dosen er fullført, vil barn bruke 6 dager på å redusere dosen og begynne sin 3-dagers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Legemiddel: placebo
Placeboen er en glyserinbasert klar løsning som er smaksatt på samme måte som det kommersielle produktet. Placeboen vil bli gitt oralt eller gjennom en gastrointestinal sonde.
Eksperimentell: Placebo, deretter Gabapentin
Deltakerne får først placebo 3 ganger om dagen. Etter 34-38 dager inntreffer en utvaskingsperiode på 3 dager, før man deretter får Gabapentin, med varierende dosering basert på protokollen, i 32 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Det aktive stoffet er i en smaksatt glyserinbasert løsning. Legemidlet vil bli gitt oralt eller gjennom en gastrointestinal sonde. Titrering opp til en stabil dose vil ta 22 dager. Den totale stabile dosen er 40 mg/kg/dag. Når 7 dager på denne dosen er fullført, vil barn bruke 6 dager på å redusere dosen og begynne sin 3-dagers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Legemiddel: placebo
Placeboen er en glyserinbasert klar løsning som er smaksatt på samme måte som det kommersielle produktet. Placeboen vil bli gitt oralt eller gjennom en gastrointestinal sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring for kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn som bruker gabapentin.
Tidsramme: Samlede data gjennomgått ved fullføring eller tilbaketrekking fra studien (3 måneder fra studiestart).
Vi vil avgjøre om gabapentin gir symptomlindring for kronisk irritabilitet hos nevrologisk svekkede barn, som fortsetter å ha irritabilitet selv om potensielle kilder kan ha blitt identifisert og behandlet, eller har kilder som ikke er identifisert.
Samlede data gjennomgått ved fullføring eller tilbaketrekking fra studien (3 måneder fra studiestart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av assosierte gastrointestinale og søvnproblemer hos nevrologisk svekkede barn og forbedring ved bruk av gabapentin.
Tidsramme: Samlede data gjennomgått ved fullføring eller tilbaketrekking fra studien (3 måneder fra studiestart).
Vi vil forsøke å identifisere gastrointestinale og søvnproblemer hos nevrologisk svekkede barn med spørreskjemaer gitt gjennom hele studien. Vi antar at gastrointestinale symptomer (matingsintoleranse og symptomer assosiert med gass og avføring) og forstyrret søvn ofte er assosiert med kronisk irritabilitet og vil forbedres med gabapentin.
Samlede data gjennomgått ved fullføring eller tilbaketrekking fra studien (3 måneder fra studiestart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere