Eficacia de la gabapentina sobre la irritabilidad crónica en niños con deterioro neurológico
31 de julio de 2019 actualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, de los efectos de la gabapentina sobre la irritabilidad crónica en niños con deterioro neurológico
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado que analiza si la gabapentina puede aliviar los síntomas de la irritabilidad crónica en niños con problemas neurológicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la gabapentina es beneficiosa y segura para los niños con irritabilidad crónica que persiste a pesar de la identificación y el manejo apropiado de las fuentes de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de los efectos de la gabapentina sobre la irritabilidad crónica en niños con deterioro neurológico. El estudio implicará una titulación de medicación de 22 días, seguida de un período de dosificación estable de 7 días y un período de reducción gradual de la medicación de 6 días. Después de un período de lavado adicional de 3 días, el sujeto pasará al brazo restante del estudio. Los sujetos serán evaluados por síntomas de dolor crónico. Dado que los sujetos generalmente no se comunican, los sujetos serán evaluados mediante dos cuestionarios y la Lista de verificación revisada del dolor de los niños que no se comunican, para ser completada por sus padres o cuidador principal.
El objetivo principal es determinar si la gabapentina proporciona alivio de los síntomas de irritabilidad crónica en niños con deterioro neurológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 1 mes a 16 años de edad al momento de la inscripción
- deterioro neurológico definido como capacidad motora y/o cognitiva subnormal (-2 S.D.) de una variedad de etiologías
- irritabilidad crónica definida como síntomas que sugieren dolor al cuidador del niño de forma recurrente durante un período de 4 semanas o más
- El sujeto debe tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- Niños con síntomas resueltos después del tratamiento de fuentes identificadas de dolor
- Fuente potencial identificada de irritabilidad sin prueba adecuada de manejo apropiado
- dieta cetogénica
- Insuficiencia o falla renal
- Tratamiento actual con gabapentina o pregabalina por otra afección existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina, luego placebo
Los participantes primero reciben gabapentina 3 veces al día, con dosis variables según el protocolo.
Después de 34-38 días, se produce un período de lavado de 3 días, antes de recibir la dosis de placebo durante 32 días.
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El fármaco activo se encuentra en una solución a base de glicerina aromatizada.
El medicamento se administrará por vía oral oa través de un tubo gastrointestinal.
La titulación hasta una dosis estable llevará 22 días.
La dosis estable total es de 40 mg/kg/día.
Una vez que terminen los 7 días con esta dosis, los niños tardarán 6 días en reducir su dosis y comenzarán su período de lavado de 3 días.
Otros nombres:
El placebo es una solución transparente a base de glicerina que tiene un sabor similar al del producto comercial.
El placebo se administrará por vía oral oa través de un tubo gastrointestinal.
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Experimental: Placebo, luego gabapentina
Los participantes primero reciben placebo 3 veces al día.
Después de 34-38 días, se produce un período de lavado de 3 días, antes de recibir gabapentina, con dosis variables según el protocolo, durante 32 días.
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El fármaco activo se encuentra en una solución a base de glicerina aromatizada.
El medicamento se administrará por vía oral oa través de un tubo gastrointestinal.
La titulación hasta una dosis estable llevará 22 días.
La dosis estable total es de 40 mg/kg/día.
Una vez que terminen los 7 días con esta dosis, los niños tardarán 6 días en reducir su dosis y comenzarán su período de lavado de 3 días.
Otros nombres:
El placebo es una solución transparente a base de glicerina que tiene un sabor similar al del producto comercial.
El placebo se administrará por vía oral oa través de un tubo gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas de la irritabilidad crónica en niños con deterioro neurológico que usan gabapentina.
Periodo de tiempo: Datos recopilados revisados al finalizar o retirarse del estudio (3 meses desde el inicio del estudio).
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Determinaremos si la gabapentina brinda alivio de los síntomas de la irritabilidad crónica en niños con problemas neurológicos, que continúan teniendo irritabilidad a pesar de que las fuentes potenciales pueden haber sido identificadas y tratadas, o tienen fuentes que no han sido identificadas.
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Datos recopilados revisados al finalizar o retirarse del estudio (3 meses desde el inicio del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de problemas gastrointestinales y del sueño asociados en niños con deterioro neurológico y mejora con el uso de gabapentina.
Periodo de tiempo: Datos recopilados revisados al finalizar o retirarse del estudio (3 meses desde el inicio del estudio).
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Intentaremos identificar problemas gastrointestinales y del sueño en niños con problemas neurológicos con cuestionarios proporcionados a lo largo del estudio.
Nuestra hipótesis es que los síntomas gastrointestinales (intolerancia alimentaria y síntomas asociados con gases y evacuaciones intestinales) y la interrupción del sueño se asocian con frecuencia con irritabilidad crónica y mejorarán con gabapentina.
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Datos recopilados revisados al finalizar o retirarse del estudio (3 meses desde el inicio del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Houlihan CM, O'Donnell M, Conaway M, Stevenson RD. Bodily pain and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2004 May;46(5):305-10. doi: 10.1017/s0012162204000507.
- Stallard P, Williams L, Lenton S, Velleman R. Pain in cognitively impaired, non-communicating children. Arch Dis Child. 2001 Dec;85(6):460-2. doi: 10.1136/adc.85.6.460.
- Greco C, Berde C. Pain management for the hospitalized pediatric patient. Pediatr Clin North Am. 2005 Aug;52(4):995-1027, vii-viii. doi: 10.1016/j.pcl.2005.04.005.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Zangen T, Ciarla C, Zangen S, Di Lorenzo C, Flores AF, Cocjin J, Reddy SN, Rowhani A, Schwankovsky L, Hyman PE. Gastrointestinal motility and sensory abnormalities may contribute to food refusal in medically fragile toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):287-93. doi: 10.1097/00005176-200309000-00016.
- Hauer JM, Wical BS, Charnas L. Gabapentin successfully manages chronic unexplained irritability in children with severe neurologic impairment. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e519-22. doi: 10.1542/peds.2006-1609.
- Breau LM, Camfield C, McGrath PJ, Rosmus C, Finley GA. Measuring pain accurately in children with cognitive impairments: refinement of a caregiver scale. J Pediatr. 2001 May;138(5):721-7. doi: 10.1067/mpd.2001.112247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Signos y Síntomas Digestivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 112909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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