Eficácia da Gabapentina na Irritabilidade Crônica em Crianças com Deficiência Neurológica
31 de julho de 2019 atualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare
Estudo Fase II, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo Cego, Cross-over, dos Efeitos da Gabapentina na Irritabilidade Crônica em Crianças Neurologicamente Prejudicadas
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, que analisa se a gabapentina pode fornecer alívio dos sintomas de irritabilidade crônica em crianças com problemas neurológicos.
Os investigadores supõem que a gabapentina é benéfica e segura para crianças com irritabilidade crônica que persiste apesar da identificação e manejo adequado das fontes dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado dos efeitos da gabapentina na irritabilidade crônica em crianças com deficiência neurológica. O estudo envolverá uma titulação de medicação de 22 dias, seguida por um período de dosagem estável de 7 dias e um período de redução gradual de medicação de 6 dias. Após um período adicional de washout de 3 dias, o sujeito passará para o braço restante do estudo. Os indivíduos serão avaliados quanto a sintomas de dor crônica. Uma vez que os sujeitos são geralmente não comunicativos, os sujeitos serão avaliados por dois questionários e o Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised, a ser preenchido por seus pais ou cuidador principal.
O objetivo principal é determinar se a gabapentina proporciona alívio dos sintomas de irritabilidade crônica em crianças com problemas neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- 1 mês a 16 anos de idade na inscrição
- comprometimento neurológico definido como capacidade motora e/ou cognitiva subnormal (-2 S.D.) de uma variedade de etiologias
- irritabilidade crônica definida como sintomas sugerindo dor ao cuidador da criança recorrentemente durante um período maior de 4 semanas
- O sujeito deve ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Crianças com sintomas resolvidos após o tratamento de fontes identificadas de dor
- Fonte potencial identificada de irritabilidade sem tentativa adequada de tratamento apropriado
- dieta cetogênica
- Insuficiência ou insuficiência renal
- Tratamento atual com gabapentina ou pregabalina para outra condição existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina, depois placebo
Os participantes primeiro recebem gabapentina 3 vezes ao dia, com dosagens variadas com base no protocolo.
Após 34-38 dias, ocorre um período de washout de 3 dias, antes de receber a dose de placebo por 32 dias.
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A droga ativa está em uma solução à base de glicerina aromatizada.
O medicamento será administrado por via oral ou através de um tubo gastrointestinal.
A titulação até uma dose estável levará 22 dias.
A dose estável total é de 40 mg/kg/dia.
Uma vez terminados os 7 dias desta dose, as crianças levarão 6 dias para reduzir a dose e iniciar o período de washout de 3 dias.
Outros nomes:
O placebo é uma solução transparente à base de glicerina com sabor semelhante ao do produto comercial.
O placebo será administrado por via oral ou através de um tubo gastrointestinal.
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Experimental: Placebo, depois Gabapentina
Os participantes primeiro recebem placebo 3 vezes ao dia.
Após 34-38 dias, ocorre um período de washout de 3 dias, antes de receber Gabapentina, com dosagem variável de acordo com o protocolo, por 32 dias.
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A droga ativa está em uma solução à base de glicerina aromatizada.
O medicamento será administrado por via oral ou através de um tubo gastrointestinal.
A titulação até uma dose estável levará 22 dias.
A dose estável total é de 40 mg/kg/dia.
Uma vez terminados os 7 dias desta dose, as crianças levarão 6 dias para reduzir a dose e iniciar o período de washout de 3 dias.
Outros nomes:
O placebo é uma solução transparente à base de glicerina com sabor semelhante ao do produto comercial.
O placebo será administrado por via oral ou através de um tubo gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas de irritabilidade crônica em crianças com deficiência neurológica usando gabapentina.
Prazo: Dados compilados revisados na conclusão ou retirada do estudo (3 meses a partir do início do estudo).
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Determinaremos se a gabapentina fornece alívio dos sintomas de irritabilidade crônica em crianças com problemas neurológicos, que continuam a ter irritabilidade mesmo que fontes potenciais possam ter sido identificadas e tratadas, ou se têm fontes que não foram identificadas.
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Dados compilados revisados na conclusão ou retirada do estudo (3 meses a partir do início do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Problemas Gastrointestinais e do Sono Associados em Crianças com Deficiência Neurológica e Melhora com Gabapentina.
Prazo: Dados compilados revisados na conclusão ou retirada do estudo (3 meses a partir do início do estudo).
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Tentaremos identificar problemas gastrointestinais e de sono em crianças com deficiência neurológica com questionários aplicados ao longo do estudo.
Nossa hipótese é que os sintomas gastrointestinais (intolerância alimentar e sintomas associados a gases e movimentos intestinais) e sono interrompido estão frequentemente associados à irritabilidade crônica e melhorarão com a gabapentina.
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Dados compilados revisados na conclusão ou retirada do estudo (3 meses a partir do início do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Houlihan CM, O'Donnell M, Conaway M, Stevenson RD. Bodily pain and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2004 May;46(5):305-10. doi: 10.1017/s0012162204000507.
- Stallard P, Williams L, Lenton S, Velleman R. Pain in cognitively impaired, non-communicating children. Arch Dis Child. 2001 Dec;85(6):460-2. doi: 10.1136/adc.85.6.460.
- Greco C, Berde C. Pain management for the hospitalized pediatric patient. Pediatr Clin North Am. 2005 Aug;52(4):995-1027, vii-viii. doi: 10.1016/j.pcl.2005.04.005.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Zangen T, Ciarla C, Zangen S, Di Lorenzo C, Flores AF, Cocjin J, Reddy SN, Rowhani A, Schwankovsky L, Hyman PE. Gastrointestinal motility and sensory abnormalities may contribute to food refusal in medically fragile toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):287-93. doi: 10.1097/00005176-200309000-00016.
- Hauer JM, Wical BS, Charnas L. Gabapentin successfully manages chronic unexplained irritability in children with severe neurologic impairment. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e519-22. doi: 10.1542/peds.2006-1609.
- Breau LM, Camfield C, McGrath PJ, Rosmus C, Finley GA. Measuring pain accurately in children with cognitive impairments: refinement of a caregiver scale. J Pediatr. 2001 May;138(5):721-7. doi: 10.1067/mpd.2001.112247.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 112909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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