神経障害のある小児の慢性過敏症に対するガバペンチンの有効性
2019年7月31日 更新者：Gillette Children's Specialty Healthcare
神経障害のある小児の慢性過敏症に対するガバペンチンの効果に関する第 II 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
この研究は、ガバペンチンが神経障害のある小児の慢性過敏症の症状を軽減できるかどうかを検討する、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。
研究者らは、ガバペンチンは、症状の原因を特定し適切に管理したにもかかわらず持続する慢性過敏症を持つ子供にとって有益で安全であると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、神経障害のある小児の慢性過敏症に対するガバペンチンの効果に関するランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究デザインです。 この研究には、22日間の投薬量の漸増が含まれ、その後、7日間の安定投薬期間と6日間の投薬漸減期間が続きます。 さらに 3 日間の休薬期間の後、被験者は研究の残りの群に移ります。 被験者は慢性疼痛の症状について評価されます。 被験者は一般的にコミュニケーション能力が低いため、被験者は 2 つのアンケートと、親または主な養育者が記入する非コミュニケーション能力のある小児疼痛チェックリスト改訂版によって評価されます。
主な目的は、ガバペンチンが神経障害のある小児の慢性過敏症の症状を軽減するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 入学生後1か月～入学時16歳まで
- さまざまな病因による正常未満（-2 S.D.）の運動能力および/または認知能力として定義される神経障害
- 慢性的な過敏症は、子供の養育者に痛みを示唆する症状が 4 週間以上の期間にわたって再発すると定義されます。
- 被験者には、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人が必要です
除外基準:
- 特定された痛みの原因の治療後に症状が解決した小児
- 適切な管理を十分に試すことなく、イライラの潜在的な原因を特定した
- ケトジェニックダイエット
- 腎不全または腎不全
- 別の既存の症状に対するガバペンチンまたはプレガバリンによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン、その後プラセボ
参加者はまずガバペンチンを1日3回、プロトコールに基づいて用量を変えて投与される。
34～38日後、3日間の休薬期間が生じ、その後32日間プラセボが投与されます。
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活性薬剤は、フレーバー付きグリセリンベースの溶液中に含まれています。
薬は経口または胃腸管を通して投与されます。
安定用量までの漸増には 22 日かかります。
総安定用量は 40mg/kg/日です。
7日間のこの用量の投与が終了したら、子供は6日間かけて用量を減らし、3日間の休薬期間を開始します。
他の名前：
プラセボは、市販品と同様の味付けがされたグリセリンベースの透明な溶液です。
プラセボは経口または胃腸管を通して投与されます。
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実験的：プラセボ、次にガバペンチン
参加者はまずプラセボを1日3回投与されます。
34～38日後、3日間の休薬期間が生じ、その後、プロトコールに基づいて用量を変えてガバペンチンを32日間投与する。
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活性薬剤は、フレーバー付きグリセリンベースの溶液中に含まれています。
薬は経口または胃腸管を通して投与されます。
安定用量までの漸増には 22 日かかります。
総安定用量は 40mg/kg/日です。
7日間のこの用量の投与が終了したら、子供は6日間かけて用量を減らし、3日間の休薬期間を開始します。
他の名前：
プラセボは、市販品と同様の味付けがされたグリセリンベースの透明な溶液です。
プラセボは経口または胃腸管を通して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチンを使用した神経障害のある子供の慢性過敏症の症状の軽減。
時間枠：編集されたデータは、研究の完了時または研究からの中止時（研究開始から 3 か月）にレビューされます。
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私たちは、ガバペンチンが、潜在的な原因が特定され治療されているにもかかわらず、または原因が特定されていないにもかかわらず、イライラし続ける神経障害のある小児の慢性的なイライラの症状を軽減するかどうかを判断する予定です。
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編集されたデータは、研究の完了時または研究からの中止時（研究開始から 3 か月）にレビューされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害のある小児における関連する胃腸障害および睡眠障害の有病率とガバペンチンを使用した改善。
時間枠：編集されたデータは、研究の完了時または研究からの中止時（研究開始から 3 か月）にレビューされます。
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私たちは、研究全体を通して行われたアンケートを使用して、神経障害のある子供の胃腸と睡眠の問題を特定することを試みます。
私たちは、胃腸症状（摂食不耐症、ガスや排便に関連する症状）や睡眠障害は慢性的なイライラと関連していることが多く、ガバペンチンで改善すると仮説を立てています。
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編集されたデータは、研究の完了時または研究からの中止時（研究開始から 3 か月）にレビューされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Schwantes, MD、Gillette Children's Specialty Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Houlihan CM, O'Donnell M, Conaway M, Stevenson RD. Bodily pain and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2004 May;46(5):305-10. doi: 10.1017/s0012162204000507.
- Stallard P, Williams L, Lenton S, Velleman R. Pain in cognitively impaired, non-communicating children. Arch Dis Child. 2001 Dec;85(6):460-2. doi: 10.1136/adc.85.6.460.
- Greco C, Berde C. Pain management for the hospitalized pediatric patient. Pediatr Clin North Am. 2005 Aug;52(4):995-1027, vii-viii. doi: 10.1016/j.pcl.2005.04.005.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Zangen T, Ciarla C, Zangen S, Di Lorenzo C, Flores AF, Cocjin J, Reddy SN, Rowhani A, Schwankovsky L, Hyman PE. Gastrointestinal motility and sensory abnormalities may contribute to food refusal in medically fragile toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):287-93. doi: 10.1097/00005176-200309000-00016.
- Hauer JM, Wical BS, Charnas L. Gabapentin successfully manages chronic unexplained irritability in children with severe neurologic impairment. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e519-22. doi: 10.1542/peds.2006-1609.
- Breau LM, Camfield C, McGrath PJ, Rosmus C, Finley GA. Measuring pain accurately in children with cognitive impairments: refinement of a caregiver scale. J Pediatr. 2001 May;138(5):721-7. doi: 10.1067/mpd.2001.112247.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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