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Efficacia del gabapentin sull'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici

31 luglio 2019 aggiornato da: Gillette Children's Specialty Healthcare

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato, sugli effetti del gabapentin sull'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, che esamina se il gabapentin può fornire sollievo dai sintomi per l'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici. I ricercatori ipotizzano che il gabapentin sia benefico e sicuro per i bambini con irritabilità cronica che persiste nonostante l'identificazione e la gestione appropriata delle fonti dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti del gabapentin sull'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici. Lo studio comporterà una titolazione del farmaco di 22 giorni, seguita da un periodo di dosaggio stabile di 7 giorni e un periodo di riduzione del farmaco di 6 giorni. Dopo un ulteriore periodo di interruzione di 3 giorni, il soggetto passerà al braccio rimanente dello studio. I soggetti saranno valutati per i sintomi del dolore cronico. Poiché i soggetti sono generalmente non comunicativi, i soggetti saranno valutati da due questionari e la lista di controllo del dolore dei bambini non comunicativi-rivista, da completare da parte del genitore o del caregiver primario.

L'obiettivo principale è determinare se il gabapentin fornisce sollievo dai sintomi per l'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • Da 1 mese a 16 anni al momento dell'iscrizione
  • compromissione neurologica definita come capacità motoria e/o cognitiva subnormale (-2 SD) da una varietà di eziologie
  • irritabilità cronica definita come sintomi che suggeriscono dolore al caregiver del bambino in modo ricorrente per un periodo di tempo maggiore di 4 settimane
  • Il soggetto deve avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sintomi risolti dopo il trattamento di fonti identificate di dolore
  • Fonte potenziale identificata di irritabilità senza prove adeguate di gestione appropriata
  • Dieta chetogenica
  • Insufficienza o insufficienza renale
  • Trattamento in corso con gabapentin o pregabalin per un'altra condizione esistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin, poi placebo
I partecipanti ricevono prima gabapentin 3 volte al giorno, con dosaggio variabile in base al protocollo. Dopo 34-38 giorni, si verifica un periodo di sospensione di 3 giorni, prima di ricevere la dose di placebo per 32 giorni.
Droga: Gabapentin
Il farmaco attivo è in una soluzione a base di glicerina aromatizzata. Il farmaco verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo gastrointestinale. La titolazione fino a una dose stabile richiederà 22 giorni. La dose totale stabile è di 40 mg/kg/die. Una volta trascorsi 7 giorni con questa dose, i bambini impiegheranno 6 giorni per ridurre la dose e iniziare il periodo di sospensione di 3 giorni.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Orizzontale
Droga: placebo
Il placebo è una soluzione chiara a base di glicerina aromatizzata in modo simile al prodotto commerciale. Il placebo verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo gastrointestinale.
Sperimentale: Placebo, poi Gabapentin
I partecipanti ricevono prima il placebo 3 volte al giorno. Dopo 34-38 giorni si verifica un periodo di washout di 3 giorni, prima di ricevere Gabapentin, con dosaggio variabile in base al protocollo, per 32 giorni.
Droga: Gabapentin
Il farmaco attivo è in una soluzione a base di glicerina aromatizzata. Il farmaco verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo gastrointestinale. La titolazione fino a una dose stabile richiederà 22 giorni. La dose totale stabile è di 40 mg/kg/die. Una volta trascorsi 7 giorni con questa dose, i bambini impiegheranno 6 giorni per ridurre la dose e iniziare il periodo di sospensione di 3 giorni.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Orizzontale
Droga: placebo
Il placebo è una soluzione chiara a base di glicerina aromatizzata in modo simile al prodotto commerciale. Il placebo verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi per l'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici che utilizzano Gabapentin.
Lasso di tempo: Dati compilati rivisti al completamento o al ritiro dallo studio (3 mesi dall'inizio dello studio).
Determineremo se il gabapentin fornisce sollievo dai sintomi per l'irritabilità cronica nei bambini con problemi neurologici, che continuano ad avere irritabilità anche se potenziali fonti possono essere state identificate e trattate, o hanno fonti che non sono state identificate.
Dati compilati rivisti al completamento o al ritiro dallo studio (3 mesi dall'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di problemi gastrointestinali e del sonno associati nei bambini con problemi neurologici e miglioramento con Gabapentin.
Lasso di tempo: Dati compilati rivisti al completamento o al ritiro dallo studio (3 mesi dall'inizio dello studio).
Tenteremo di identificare i problemi gastrointestinali e del sonno nei bambini con problemi neurologici con questionari forniti durante lo studio. Ipotizziamo che i sintomi gastrointestinali (intolleranza alimentare e sintomi associati a gas e movimenti intestinali) e il sonno interrotto siano frequentemente associati a irritabilità cronica e miglioreranno con il gabapentin.
Dati compilati rivisti al completamento o al ritiro dallo studio (3 mesi dall'inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Schwantes, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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