GLP-1 수용체 작용제와 OAD 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능 (DUAL™ III)
2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
GLP-1 수용체 작용제 및 OAD 요법(DUAL™ III -GLP-1 스위치)으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능
이 시험은 유럽, 오세아니아 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및 OAD 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능을 조사하는 것입니다.
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Nyíregyhaza, 헝가리, 4400
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
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South Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0-9.0% (53-75mmol/mol)(둘 다 포함)
- 현지 라벨(즉, 1.8mg 1일 1회(OD) Victoza®(리라글루타이드) 또는 10마이크로그램 1일 2회(BID) Byetta®(엑세나타이드)) 또는 문서화된 최대 허용 용량(예: 스크리닝 방문 전 90일 이상 동안 1.2mg OD Victoza®(리라글루타이드) 또는 5마이크로그램 BID Byetta®(엑세나타이드))를 메트포르민의 안정적인 일일 용량(1500mg 이상 또는 문서화된 최대 허용 용량)과 병용( 방문 1)
- BMI(체질량 지수) 40kg/m^2 이하
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 90일 이하 동안 경구용 항당뇨병제(OAD)(메트포르민, 피오글리타존 및 설포닐우레아 제외) 사용
- 조사자의 의견으로는 혈당 수준을 방해할 수 있는 임의의 약물(메트포르민, 피오글리타존, 설포닐우레아 및 GLP-1 수용체 작용제 제외)의 사용(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 임의의 인슐린 요법으로의 치료(임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됨)
- 50 ng/l 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 다음으로 정의된 심혈관 질환: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV), 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 52주 이내에 불안정 협심증, 뇌졸증 및/또는 심근 경색의 진단 및/ 또는 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 절차
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 연구자의 의견에 따른 황반병증(황반 부종)
- 임상적으로 유의미한 활동성(지난 12개월 동안) 위장, 폐, 내분비(제2형 당뇨병은 제외), 신경, 비뇨생식기 또는 혈액계 질환이 있어 조사자의 의견에 따라 시험 제품을 투여하거나 시험 제품을 투여할 때 추가적인 위험을 초래합니다.
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 + OAD
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피험자는 시험 기간 동안 빈도 또는 용량을 변경하지 않고 시험 전 OAD 치료를 계속합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드 또는 엑세나타이드 + OAD
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피험자는 시험 기간 동안 빈도나 용량을 변경하지 않고 리라글루타이드(Victoza®)(GLP-1 수용체 작용제) + OAD의 시험 전 치료를 계속할 것입니다.
피험자는 시험 기간 동안 빈도 또는 용량을 변경하지 않고 엑세나타이드(Byetta®)(GLP-1 수용체 작용제) + OAD의 시험 전 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선으로부터 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화(무작위화, 방문 2)
기간: 0주차, 26주차
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의된 목표를 달성한 반응자: HbA1c 7.0% 미만(53mmol/Mol)
기간: 26주차
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치료 26주 후 HbA1c가 7.0% 미만으로 달성된 피험자의 비율.
|
26주차
|
|
사전 정의된 목표를 달성한 응답자: HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol)
기간: 26주차
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HbA1c - HbA1c ≤ 6.5%(48mmol/mol)에 대한 사전 정의된 목표를 달성한 반응자의 비율.
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26주차
|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 체중의 평균 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 공복 혈장 포도당의 평균 변화.
|
0주차, 26주차
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중증 또는 경미한 저혈당 삽화의 수
기간: 26주 치료 후
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치료 긴급 확인된 저혈당 에피소드의 비율(노출된 환자 100년당 사건).
중증 및 경미한 저혈당 삽화의 풀을 확인된 저혈당 삽화라고 합니다.
심한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 분류되었습니다.
경미한 저혈당 에피소드는 혈당 <2.8mmol/L(50mg/dL) 또는 PG <3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인되고 대상자가 처리한 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 에피소드로 정의되었습니다. 자신 또는 무증상 혈당 수치 <2.8mmol/L(50mg/dL) 또는 PG 수치 <3.1mmol/L(56mg/dL).
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26주 치료 후
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부작용(AE)의 수
기간: 26주 치료 후
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치료 관련 이상 반응(무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 시작 날짜(또는 중증도 증가)이 있고 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건)의 비율(100 노출 년당 사건) 무작위 치료) 26주간의 치료 기간 동안 발생했습니다.
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26주 치료 후
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치료 관련 영향 측정 - 당뇨병(TRIM-D)에 기반한 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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환자 관련 결과는 TRIM-D 설문지를 기반으로 계산됩니다.
TRIM-D 설문지는 5개의 하위 영역(치료부담, 일상생활, 당뇨관리, 순응도, 심리적 건강)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1~5점 척도로 점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미한다. 덜 부정적인 영향).
평균 TRIM-D 개별 하위 도메인 점수와 총 점수는 나중에 분석을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
모든 개별 하위 영역 및 총 점수에 대한 기준선에서 26주까지의 평균 점수 변화가 여기에 표시됩니다.
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0주차, 26주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)에 기반한 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경.
기간: 0주차, 26주차
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기준선에서 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 평균 변화.
점수의 범위는 0~6점이었다. 0~6점 척도의 총점이 높을수록 전반적으로 치료 만족도가 높음을 의미하는 반면, 인지된 고혈당 빈도와 인지된 저혈당 빈도의 점수가 높을수록 혈당 수치가 목표 범위를 벗어났다는 것을 의미한다.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .