Effekten av Insulin Degludec/Liraglutid for å kontrollere glykemi hos voksne med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonist og OAD-terapi (DUAL™ III)
7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekten av Insulin Degludec/Liraglutid for å kontrollere glykemi hos voksne med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonist og OAD-terapi (DUAL™ III -GLP-1-bryter)
Denne forsøket gjennomføres i Europa, Oseania og USA (USA).
Målet med studien er å undersøke effekten av insulin degludec/liraglutid for å kontrollere glykemi hos voksne med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist og OAD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-4343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plant City, Florida, Forente stater, 33563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502-0111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753-2975
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jellico, Tennessee, Forente stater, 37762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-les-Metz, Frankrike, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Frankrike, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 94 911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0–9,0 % (53–75 mmol/mol) (begge inkludert)
- Behandling med daglig GLP-1-reseptoragonist ved maksimal dose i henhold til lokal etikett (dvs. 1,8 mg én gang daglig (OD) Victoza® (liraglutid) eller 10 mikrogram to ganger daglig (BID) Byetta® (exenatid)) eller dokumentert maksimal tolerert dose (dvs. 1,2 mg OD Victoza® (liraglutid) eller 5 mikrogram BID Byetta® (exenatid)) i kombinasjon med en stabil daglig dose metformin (lik eller over 1500 mg eller dokumentert maksimal tolerert dose) i 90 dager eller mer før screeningbesøk ( Besøk 1)
- BMI (kroppsmasseindeks) lik eller under 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- All bruk av orale antidiabetiske legemidler (OADs) (unntatt metformin, pioglitazon og sulfonylurea) i 90 dager eller mindre før screeningbesøk (besøk 1)
- Bruk av et hvilket som helst medikament (unntatt metformin, pioglitazon, sulfonylurea og GLP-1-reseptoragonist) som etter etterforskerens mening kan forstyrre blodsukkernivået (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Behandling med et hvilket som helst insulinregime (korttidsbehandling på grunn av samtidig sykdom, inkludert svangerskapsdiabetes er tillatt etter etterforskerens skjønn)
- Screening av kalsitonin lik eller over 50 ng/l
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Kardiovaskulære lidelser definert som: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 52 ukene før screeningbesøk (besøk 1) og/ eller planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer
- Proliferativ retinopati som krever akutt behandling eller makulopati (makulaødem) i henhold til etterforskerens mening
- Personer med en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, pulmonale, endokrinologiske (bortsett fra type 2 diabetes mellitus), nevrologisk, genitourinært eller hematologisk system som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukter
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Insulin degludec/liraglutid + OADs
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
Forsøkspersonene vil fortsette sin OAD-behandling før utprøving uten å endre frekvens eller dose gjennom hele studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid eller exenatid + OADs
|
Forsøkspersonene vil fortsette med sin pre-trial behandling av liraglutid (Victoza®) (GLP-1 reseptoragonist) + OAD uten å endre frekvens eller dose gjennom hele studien.
Forsøkspersonene vil fortsette med sin pre-trial behandling av exenatid (Byetta®) (GLP-1 reseptoragonist) + OAD uten å endre frekvensen eller dosen gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline (Randomisering, besøk 2)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responders som oppnår forhåndsdefinert mål: HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 26 ukers behandling.
|
Uke 26
|
|
Responders som oppnår forhåndsdefinert mål: HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av respondere som oppnår forhåndsdefinert mål for HbA1c - HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall alvorlige eller mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
|
Frekvens (hendelser per 100 pasientår med eksponering) av behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder.
Poolen av alvorlige og mindre hypoglykemiske episoder ble referert til som bekreftede hypoglykemiske episoder.
Alvorlig hypoglykemi ble kategorisert som en episode som krever assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som en episode med symptomer forenlig med hypoglykemi med bekreftelse av blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som ble håndtert av forsøkspersonen seg selv, eller enhver asymptomatisk blodsukkerverdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Etter 26 ukers behandling
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
|
Frekvens (hendelser per 100 eksponeringsår) av behandlingsfremkomne bivirkninger (en hendelse som hadde startdato (eller en økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og senest 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling) som skjedde i løpet av de 26 ukene av behandlingen.
|
Etter 26 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) basert på behandlingsrelatert effektmål – diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Det pasientrelaterte utfallet beregnes basert på TRIM-D spørreskjema.
TRIM-D-spørreskjemaet består av 5 underdomener (behandlingsbyrde, dagligliv, diabetesbehandling, compliance og psykologisk helse), hvor hvert spørsmål skåres til en 1-5-punkts skala med en høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand ( mindre negativ innvirkning).
Gjennomsnittlig TRIM-D individuelle subdomene poengsum og total poengsum blir senere transformert til en 0-100 skala for analyse.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til 26 uker for alle de individuelle underdomenene og totalskårene er presentert her.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PROs) Basert på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Gjennomsnittlig endring i diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQs) score fra baseline.
Skårene varierte fra 0 til 6. Høyere totalskår på en 0-6 poengskala indikerer en generell høyere behandlingstilfredshet, mens høyere skår på opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi indikerer at blodsukkernivået er utenfor målområdet.
|
Uke 0, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-3851
- 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-1321 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .