Skuteczność insuliny Degludec/Liraglutyd w kontrolowaniu glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą agonisty receptora GLP-1 i terapii OAD (DUAL™ III)
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność insuliny Degludec/Liraglutyd w kontrolowaniu glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą agonisty receptora GLP-1 i terapii OAD (przełączenie DUAL™ III -GLP-1)
To badanie jest prowadzone w Europie, Oceanii i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem badania jest ocena skuteczności insuliny degludec/liraglutyd w kontrolowaniu glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą agonisty receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i terapii OAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Francja, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-les-Metz, Francja, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francja, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francja, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Francja, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-4343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-0111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753-2975
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jellico, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Słowacja, 98401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 94 911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Węgry, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 2
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (oba włącznie)
- Leczenie dziennym agonistą receptora GLP-1 w maksymalnej dawce zgodnie z lokalną etykietą (tj. 1,8 mg raz na dobę (OD) Victoza® (liraglutyd) lub 10 mikrogramów dwa razy na dobę (BID) Byetta® (eksenatyd)) lub udokumentowana maksymalna tolerowana dawka (tj. 1,2 mg OD Victoza® (liraglutyd) lub 5 mikrogramów BID BID Byetta® (eksenatyd)) w skojarzeniu ze stałą dobową dawką metforminy (równą lub większą niż 1500 mg lub udokumentowaną maksymalną tolerowaną dawką) przez 90 dni lub dłużej przed wizytą przesiewową ( Wizyta 1)
- BMI (wskaźnik masy ciała) równy lub niższy niż 40 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (z wyjątkiem metforminy, pioglitazonu i sulfonylomocznika) przez 90 dni lub krócej przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Stosowanie jakiegokolwiek leku (oprócz metforminy, pioglitazonu, sulfonylomocznika i agonisty receptora GLP-1), który zdaniem Badacza mógłby wpływać na poziom glukozy we krwi (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
- Leczenie dowolnym schematem insuliny (leczenie krótkoterminowe z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania Badacza)
- Kalcytonina przesiewowa równa lub wyższa niż 50 ng/l
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 52 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/ lub planowanych zabiegów rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
- Retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia doraźnego lub makulopatia (obrzęk plamki żółtej) według opinii Badacza
- Osoby z klinicznie istotną, czynną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobą układu pokarmowego, płucną, endokrynologiczną (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), neurologiczną, moczowo-płciową lub hematologiczną, która w ocenie Badacza może zaburzać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu produktów próbnych
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina degludec/liraglutyd + OAD
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Uczestnicy będą kontynuować leczenie OAD przed badaniem bez zmiany częstotliwości lub dawki przez cały czas trwania badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd lub eksenatyd + OAD
|
Pacjenci będą kontynuować leczenie przed badaniem liraglutydem (Victoza®) (agonista receptora GLP-1) + OAD bez zmiany częstotliwości lub dawki w trakcie badania.
Pacjenci będą kontynuować leczenie przed badaniem eksenatydem (Byetta®) (agonista receptora GLP-1) + OAD bez zmiany częstotliwości lub dawki przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (randomizacja, wizyta 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratownicy osiągają wstępnie zdefiniowany cel: HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 26
|
|
Osoby reagujące na leczenie osiągają wstępnie zdefiniowany cel: HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek osób reagujących na leczenie, które osiągnęły wcześniej określony cel dla HbA1c - HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Średnia zmiana masy ciała po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Liczba epizodów ciężkiej lub małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
|
Częstość (zdarzenia na 100 pacjento-lat ekspozycji) związanych z leczeniem potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
Pulę epizodów ciężkiej i lekkiej hipoglikemii określano jako potwierdzone epizody hipoglikemii.
Ciężką hipoglikemię sklasyfikowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Epizody małej hipoglikemii zdefiniowano jako epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, potwierdzony stężeniem glukozy we krwi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) lub PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl), z którym pacjent poradził sobie u siebie lub bezobjawowe stężenie glukozy we krwi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) lub stężenie PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl).
|
Po 26 tygodniach leczenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
|
Częstość (zdarzenia na 100 lat ekspozycji) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia), które wystąpiły w ciągu 26 tygodni leczenia.
|
Po 26 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na podstawie pomiaru wpływu leczenia związanego z leczeniem — cukrzyca (TRIM-D)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Wynik związany z pacjentem jest obliczany na podstawie kwestionariusza TRIM-D.
Kwestionariusz TRIM-D składa się z 5 subdomen (obciążenie leczeniem, życie codzienne, leczenie cukrzycy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zdrowie psychiczne), gdzie każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia ( mniej negatywny wpływ).
Średnie wyniki poszczególnych subdomen TRIM-D i całkowity wynik są później przekształcane do skali 0-100 do analizy.
Tutaj przedstawiono średnią zmianę wyników od wartości początkowej do 26 tygodni dla wszystkich poszczególnych poddomen oraz wyniki całkowite.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Średnia zmiana wyników kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQ) od wartości początkowej.
Wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 6. Wyższy wynik całkowity w skali od 0 do 6 punktów wskazuje na ogólnie wyższą satysfakcję z leczenia, podczas gdy wyższy wynik w odczuwanej częstości hiperglikemii i odczuwanej częstości hipoglikemii wskazuje, że poziom glukozy we krwi jest poza zakresem docelowym.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9068-3851
- 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-1321 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .