Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inzulínu degludeku/liraglutidu při kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným agonistou receptoru GLP-1 a terapií OAD (DUAL™ III)

7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost inzulinu degludeku/liraglutidu při kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným agonistou receptoru GLP-1 a terapií OAD (DUAL™ III -GLP-1 Switch)

Tento test se provádí v Evropě, Oceánii a Spojených státech amerických (USA).

Cílem studie je prozkoumat účinnost inzulinu degludec/liraglutid při kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a léčbou OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Francie, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francie, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-4343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, Spojené státy, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (oba včetně)
  • Léčba denním agonistou receptoru GLP-1 v maximální dávce podle místní značky (tj. 1,8 mg jednou denně (OD) Victoza® (liraglutid) nebo 10 mikrogramů dvakrát denně (BID) Byetta® (exenatid)) nebo dokumentovaná maximální tolerovaná dávka (tj. 1,2 mg OD Victoza® (liraglutid) nebo 5 mikrogramů BID Byetta® (exenatid)) v kombinaci se stabilní denní dávkou metforminu (stejná nebo vyšší než 1500 mg nebo dokumentovaná maximální tolerovaná dávka) po dobu 90 dnů nebo déle před screeningovou návštěvou Návštěva 1)
  • BMI (index tělesné hmotnosti) rovný nebo nižší než 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli užívání perorálních antidiabetik (OAD) (kromě metforminu, pioglitazonu a sulfonylurey) po dobu 90 dnů nebo méně před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • Užívání jakéhokoli léku (kromě metforminu, pioglitazonu, sulfonylmočoviny a agonisty receptoru GLP-1), které by podle názoru výzkumníka mohlo interferovat s hladinou glukózy v krvi (např. systémové kortikosteroidy)
  • Léčba jakýmkoli inzulínovým režimem (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu je povolena podle uvážení zkoušejícího)
  • Screening kalcitoninu rovný nebo vyšší než 50 ng/l
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Kardiovaskulární poruchy definované jako: městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III-IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 52 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a/ nebo plánované revaskularizační procedury koronárních, karotických nebo periferních tepen
  • Proliferativní retinopatie vyžadující akutní léčbu nebo makulopatie (makulární edém) podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty s klinicky významným, aktivním (během posledních 12 měsíců) onemocněním gastrointestinálního, plicního, endokrinologického (kromě diabetes mellitus 2. typu), neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky nebo představují další riziko při podávání zkušebních přípravků
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin degludek/liraglutid + OAD
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena. Subjekty budou pokračovat v léčbě OAD před zkouškou bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid nebo exenatid + OAD
Lék: liraglutid
Subjekty budou pokračovat v léčbě liraglutidem (Victoza®) (agonista GLP-1 receptoru) + OAD bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.
Lék: exenatid
Subjekty budou pokračovat v léčbě exenatidem (Byetta®) (agonista GLP-1 receptoru) + OAD bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (náhodná návštěva, návštěva 2)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti dosahující předem definovaného cíle: HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 26 týdnech léčby.
26. týden
Respondenti dosahující předem definovaného cíle: HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: 26. týden
Procento respondentů, kteří dosáhli předem definovaného cíle pro HbA1c - HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
26. týden
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Průměrná změna tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Počet těžkých nebo malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Četnost (událostí na 100 pacientoroků expozice) hypoglykemických epizod potvrzených léčbou. Soubor závažných a menších hypoglykemických epizod byl označen jako potvrzené hypoglykemické epizody. Těžká hypoglykémie byla kategorizována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody byly definovány jako epizoda se symptomy konzistentními s hypoglykémií potvrzenou glykémií <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl), kterou subjekt zvládl sám/sama nebo jakákoli asymptomatická hodnota glykémie <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo hodnota PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Po 26 týdnech léčby
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Míra (událostí za 100 let expozice) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (příhoda, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den expozice randomizované léčbě nebo po něm a nejpozději 7 dní po posledním dni randomizovaná léčba), ke kterým došlo během 26 týdnů léčby.
Po 26 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) na základě měření dopadu léčby – diabetes (TRIM-D)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Výsledek související s pacientem je vypočítán na základě dotazníku TRIM-D. Dotazník TRIM-D se skládá z 5 subdomén (léčebná zátěž, každodenní život, management diabetu, compliance a psychické zdraví), kde každá otázka je hodnocena na 1-5bodové škále s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav ( menší negativní dopad). Průměrné skóre jednotlivých subdomén a celkové skóre TRIM-D se později pro analýzu transformují na stupnici 0-100. Zde jsou uvedeny průměrné změny ve skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů pro všechny jednotlivé subdomény a celková skóre.
Týden 0, týden 26
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacienty (PROs) na základě dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ).
Časové okno: Týden 0, týden 26
Průměrná změna skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od výchozího stavu. Skóre se pohybovalo od 0 do 6. Vyšší celkové skóre na 0-6 bodové škále ukazuje na obecnou vyšší spokojenost s léčbou, zatímco vyšší skóre na vnímané frekvenci hyperglykémie a vnímané frekvenci hypoglykémie ukazuje, že hladiny glukózy v krvi jsou mimo cílové rozmezí.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit