A eficácia da insulina degludeca/liraglutida no controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com agonista do receptor GLP-1 e terapia com ADO (DUAL™ III)
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Eficácia da Insulina Degludeca/Liraglutida no Controle da Glicemia em Adultos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlada por Agonista do Receptor GLP-1 e Terapia OAD (DUAL™ III -GLP-1 Switch)
Este ensaio é realizado na Europa, Oceania e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da insulina degludeca/liraglutida no controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e terapia com OAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
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Bratislava, Eslováquia, 811 08
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Kosice, Eslováquia, 040 01
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Lucenec, Eslováquia, 98401
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Nitra, Eslováquia, 94 911
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4343
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004-2315
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-0111
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753-2975
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150-1900
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Jellico, Tennessee, Estados Unidos, 37762
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Antibes, França, 06600
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Boulogne Billancourt, França, 92100
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
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Montigny-les-Metz, França, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
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Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sète, França, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Hungria, 4400
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Tratamento com agonista do receptor de GLP-1 diário na dose máxima de acordo com a bula local (ou seja, 1,8 mg uma vez ao dia (OD) Victoza® (liraglutida) ou 10 microgramas duas vezes ao dia (BID) Byetta® (exenatida)) ou dose máxima tolerada documentada (ou seja, 1,2 mg OD Victoza® (liraglutida) ou 5 microgramas BID Byetta® (exenatida)) em combinação com uma dose diária estável de metformina (igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada documentada) por 90 dias ou mais antes da consulta de triagem ( Visite 1)
- IMC (índice de massa corporal) igual ou inferior a 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) (exceto metformina, pioglitazona e sulfonilureia) por 90 dias ou menos antes da consulta de triagem (consulta 1)
- Uso de qualquer medicamento (exceto metformina, pioglitazona, sulfonilureia e agonista do receptor GLP-1) que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose no sangue (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
- Tratamento com qualquer regime de insulina (o tratamento de curto prazo devido a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional, é permitido a critério do investigador)
- Triagem de calcitonina igual ou superior a 50 ng/l
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- Distúrbios cardiovasculares definidos como: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nas últimas 52 semanas antes da consulta de triagem (consulta 1) e/ ou procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas
- Retinopatia proliferativa que requer tratamento agudo ou maculopatia (edema macular) de acordo com a opinião do investigador
- Indivíduos com uma doença clinicamente significativa, ativa (durante os últimos 12 meses) do sistema gastrointestinal, pulmonar, endocrinológico (exceto para o diabetes mellitus tipo 2), neurológico, geniturinário ou hematológico que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados de o estudo ou representam risco adicional na administração de produtos do estudo
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulina degludeca/liraglutida + ADOs
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos continuarão seu tratamento pré-teste com OAD sem alterar a frequência ou a dose durante o estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida ou exenatida + ADOs
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Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste de liraglutida (Victoza®) (agonista do receptor GLP-1) + OAD sem alterar a frequência ou a dose ao longo do estudo.
Os indivíduos continuarão em seu tratamento pré-teste de exenatida (Byetta®) (agonista do receptor GLP-1) + OAD sem alterar a frequência ou a dose ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (randomização, visita 2)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedores atingindo alvo pré-definido: HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 26 semanas de tratamento.
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Semana 26
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Respondedores atingindo alvo predefinido: HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de respondedores que atingiram a meta pré-definida para HbA1c - HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
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Semana 26
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança média no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança média na glicose plasmática em jejum desde a linha de base, após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos graves ou leves
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Taxa (eventos por 100 pacientes-ano de exposição) de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento.
O conjunto de episódios hipoglicêmicos graves e menores foi referido como episódios hipoglicêmicos confirmados.
A hipoglicemia grave foi categorizada como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Os episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como um episódio com sintomas consistentes com hipoglicemia com confirmação por glicose no sangue <2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), e que foi tratado pelo sujeito ele mesmo, ou qualquer valor assintomático de glicose no sangue <2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou valor PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
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Após 26 semanas de tratamento
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|
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Taxa (eventos por 100 anos de exposição) de eventos adversos emergentes do tratamento (um evento que teve data de início (ou um aumento na gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de exposição tratamento randomizado) que ocorreu durante as 26 semanas de tratamento.
|
Após 26 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PROs) com base na medida de impacto relacionada ao tratamento - Diabetes (TRIM-D)
Prazo: Semana 0, semana 26
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O resultado relacionado ao paciente é calculado com base no questionário TRIM-D.
O questionário TRIM-D consiste em 5 subdomínios (carga de tratamento, vida diária, controle do diabetes, adesão e saúde psicológica), onde cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5 pontos com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de saúde ( menos impacto negativo).
As pontuações médias dos subdomínios individuais do TRIM-D e a pontuação total são posteriormente transformadas em uma escala de 0 a 100 para análise.
A mudança média nas pontuações desde o início até 26 semanas para todos os subdomínios individuais e as pontuações totais são apresentadas aqui.
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Semana 0, semana 26
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Mudança desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PROs) com base no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ).
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança média nas pontuações do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQs) desde o início.
As pontuações variaram de 0 a 6. Uma pontuação total mais alta em uma escala de 0-6 pontos indica uma maior satisfação geral com o tratamento, enquanto uma pontuação mais alta na frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia indica que os níveis de glicose no sangue estão fora da faixa alvo.
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Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-3851
- 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-1321 (OUTRO: WHO)
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