Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Insulin Degludec/Liraglutid til at kontrollere glykæmi hos voksne med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på GLP-1-receptoragonist- og OAD-terapi (DUAL™ III)

7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af ​​Insulin Degludec/Liraglutid til at kontrollere glykæmi hos voksne med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på GLP-1-receptoragonist- og OAD-terapi (DUAL™ III -GLP-1 Switch)

Dette forsøg udføres i Europa, Oceanien og USA (USA).

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​insulin degludec/liraglutid til at kontrollere glykæmi hos voksne med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist og OAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-4343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, Forenede Stater, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Frankrig, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Behandling med daglig GLP-1-receptoragonist ved maksimal dosis i henhold til lokal etiket (dvs. 1,8 mg én gang dagligt (OD) Victoza® (liraglutid) eller 10 mikrogram to gange dagligt (BID) Byetta® (exenatid)) eller dokumenteret maksimal tolereret dosis (dvs. 1,2 mg OD Victoza® (liraglutid) eller 5 mikrogram BID Byetta® (exenatid)) i kombination med en stabil daglig dosis af metformin (svarende til eller over 1500 mg eller dokumenteret maksimal tolereret dosis) i 90 dage eller mere før screeningsbesøg ( Besøg 1)
  • BMI (body mass index) lig med eller under 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af orale antidiabetiske lægemidler (OADs) (undtagen metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof) i 90 dage eller mindre før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof og GLP-1-receptoragonist), som efter investigators mening kan interferere med blodsukkerniveauet (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Behandling med ethvert insulinregime (korttidsbehandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes er tilladt efter investigatorens skøn)
  • Screening af calcitonin lig med eller over 50 ng/l
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Kardiovaskulære lidelser defineret som: kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de seneste 52 uger før screeningsbesøget (besøg 1) og/ eller planlagte koronare, carotis eller perifere arterie revaskulariseringsprocedurer
  • Proliferativ retinopati, der kræver akut behandling eller makulopati (makulaødem) ifølge Investigators udtalelse
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant, aktiv (i løbet af de sidste 12 måneder) sygdom i det gastrointestinale, pulmonale, endokrinologiske (undtagen type 2-diabetes mellitus), neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukter
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin degludec/liraglutid + OADs
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres præ-forsøgs OAD-behandling uden at ændre hyppigheden eller dosis under hele forsøget.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid eller exenatid + OADs
Medicin: liraglutid
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling af liraglutid (Victoza®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD uden at ændre hyppigheden eller dosis under hele forsøget.
Medicin: exenatid
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsbehandling af exenatid (Byetta®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD uden at ændre frekvensen eller dosis under hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (randomisering, besøg 2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders, der opnår foruddefineret mål: HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 26 ugers behandling.
Uge 26
Responders, der opnår foruddefineret mål: HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af respondere, der opnår foruddefineret mål for HbA1c - HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Antal alvorlige eller mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Hyppighed (hændelser pr. 100 patientårs eksponering) af behandlingsfremkaldte bekræftede hypoglykæmiske episoder. Puljen af ​​alvorlige og mindre hypoglykæmiske episoder blev omtalt som bekræftede hypoglykæmiske episoder. Alvorlig hypoglykæmi blev kategoriseret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som en episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med bekræftelse af blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som blev håndteret af forsøgspersonen sig selv eller enhver asymptomatisk blodsukkerværdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Efter 26 ugers behandling
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Hyppighed (hændelser pr. 100 eksponeringsår) af behandlingsfremkomne bivirkninger (en hændelse, der havde debutdato (eller en stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling), som fandt sted i løbet af de 26 ugers behandling.
Efter 26 ugers behandling
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) baseret på den behandlingsrelaterede effektmål - diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Det patientrelaterede resultat beregnes ud fra TRIM-D spørgeskema. TRIM-D-spørgeskemaet består af 5 underdomæner (behandlingsbyrde, dagligdag, diabeteshåndtering, compliance og psykisk sundhed), hvor hvert spørgsmål scores til en 1-5-trins skala med en højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand ( mindre negativ indvirkning). Gennemsnitlige TRIM-D individuelle subdomænescores og totalscore transformeres senere til en 0-100 skala til analyse. Den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til 26 uger for alle de individuelle underdomæner og samlede scores er præsenteret her.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Gennemsnitlig ændring i spørgeskemaet (DTSQ'er) scorer for diabetesbehandlingstilfredshed fra baseline. Scoren varierede fra 0 til 6. Højere totalscore på en 0-6 point skala indikerer en generel højere behandlingstilfredshed, hvorimod højere score på opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi indikerer, at blodsukkerniveauet er uden for målområdet.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner