Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide bij het beheersen van glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met GLP-1-receptoragonist en OAD-therapie (DUAL™ III)

7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

De werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide bij het beheersen van glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met GLP-1-receptoragonist en OAD-therapie (DUAL™ III-GLP-1-schakelaar)

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Oceanië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide te onderzoeken bij het onder controle houden van de glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist en OAD-therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Frankrijk, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrijk, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-4343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, Verenigde Staten, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (beide inclusief)
  • Behandeling met dagelijkse GLP-1-receptoragonist in maximale dosis volgens lokaal etiket (d.w.z. 1,8 mg eenmaal daags (OD) Victoza® (liraglutide) of 10 microgram tweemaal daags (BID) Byetta® (exenatide)) of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis (d.w.z. 1,2 mg eenmaal daags Victoza® (liraglutide) of 5 microgram BID Byetta® (exenatide)) in combinatie met een stabiele dagelijkse dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis) gedurende 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek ( Bezoek 1)
  • BMI (body mass index) gelijk aan of lager dan 40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van orale antidiabetica (OAD's) (behalve metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten) gedurende 90 dagen of minder voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Gebruik van een geneesmiddel (behalve metformine, pioglitazon, sulfonylureum en GLP-1-receptoragonist) dat volgens de onderzoeker de bloedglucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
  • Behandeling met elk insulineregime (kortdurende behandeling als gevolg van een bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Screening calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/l
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
  • Cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als: congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose van instabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de afgelopen 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) en/ of geplande revascularisatieprocedures van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
  • Proliferatieve retinopathie die acute behandeling of maculopathie (macula-oedeem) vereist volgens de mening van de onderzoeker
  • Proefpersonen met een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonaire, endocrinologische (behalve diabetes mellitus type 2), neurologische, urogenitale of hematologische systeem die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de proef of een extra risico opleveren bij het toedienen van proefproducten
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline degludec/liraglutide + OAD's
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Dosis individueel aangepast. Proefpersonen zullen hun OAD-behandeling voorafgaand aan het onderzoek voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens het onderzoek te veranderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide of exenatide + OAD's
Proefpersonen zullen hun pre-trial behandeling met liraglutide (Victoza®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens de trial te veranderen.
Proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial behandeling van exenatide (Byetta®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD zonder de frequentie of dosis tijdens de trial te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline (randomisatie, bezoek 2)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage proefpersonen dat na 26 weken behandeling een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte.
Week 26
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage responders dat een vooraf gedefinieerd doel bereikt voor HbA1c - HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
Week 26
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde, na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Aantal ernstige of lichte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Percentage (gebeurtenissen per 100 patiëntjaren van blootstelling) van tijdens de behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episodes. De pool van ernstige en lichte hypoglykemische episodes werd bevestigde hypoglykemische episodes genoemd. Ernstige hypoglykemie werd gecategoriseerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als een episode met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie met bevestiging door bloedglucose <2,8 mmol/L (50 mg/dL) of PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), en die werd afgehandeld door de proefpersoon zichzelf, of een asymptomatische bloedglucosewaarde <2,8 mmol/L (50 mg/dL) of PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Na 26 weken behandeling
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Percentage (gebeurtenissen per 100 blootstellingsjaren) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (een voorval met aanvangsdatum (of een toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling) die optraden tijdens de 26 weken behandeling.
Na 26 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op basis van de behandelingsgerelateerde impactmaatstaf - Diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
De patiëntgerelateerde uitkomst wordt berekend op basis van de TRIM-D-vragenlijst. De TRIM-D-vragenlijst bestaat uit 5 subdomeinen (behandelingslast, dagelijks leven, diabetesmanagement, therapietrouw en psychologische gezondheid), waarbij elke vraag wordt gescoord op een 1-5-puntsschaal waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft ( minder negatieve impact). Gemiddelde TRIM-D individuele subdomeinscores en totale score worden later getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor analyse. De gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot 26 weken voor alle individuele subdomeinen en totaalscores worden hier weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op basis van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Gemiddelde verandering in scores op de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ's) ten opzichte van baseline. De scores varieerden van 0 tot 6. Een hogere totaalscore op een schaal van 0-6 punten duidt op een algemene hogere tevredenheid over de behandeling, terwijl een hogere score op de waargenomen frequentie van hyperglykemie en waargenomen frequentie van hypoglykemie erop wijst dat de bloedglucosespiegels buiten het streefbereik liggen.
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren