- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676116
De werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide bij het beheersen van glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met GLP-1-receptoragonist en OAD-therapie (DUAL™ III)
De werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide bij het beheersen van glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met GLP-1-receptoragonist en OAD-therapie (DUAL™ III-GLP-1-schakelaar)
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Oceanië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide te onderzoeken bij het onder controle houden van de glykemie bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist en OAD-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-les-Metz, Frankrijk, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrijk, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Frankrijk, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Hongarije, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slowakije, 98401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slowakije, 94 911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-4343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-0111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753-2975
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jellico, Tennessee, Verenigde Staten, 37762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (beide inclusief)
- Behandeling met dagelijkse GLP-1-receptoragonist in maximale dosis volgens lokaal etiket (d.w.z. 1,8 mg eenmaal daags (OD) Victoza® (liraglutide) of 10 microgram tweemaal daags (BID) Byetta® (exenatide)) of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis (d.w.z. 1,2 mg eenmaal daags Victoza® (liraglutide) of 5 microgram BID Byetta® (exenatide)) in combinatie met een stabiele dagelijkse dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis) gedurende 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek ( Bezoek 1)
- BMI (body mass index) gelijk aan of lager dan 40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van orale antidiabetica (OAD's) (behalve metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten) gedurende 90 dagen of minder voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Gebruik van een geneesmiddel (behalve metformine, pioglitazon, sulfonylureum en GLP-1-receptoragonist) dat volgens de onderzoeker de bloedglucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
- Behandeling met elk insulineregime (kortdurende behandeling als gevolg van een bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker)
- Screening calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/l
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
- Cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als: congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose van instabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de afgelopen 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) en/ of geplande revascularisatieprocedures van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
- Proliferatieve retinopathie die acute behandeling of maculopathie (macula-oedeem) vereist volgens de mening van de onderzoeker
- Proefpersonen met een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonaire, endocrinologische (behalve diabetes mellitus type 2), neurologische, urogenitale of hematologische systeem die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de proef of een extra risico opleveren bij het toedienen van proefproducten
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Insuline degludec/liraglutide + OAD's
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Proefpersonen zullen hun OAD-behandeling voorafgaand aan het onderzoek voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens het onderzoek te veranderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide of exenatide + OAD's
|
Proefpersonen zullen hun pre-trial behandeling met liraglutide (Victoza®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens de trial te veranderen.
Proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial behandeling van exenatide (Byetta®) (GLP-1-receptoragonist) + OAD zonder de frequentie of dosis tijdens de trial te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline (randomisatie, bezoek 2)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage proefpersonen dat na 26 weken behandeling een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte.
|
Week 26
|
|
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage responders dat een vooraf gedefinieerd doel bereikt voor HbA1c - HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
|
Week 26
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde, na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal ernstige of lichte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Percentage (gebeurtenissen per 100 patiëntjaren van blootstelling) van tijdens de behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episodes.
De pool van ernstige en lichte hypoglykemische episodes werd bevestigde hypoglykemische episodes genoemd.
Ernstige hypoglykemie werd gecategoriseerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als een episode met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie met bevestiging door bloedglucose <2,8 mmol/L (50 mg/dL) of PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), en die werd afgehandeld door de proefpersoon zichzelf, of een asymptomatische bloedglucosewaarde <2,8 mmol/L (50 mg/dL) of PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Na 26 weken behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Percentage (gebeurtenissen per 100 blootstellingsjaren) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (een voorval met aanvangsdatum (of een toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling) die optraden tijdens de 26 weken behandeling.
|
Na 26 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op basis van de behandelingsgerelateerde impactmaatstaf - Diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De patiëntgerelateerde uitkomst wordt berekend op basis van de TRIM-D-vragenlijst.
De TRIM-D-vragenlijst bestaat uit 5 subdomeinen (behandelingslast, dagelijks leven, diabetesmanagement, therapietrouw en psychologische gezondheid), waarbij elke vraag wordt gescoord op een 1-5-puntsschaal waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft ( minder negatieve impact).
Gemiddelde TRIM-D individuele subdomeinscores en totale score worden later getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor analyse.
De gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot 26 weken voor alle individuele subdomeinen en totaalscores worden hier weergegeven.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op basis van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Gemiddelde verandering in scores op de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ's) ten opzichte van baseline.
De scores varieerden van 0 tot 6. Een hogere totaalscore op een schaal van 0-6 punten duidt op een algemene hogere tevredenheid over de behandeling, terwijl een hogere score op de waargenomen frequentie van hyperglykemie en waargenomen frequentie van hypoglykemie erop wijst dat de bloedglucosespiegels buiten het streefbereik liggen.
|
Week 0, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Liraglutide
- Exenatide
- Xultophy
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-3851
- 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-1321 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .