Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инсулина деглудек/лираглутид в контроле гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется агонистом рецептора ГПП-1 и терапией ОАД (DUAL™ III)

7 декабря 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность инсулина деглудек/лираглутид в контроле гликемии у взрослых с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым агонистом рецептора GLP-1 и терапией OAD (DUAL™ III -GLP-1 Switch)

Это испытание проводится в Европе, Океании и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью исследования является изучение эффективности инсулина деглудек/лираглутид в контроле гликемии у взрослых с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и терапией ПАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Словакия, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-4343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, Соединенные Штаты, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Antibes, Франция, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Франция, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Франция, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 ммоль/моль) (оба включительно)
  • Лечение ежедневным приемом агониста рецептора ГПП-1 в максимальной дозе в соответствии с местной инструкцией (т.е. 1,8 мг один раз в день (OD) Виктоза® (лираглутид) или 10 мкг два раза в день (BID) Byetta® (экзенатид)) или задокументированная максимально переносимая доза (т. 1,2 мг 1 раз в сутки Виктоза® (лираглутид) или 5 мкг Биетта® 2 раза в день (экзенатид)) в сочетании со стабильной суточной дозой метформина (равной или превышающей 1500 мг или документально подтвержденной максимально переносимой дозой) в течение 90 дней или более до визита для скрининга ( Посетите 1)
  • ИМТ (индекс массы тела) равен или ниже 40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Любое использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) (за исключением метформина, пиоглитазона и сульфонилмочевины) в течение 90 дней или менее до визита для скрининга (посещение 1)
  • Использование любого препарата (кроме метформина, пиоглитазона, сульфонилмочевины и агониста рецептора ГПП-1), который, по мнению исследователя, может влиять на уровень глюкозы в крови (например, системные кортикостероиды)
  • Лечение любым инсулиновым режимом (краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, разрешено по усмотрению исследователя)
  • Скрининг кальцитонина, равный или превышающий 50 нг/л
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  • Сердечно-сосудистые нарушения, определяемые как: застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс III-IV), диагноз нестабильной стенокардии, церебрального инсульта и/или инфаркта миокарда в течение последних 52 недель до визита для скрининга (посещение 1) и/ или запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий
  • Пролиферативная ретинопатия, требующая неотложного лечения, или макулопатия (макулярный отек) по мнению исследователя
  • Субъекты с клинически значимым, активным (в течение последних 12 месяцев) заболеванием желудочно-кишечного тракта, легких, эндокринологической (за исключением сахарного диабета 2 типа), неврологической, мочеполовой или гематологической систем, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования. испытания или представляют дополнительный риск при введении пробных продуктов
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин деглудек/лираглутид + ППС
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. Субъекты будут продолжать свое предварительное лечение OAD без изменения частоты или дозы на протяжении всего испытания.
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид или эксенатид + ППС
Лекарство: лираглутид
Субъекты будут продолжать свое предварительное лечение лираглутидом (Виктоза®) (агонистом рецептора ГПП-1) + OAD без изменения частоты или дозы на протяжении всего испытания.
Лекарство: эксенатид
Субъекты будут продолжать свое предварительное лечение эксенатидом (Byetta®) (агонистом рецептора GLP-1) + OAD без изменения частоты или дозы на протяжении всего испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (рандомизация, визит 2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты, достигшие заранее определенной цели: HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 26 недель лечения.
Неделя 26
Респонденты, достигшие заданной цели: HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 26
Процент респондеров, достигших предварительно определенного целевого уровня HbA1c — HbA1c ≤ 6,5% (48 ммоль/моль).
Неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Среднее изменение массы тела через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Количество тяжелых или незначительных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Частота (событий на 100 пациенто-лет воздействия) подтвержденных эпизодов гипогликемии, возникших после лечения. Совокупность эпизодов тяжелой и малой гипогликемии была отнесена к подтвержденным эпизодам гипогликемии. Тяжелая гипогликемия была классифицирована как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как эпизоды с симптомами, соответствующими гипогликемии, подтвержденными уровнем глюкозы в крови <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или ПГ <3,1 ммоль/л (56 мг/дл), и с которыми справился субъект. себя или любое бессимптомное значение уровня глюкозы в крови <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или значение PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл).
Через 26 недель лечения
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Частота (событий на 100 лет воздействия) нежелательных явлений, возникших при лечении (событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня лечения). рандомизированное лечение), которое произошло в течение 26 недель лечения.
Через 26 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), на основе показателя воздействия, связанного с лечением - диабет (TRIM-D)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Исход, связанный с пациентом, рассчитывается на основе опросника TRIM-D. Опросник TRIM-D состоит из 5 субдоменов (бремя лечения, повседневная жизнь, ведение диабета, комплаентность и психологическое здоровье), где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5 баллов, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья ( меньше негативного воздействия). Средние баллы отдельных субдоменов TRIM-D и общий балл позже преобразуются в шкалу от 0 до 100 для анализа. Здесь представлены средние изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 26 недель для всех отдельных субдоменов и общие баллы.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), на основе опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Среднее изменение показателей опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьировались от 0 до 6. Более высокий общий балл по шкале от 0 до 6 указывает на общую более высокую удовлетворенность лечением, тогда как более высокий балл по воспринимаемой частоте гипергликемии и воспринимаемой частоте гипогликемии указывает на то, что уровень глюкозы в крови выходит за пределы целевого диапазона.
Неделя 0, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться