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GLP-1受容体アゴニストおよびOAD療法で十分に制御されていない2型糖尿病の成人の血糖制御におけるインスリンデグルデク/リラグルチドの有効性 (DUAL™ III)

2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

GLP-1 受容体アゴニストおよび OAD 療法 (DUAL™ III -GLP-1 スイッチ) で不十分に制御された 2 型糖尿病の成人の血糖制御におけるインスリン デグルデク/リラグルチドの有効性

この治験はヨーロッパ、オセアニア、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。

この試験の目的は、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストおよび OAD 療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病の成人の血糖コントロールにおけるインスリン デグルデク/リラグルチドの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

438

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-4343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico、Tennessee、アメリカ、37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア、98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Antibes、フランス、06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz、フランス、57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、フランス、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète、フランス、34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) (両方を含む)
  • 地域のラベル（すなわち、 1.8 mg を 1 日 1 回（OD）Victoza®（リラグルチド）または 10 マイクログラムを 1 日 2 回（BID）Byetta®（エクセナチド））、または文書化された最大耐用量（例： 1.2 mg OD Victoza® (リラグルチド) または 5 μg BID Byetta® (エクセナチド) とメトホルミンの安定した 1 日量 (1500 mg または文書化された最大耐量以上) を組み合わせて、スクリーニング来院前の 90 日間以上 (訪問 1)
  • BMI（体格指数）40kg/m^2以下

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の90日以内の経口抗糖尿病薬（OAD）（メトホルミン、ピオグリタゾン、およびスルホニル尿素を除く）の使用（訪問1）
  • -治験責任医師の意見では、血糖値に干渉する可能性のある薬物（メトホルミン、ピオグリタゾン、スルホニル尿素、およびGLP-1受容体アゴニストを除く）の使用（例： 全身性コルチコステロイド)
  • -インスリンレジメンによる治療（妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療は、治験責任医師の裁量で許可されます）
  • 50 ng/l以上のカルシトニンのスクリーニング
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
  • -次のように定義される心血管障害：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）、不安定狭心症の診断、脳卒中および/または過去52週間以内の心筋梗塞 スクリーニング訪問（訪問1）および/または計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -治験責任医師の意見によると、急性治療または黄斑症（黄斑浮腫）を必要とする増殖性網膜症
  • -臨床的に重要な、アクティブな（過去12か月間）胃腸、肺、内分泌系（2型糖尿病を除く）、神経系、泌尿生殖器系、または血液系の疾患を有する被験者 治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性があります治験または治験薬の投与に追加のリスクをもたらす
  • 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド + OAD
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。 投与量は個別に調整されます。 被験者は、試験全体を通して頻度または用量を変更することなく、試験前のOAD治療を継続します。
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチドまたはエクセナチド + OAD
薬：リラグルチド
被験者は、リラグルチド（Victoza®）（GLP-1受容体アゴニスト）+ OADの治験前治療を、治験全体で頻度や用量を変更することなく継続します。
薬：エクセナチド
被験者は、エクセナチド（Byetta®）（GLP-1受容体アゴニスト）+ OADの試験前治療を、試験全体で頻度や用量を変更せずに継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (無作為化、訪問 2)
時間枠：0週目、26週目
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーは事前定義された目標を達成: HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満
時間枠：26週目
26 週間の治療後に HbA1c が 7.0% 未満になった被験者の割合。
26週目
レスポンダーは事前定義された目標を達成: HbA1c が 6.5% (48 mmol/Mol) 以下
時間枠：26週目
HbA1c - HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) の事前定義された目標を達成するレスポンダーの割合。
26週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後の平均体重変化。
0週目、26週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコースの平均変化。
0週目、26週目
重度または軽度の低血糖エピソードの数
時間枠：26週間の治療後
治療下で確認された低血糖エピソードの発生率（100 患者年当たりの曝露数）。 重度および軽度の低血糖エピソードのプールは、確認された低血糖エピソードと呼ばれました。 重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために他の人の支援を必要とするエピソードとして分類されました. 軽度の低血糖エピソードは、血糖値が <2.8 mmol/L (50 mg/dL) または PG <3.1 mmol/L (56 mg/dL) であることが確認された、低血糖に一致する症状を伴うエピソードとして定義され、対象者によって処理されました。本人、または無症状の血糖値 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) または PG 値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL)。
26週間の治療後
有害事象（AE）の数
時間枠：26週間の治療後
治療に起因する有害事象（無作為化治療への曝露の最初の日以降、および最終日から7日以内に発症日（または重症度の増加）があったイベント）の割合（100曝露年あたりのイベント） 26週間の治療中に発生した無作為化治療）。
26週間の治療後
治療関連の影響測定に基づく患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化 - 糖尿病 (TRIM-D)
時間枠：0週目、26週目
患者関連の転帰は、TRIM-D アンケートに基づいて計算されます。 TRIM-D アンケートは 5 つのサブドメイン (治療負担、日常生活、糖尿病管理、コンプライアンス、心理的健康) で構成され、各質問は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (悪影響が少ない）。 平均 TRIM-D 個々のサブドメイン スコアと合計スコアは、後で分析のために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 個々のサブドメインすべてのベースラインから 26 週間までのスコアの平均変化と合計スコアがここに表示されます。
0週目、26週目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) に基づく患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化。
時間枠：0週目、26週目
ベースラインからの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) スコアの平均変化。 スコアは 0 ～ 6 の範囲でした。0 ～ 6 ポイント スケールの合計スコアが高いほど、一般的に治療に対する満足度が高いことを示します。一方、高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度のスコアが高いほど、血糖値が目標範囲外であることを示します。
0週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月29日

一次修了 (実際)

2014年3月11日

研究の完了 (実際)

2014年3月11日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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