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L'efficacité de l'insuline dégludec/liraglutide dans le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un agoniste des récepteurs GLP-1 et un traitement par ADO (DUAL™ III)

7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'efficacité de l'insuline dégludec/liraglutide dans le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un agoniste des récepteurs GLP-1 et un traitement ADO (DUAL™ III -GLP-1 Switch)

Cet essai est mené en Europe, en Océanie et aux États-Unis d'Amérique (USA).

L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité de l'insuline dégludec/liraglutide dans le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et un traitement par ADO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
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        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Northridge, California, États-Unis, 91325
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      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-4343
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
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      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502-0111
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, États-Unis, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (les deux inclus)
  • Traitement quotidien avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 à la dose maximale conformément à l'étiquette locale (c.-à-d. 1,8 mg une fois par jour (OD) Victoza® (liraglutide) ou 10 microgrammes deux fois par jour (BID) Byetta® (exénatide)) ou dose maximale tolérée documentée (c.-à-d. 1,2 mg 1 fois par jour Victoza® (liraglutide) ou 5 microgrammes BID Byetta® (exénatide)) en association avec une dose quotidienne stable de metformine (égale ou supérieure à 1 500 mg ou dose maximale tolérée documentée) pendant 90 jours ou plus avant la visite de sélection ( Visite 1)
  • IMC (indice de masse corporelle) égal ou inférieur à 40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation de médicaments antidiabétiques oraux (ADO) (à l'exception de la metformine, de la pioglitazone et de la sulfonylurée) pendant 90 jours ou moins avant la visite de dépistage (visite 1)
  • Utilisation de tout médicament (à l'exception de la metformine, de la pioglitazone, de la sulfonylurée et de l'agoniste des récepteurs du GLP-1) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la glycémie (par ex. corticostéroïdes systémiques)
  • Traitement avec n'importe quel régime d'insuline (un traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, est autorisé à la discrétion de l'investigateur)
  • Dépistage calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/l
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
  • Troubles cardiovasculaires définis comme : insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 52 dernières semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) et/ ou procédures planifiées de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique
  • Rétinopathie proliférative nécessitant un traitement aigu ou maculopathie (œdème maculaire) selon l'avis de l'Investigateur
  • - Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative, active (au cours des 12 derniers mois) du système gastro-intestinal, pulmonaire, endocrinologique (à l'exception du diabète de type 2), neurologique, génito-urinaire ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des produits d'essai
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline dégludec/liraglutide + ADO
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Dose ajustée individuellement. Les sujets poursuivront leur traitement par ADO avant l'essai sans modifier la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide ou exénatide + ADO
Médicament: liraglutide
Les sujets poursuivront leur traitement pré-essai de liraglutide (Victoza®) (agoniste des récepteurs du GLP-1) + ADO sans modifier la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.
Médicament: exénatide
Les sujets poursuivront leur traitement pré-essai d'exénatide (Byetta®) (agoniste des récepteurs du GLP-1) + ADO sans changer la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ (randomisation, visite 2)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants atteignant la cible prédéfinie : HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/Mol)
Délai: Semaine 26
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % après 26 semaines de traitement.
Semaine 26
Répondants atteignant la cible prédéfinie : HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/Mol)
Délai: Semaine 26
Pourcentage de répondeurs atteignant l'objectif prédéfini pour HbA1c - HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
Variation moyenne du poids corporel après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport au départ, après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves ou mineurs
Délai: Après 26 semaines de traitement
Taux (événements pour 100 années-patients d'exposition) d'épisodes hypoglycémiques confirmés apparus sous traitement. L'ensemble des épisodes hypoglycémiques graves et mineurs a été qualifié d'épisodes hypoglycémiques confirmés. L'hypoglycémie sévère a été classée comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme un épisode avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie avec confirmation par une glycémie <2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou un PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), et qui a été manipulé par le sujet. lui-même ou toute valeur de glycémie asymptomatique <2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou valeur de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Après 26 semaines de traitement
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Après 26 semaines de traitement
Taux (événements pour 100 années d'exposition) d'événements indésirables survenus pendant le traitement (un événement dont la date d'apparition (ou une augmentation de la gravité) est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour de traitement randomisé) survenue au cours des 26 semaines de traitement.
Après 26 semaines de traitement
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (PRO) sur la base de la mesure d'impact liée au traitement - Diabète (TRIM-D)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le résultat lié au patient est calculé sur la base du questionnaire TRIM-D. Le questionnaire TRIM-D se compose de 5 sous-domaines (fardeau du traitement, vie quotidienne, gestion du diabète, observance et santé psychologique), où chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 points, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé ( moins d'impact négatif). Les scores moyens des sous-domaines individuels TRIM-D et le score total sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100 pour analyse. La variation moyenne des scores entre le départ et 26 semaines pour tous les sous-domaines individuels et les scores totaux sont présentés ici.
Semaine 0, semaine 26
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (PRO) sur la base du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement moyen des scores du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) par rapport au départ. Les scores variaient de 0 à 6. Un score total plus élevé sur une échelle de 0 à 6 points indique une satisfaction générale plus élevée du traitement, tandis qu'un score plus élevé sur la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie indique que les taux de glycémie sont hors de la plage cible.
Semaine 0, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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