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Efficacia dell'insulina Degludec/Liraglutide nel controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonista del recettore del GLP-1 e terapia OAD (DUAL™ III)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia dell'insulina Degludec/Liraglutide nel controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonista del recettore del GLP-1 e terapia OAD (DUAL™ III -GLP-1 Switch)

Questo studio è condotto in Europa, Oceania e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'insulina degludec/liraglutide nel controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e terapia con OAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Antibes, Francia, 06600
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      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
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        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004-2315
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
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      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
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      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822-5763
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
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        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jellico, Tennessee, Stati Uniti, 37762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • Trattamento con agonista del recettore del GLP-1 giornaliero alla dose massima secondo l'etichetta locale (es. 1,8 mg una volta al giorno (OD) di Victoza® (liraglutide) o 10 microgrammi due volte al giorno (BID) di Byetta® (exenatide)) o la dose massima tollerata documentata (es. 1,2 mg OD Victoza® (liraglutide) o 5 microgrammi BID Byetta® (exenatide)) in combinazione con una dose giornaliera stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata documentata) per 90 giorni o più prima della visita di screening ( Visita 1)
  • BMI (indice di massa corporea) uguale o inferiore a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) (ad eccezione di metformina, pioglitazone e sulfanilurea) per 90 giorni o meno prima della visita di screening (Visita 1)
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione di metformina, pioglitazone, sulfanilurea e agonista del recettore del GLP-1) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il livello di glucosio nel sangue (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Trattamento con qualsiasi regime insulinico (il trattamento a breve termine a causa di malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale è consentito a discrezione dello sperimentatore)
  • Screening calcitonina uguale o superiore a 50 ng/l
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Disturbi cardiovascolari definiti come: insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio nelle ultime 52 settimane prima della visita di screening (Visita 1) e/ o procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche
  • Retinopatia proliferativa che richiede trattamento acuto o maculopatia (edema maculare) secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, endocrinologico (ad eccezione del diabete mellito di tipo 2), neurologico, genito-urinario o ematologico che, a parere dello sperimentatore, può confondere i risultati di la sperimentazione o pongono rischi aggiuntivi nella somministrazione di prodotti sperimentali
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina degludec/liraglutide + OAD
Droga: insulina degludec/liraglutide
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente. I soggetti continueranno il loro trattamento OAD pre-trial senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide o exenatide + OAD
Droga: liraglutide
I soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial con liraglutide (Victoza®) (agonista del recettore del GLP-1) + OAD senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.
Droga: exenatide
I soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial con exenatide (Byetta®) (agonista del recettore del GLP-1) + OAD senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale (randomizzazione, visita 2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder che raggiungono l'obiettivo predefinito: HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Responder che raggiungono l'obiettivo predefinito: HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di responder che hanno raggiunto l'obiettivo predefinito per HbA1c - HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione media del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale, dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi o minori
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Tasso (eventi per 100 anni-paziente di esposizione) di episodi ipoglicemici confermati insorti durante il trattamento. Il pool di episodi ipoglicemici gravi e minori è stato indicato come episodi ipoglicemici confermati. L'ipoglicemia grave è stata classificata come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come un episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia con conferma da parte della glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) e che è stato gestito dal soggetto se stesso o qualsiasi valore glicemico asintomatico <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o valore PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Tasso (eventi per 100 anni di esposizione) di eventi avversi insorti durante il trattamento (un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato) verificatosi durante le 26 settimane di trattamento.
Dopo 26 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) in base alla misura dell'impatto correlato al trattamento - Diabete (TRIM-D)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
L'esito correlato al paziente è calcolato sulla base del questionario TRIM-D. Il questionario TRIM-D è composto da 5 sottodomini (onere del trattamento, vita quotidiana, gestione del diabete, compliance e salute psicologica), in cui ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 punti con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore ( minore impatto negativo). I punteggi medi dei singoli sottodomini TRIM-D e il punteggio totale vengono successivamente trasformati in una scala 0-100 per l'analisi. La variazione media dei punteggi dal basale a 26 settimane per tutti i singoli sottodomini e i punteggi totali sono presentati qui.
Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) basati sul questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione media dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) rispetto al basale. I punteggi variavano da 0 a 6. Un punteggio totale più alto su una scala da 0 a 6 punti indica una soddisfazione generale più elevata per il trattamento, mentre un punteggio più alto sulla frequenza percepita di iperglicemia e sulla frequenza percepita di ipoglicemia indica che i livelli di glucosio nel sangue sono fuori dall'intervallo target.
Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-3851
  • 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-1321 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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