La eficacia de la insulina degludec/liraglutida en el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con agonistas del receptor GLP-1 y terapia con OAD (DUAL™ III)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
La eficacia de la insulina degludec/liraglutida en el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con agonistas del receptor GLP-1 y terapia OAD (DUAL™ III -GLP-1 Switch)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Oceanía y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia de la insulina degludec/liraglutida en el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y terapia con OAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
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Victoria
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
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Lucenec, Eslovaquia, 98401
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4343
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
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Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004-2315
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-0111
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753-2975
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150-1900
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Jellico, Tennessee, Estados Unidos, 37762
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Antibes, Francia, 06600
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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Montigny-les-Metz, Francia, 57950
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Narbonne, Francia, 11108
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Nimes, Francia, 30006
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Sète, Francia, 34200
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Venissieux, Francia, 69200
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Budapest, Hungría, 1042
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Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Hungría, 4400
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Tratamiento con agonista del receptor GLP-1 diario a la dosis máxima de acuerdo con la etiqueta local (es decir, 1,8 mg una vez al día (OD) Victoza® (liraglutida) o 10 microgramos dos veces al día (BID) Byetta® (exenatida)) o la dosis máxima tolerada documentada (es decir, 1,2 mg OD Victoza® (liraglutida) o 5 microgramos BID Byetta® (exenatida)) en combinación con una dosis diaria estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada) durante 90 días o más antes de la visita de selección ( Visita 1)
- IMC (índice de masa corporal) igual o inferior a 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medicamentos antidiabéticos orales (ADO) (excepto metformina, pioglitazona y sulfonilurea) durante 90 días o menos antes de la visita de selección (Visita 1)
- Uso de cualquier fármaco (excepto metformina, pioglitazona, sulfonilurea y agonista del receptor GLP-1) que, en opinión del investigador, podría interferir con el nivel de glucosa en sangre (p. corticosteroides sistémicos)
- Tratamiento con cualquier régimen de insulina (se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a discreción del investigador)
- Cribado de calcitonina igual o superior a 50 ng/l
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Trastornos cardiovasculares definidos como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio en las últimas 52 semanas antes de la visita de selección (visita 1) y/ o procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica
- Retinopatía proliferativa que requiere tratamiento agudo o maculopatía (edema macular) según la opinión del investigador
- Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, endocrinológico (excepto la diabetes mellitus tipo 2), neurológico, genitourinario o hematológico que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados de el ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración de los productos del ensayo
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulina degludec/liraglutida + ADO
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento OAD previo al ensayo sin cambiar la frecuencia o la dosis durante todo el ensayo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida o exenatida + ADO
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Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo de liraglutida (Victoza®) (agonista del receptor de GLP-1) + OAD sin cambiar la frecuencia o la dosis durante todo el ensayo.
Los sujetos continuarán con su tratamiento previo al ensayo de exenatida (Byetta®) (agonista del receptor de GLP-1) + OAD sin cambiar la frecuencia o la dosis durante todo el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio (aleatorización, visita 2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores que alcanzan el objetivo predefinido: HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 26
|
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Respondedores que alcanzan el objetivo predefinido: HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Porcentaje de respondedores que alcanzan el objetivo predefinido de HbA1c - HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
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Semana 26
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio medio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio, después de 26 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, semana 26
|
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Número de episodios hipoglucémicos graves o menores
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
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Tasa (eventos por 100 años-paciente de exposición) de episodios hipoglucémicos confirmados emergentes del tratamiento.
El grupo de episodios hipoglucémicos leves y graves se denominó episodios hipoglucémicos confirmados.
La hipoglucemia grave se clasificó como un episodio que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como un episodio con síntomas compatibles con hipoglucemia con confirmación por glucosa en sangre <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), y que fue manejado por el sujeto sí mismo, o cualquier valor de glucosa en sangre asintomático <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Después de 26 semanas de tratamiento
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
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Tasa (eventos por 100 años de exposición) de eventos adversos emergentes del tratamiento (un evento que tuvo una fecha de inicio (o un aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorio y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado) que ocurrió durante las 26 semanas de tratamiento.
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Después de 26 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) según la medida de impacto relacionada con el tratamiento - Diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El resultado relacionado con el paciente se calcula según el cuestionario TRIM-D.
El cuestionario TRIM-D consta de 5 subdominios (carga del tratamiento, vida diaria, control de la diabetes, cumplimiento y salud psicológica), donde cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud ( menor impacto negativo).
Las puntuaciones medias de los subdominios individuales de TRIM-D y la puntuación total se transforman posteriormente a una escala de 0-100 para el análisis.
Aquí se presenta el cambio medio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 26 semanas para todos los subdominios individuales y las puntuaciones totales.
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Semana 0, semana 26
|
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) según el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ).
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio medio en las puntuaciones del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio.
Las puntuaciones variaron de 0 a 6. Una puntuación total más alta en una escala de 0 a 6 indica una mayor satisfacción general con el tratamiento, mientras que una puntuación más alta en la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia indican que los niveles de glucosa en sangre están fuera del rango objetivo.
|
Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, Courreges JP, Handelsman Y, Lehmann LM, Mishra A, Simpson RW. The Efficacy of IDegLira (Insulin Degludec/Liraglutide Combination) in Adults with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a GLP-1 Receptor Agonist and Oral Therapy: DUAL III Randomized Clinical Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):101-114. doi: 10.1007/s13300-016-0218-3. Epub 2016 Dec 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-3851
- 2012-000209-63 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-1321 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina degludec/liraglutida
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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Novo Nordisk A/STerminado
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Austria
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos, Francia, Austria, Noruega, Argelia
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos, Malasia, Alemania, Argelia, Pavo
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/STerminadoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Terminado