고통스러운 급성 골다공증성 척추 골절에 대한 경피적 척추 성형술의 안전성 및 유효성 연구
연구 경피적 척추 성형술 효능 및 안전성 시험
연구 개요
상세 설명
골다공증성 척추 골절(OVCF)은 노인 인구에서 흔하며 매년 전 세계적으로 약 140만 건의 새로운 골절이 발생합니다. 환자는 통증을 호소할 수 있으며 종종 진통제, 침상 안정 및 물리적 지지(보조기)를 위해 병원에 입원해야 합니다. 요통이 6-12주 동안 지속되는 동안 폐렴, 욕창 궤양, 정맥 혈전색전증과 같은 합병증이 발생하고 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. 경피적 척추성형술(PVP)은 현재 의학적 관리가 성공적이지 않은 개인이나 장기 고정으로 인해 합병증이 발생할 위험이 있는 개인을 위한 치료 옵션입니다. 최근에 PVP에 관한 3건의 무작위 통제 시험(RCT)이 상충되는 결과로 발표되었습니다. 따라서 본 연구는 골다공증성 VCF 환자에서 PVP와 보존적 치료를 비교하고자 한다. 또한, 이 연구는 PVP가 인접한 척추에서 새로운 압박 골절의 발생률을 증가시킬 가능성에 대한 우려를 해결합니다.
이 연구는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)이며, 이 연구의 참가자는 PVP 또는 보존적 치료에 무작위로 할당됩니다. 치료 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월. 교차는 무작위 배정 후 12개월 전에는 제공되지 않습니다. 모든 표준 설문지(1일 설문지 제외)는 VAS 점수, 유럽 골다공증 재단(QUALEFFO)의 삶의 질 설문지, EQ-5D 및 RMD(Roland-Morris Disability) 설문지로 구성됩니다. 또한 통증 치료, 입원, 외래 방문, 의료 보조 및 의료 비용에 대한 추가 질문은 간호사의 도움으로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- The Jinan Military General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 골다공증 또는 골감소증 진단이 확인되었습니다.
- T4-L5의 급성 통증 OVCF
- 임상 발병 < 6주
- 척추 방사선 사진에서 척추 압박 골절(최소 15% 높이 손실)
- 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 심한 심폐 상태
- 치료 불가능한 응고병증
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 현재 악성 종양, 또는 신경근 또는 꼬리 압박 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 척추 성형술
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경피적 척추 성형술 척추 압박 골절에 PMMA 삽입
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활성 비교기: 보수 치료
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보존 요법은 주로 최적의 진통제로 구성됩니다.
통증 관리는 진통제, 침상 안정 및 물리적 지지(보조기)를 포함하여 환자의 필요에 따라 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 1개월에
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통증 평가는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 척도인 VAS 척도를 기반으로 하며 기준선에서 3.0점 이상 감소하면 임상적으로 유의한 통증 완화로 간주됩니다.
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1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALEFFO 총 점수
기간: 기준선, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
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QUALEFFO 총점은 유럽 골다공증 재단(QUALEFFO)의 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능의 5개 영역을 포함하는 41개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
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ED-5Q 점수
기간: 기준선, 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
또한 EQ-5D는 건강 및 의학의 비용 효율성에 관한 워싱턴 패널과 경제 평가의 국가 지침에서 비용 효율성 분석에 사용하도록 권장되는 몇 가지 측정법 중 하나입니다.
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기준선, 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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RMD 점수
기간: 기준선, 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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RMD 설문지는 요통 환자의 기능적 상태를 측정하는 장애 설문지입니다.
RMD 점수의 범위는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 1, 3, 6, 12개월
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새로운 척추 골절
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 1년.
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새로운 척추 골절은 추적 관찰에서 3개의 척추 높이(전방, 중간 또는 후방) 중 어느 하나에서 20% 이상, 최소 4mm의 감소(기준선 방사선 사진과 비교)로 정의됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 1년.
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총 의료비
기간: 1개월, 12개월
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본 연구에서는 약제비, 가정의, 물리치료사, 입원비, 외래방문비 등을 종합하여 총 의료비를 산정한다.
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1개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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