Estudio de seguridad y eficacia de la vertebroplastia percutánea para fracturas vertebrales osteoporóticas agudas dolorosas
Ensayo de seguridad y eficacia de la vertebroplastia percutánea en fase de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales osteoporóticas (OVCF) son comunes en la población anciana, con un estimado de 1,4 millones de nuevas fracturas cada año en todo el mundo. Los pacientes pueden presentar dolor y con frecuencia requieren hospitalización para recibir analgesia, reposo en cama y apoyo físico (corsé). Si bien su dolor de espalda puede durar de 6 a 12 semanas, pueden ocurrir complicaciones como neumonía, úlceras por decúbito, tromboembolismo venoso e incluso la muerte. La vertebroplastia percutánea (PVP) es ahora una opción terapéutica para las personas en las que el tratamiento médico no ha tenido éxito o para aquellas que corren el riesgo de desarrollar complicaciones debido a la inmovilización a largo plazo. Recientemente, se han publicado tres ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la PVP con resultados contradictorios. Por lo tanto, este estudio es para comparar la PVP con la terapia conservadora en pacientes con FVC osteoporóticos. Además, este estudio aborda las preocupaciones sobre la posibilidad de que la PVP aumente la incidencia de nuevas fracturas por compresión en las vértebras adyacentes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico. Los participantes en este estudio serán asignados al azar a PVP o tratamiento conservador. Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios estándar para proporcionar información clínica al inicio (el día de la aleatorización), y a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. No se ofrecerá el cruce antes de los 12 meses posteriores a la aleatorización. Todos los cuestionarios estándar (excepto el cuestionario de 1 día) consisten en la puntuación VAS, el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO), el EQ-5D y el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMD). Además, las preguntas adicionales sobre el tratamiento del dolor, la estadía en el hospital, las visitas ambulatorias, las ayudas médicas y los costos médicos se completarán con la ayuda de una enfermera practicante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- The Jinan Military General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y mayores
- tienen un diagnóstico confirmado de osteoporosis u osteopenia.
- OVCF agudos y dolorosos de T4-L5
- inicio clínico < 6 semanas
- fractura por compresión vertebral en la radiografía de la columna (pérdida de altura mínima del 15%)
- Puntuación de la escala visual analógica [VAS] ≥ 4 para el dolor
Criterio de exclusión:
- condición cardio-pulmonar severa
- coagulopatía intratable
- infección local o sistémica activa
- malignidad actual, o síndrome de compresión radicular o caudal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vertebroplastia percutánea
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Vertebroplastia percutánea Colocación de PMMA en fractura por compresión vertebral
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Comparador activo: Terapia conservadora
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La terapia conservadora consiste principalmente en analgésicos óptimos.
El manejo del dolor se titula de acuerdo con las necesidades de los pacientes, incluida la analgesia, el reposo en cama y el apoyo físico (corsés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La evaluación del dolor se basa en la escala VAS, una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos), para la cual una disminución de 3,0 o más puntos desde el inicio se considera un alivio del dolor clínicamente significativo.
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total QUALEFFO
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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La puntuación total de QUALEFFO se mide con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO).
Este cuestionario consta de 41 ítems e incluye cinco dominios: dolor, función física, función social, percepción general de salud y función mental.
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al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Puntuación ED-5Q
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza como medida de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud.
Además, EQ-5D es una de las pocas medidas recomendadas para su uso en análisis de rentabilidad por el Panel de Washington sobre rentabilidad en salud y medicina, así como en las pautas nacionales de evaluación económica.
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al inicio, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación RMD
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario RMD es un cuestionario de discapacidad que mide el estado funcional de los pacientes con dolor de espalda.
Los puntajes de RMD varían de 0 a 24, y los números más altos indican un peor funcionamiento físico.
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al inicio, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Nuevas fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 1 año.
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Las fracturas vertebrales nuevas se definen como una disminución (en comparación con las radiografías basales) del 20 % o más, y de al menos 4 mm, en cualquiera de las tres alturas vertebrales (anterior, media o posterior) en el seguimiento.
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al inicio, 1 mes, 3 meses y 1 año.
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Costos médicos totales
Periodo de tiempo: a 1 mes, 12 meses
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Este estudio calculará los costos médicos totales resumiendo todos los costos de medicamentos, médico de familia, fisioterapeuta, estadía en el hospital y visitas ambulatorias, etc.
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a 1 mes, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JNMGH20120821
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