Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní vertebroplastiky u bolestivých akutních osteoporotických zlomenin páteře
Test účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací perkutánní vertebroplastiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporotické vertebrální zlomeniny (OVCF) jsou běžné u starší populace, přičemž se odhaduje, že každý rok na celém světě dojde k 1,4 milionu nových zlomenin. Pacienti mohou mít bolest a často vyžadují hospitalizaci kvůli analgezii, odpočinku na lůžku a fyzické podpoře (vzpěry). Zatímco jejich bolesti zad mohou trvat 6-12 týdnů, mohou nastat komplikace jako zápal plic, proleženiny, žilní tromboembolie a dokonce i smrt. Perkutánní vertebroplastika (PVP) je nyní terapeutickou možností pro jedince, u kterých lékařská péče nebyla úspěšná, nebo pro ty, kteří jsou ohroženi rozvojem komplikací v důsledku dlouhodobé imobilizace. Nedávno byly publikovány tři randomizované kontrolované studie (RCT) týkající se PVP s protichůdnými výsledky. Tato studie má tedy porovnat PVP s konzervativní terapií u pacientů s osteoporotickými VCF. Kromě toho se tato studie zabývá obavami z možnosti, že PVP zvyšuje výskyt nových kompresních zlomenin v sousedních obratlech.
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do PVP nebo konzervativní léčby. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění standardních dotazníků, aby poskytli klinické informace na začátku (den randomizace) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Cross-over nebude nabízen dříve než 12 měsíců po randomizaci. Všechny standardní dotazníky (kromě 1denního) se skládají ze skóre VAS, dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO), EQ-5D a dotazníku Roland-Morris Disability (RMD). Kromě toho budou s pomocí praktické sestry vyřizovány další otázky týkající se léčby bolesti, pobytu v nemocnici, ambulantních návštěv, lékařských pomůcek a léčebných nákladů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The Jinan Military General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let a více
- mají potvrzenou diagnózu osteoporózy nebo osteopenie.
- akutní, bolestivé OVCF z T4-L5
- klinický nástup < 6 týdnů
- kompresivní zlomenina obratle na rentgenovém snímku páteře (minimálně 15% ztráta výšky)
- Skóre vizuální analogové stupnice [VAS] ≥ 4 pro bolest
Kritéria vyloučení:
- těžký kardio-pulmonální stav
- neléčitelná koagulopatie
- aktivní lokální nebo systémová infekce
- aktuální malignita nebo syndrom radikulární nebo kaudální komprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní vertebroplastika
|
Perkutánní vertebroplastika Umístění PMMA do kompresivní zlomeniny obratle
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní terapie
|
Konzervativní terapie spočívá především v optimální léčbě bolesti.
Léčba bolesti je titrována podle potřeb pacientů, včetně analgezie, klidu na lůžku a fyzické podpory (vzpěry).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: v 1 měsíci
|
Hodnocení bolesti je založeno na škále VAS, což je škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec), u níž se za klinicky významnou úlevu od bolesti považuje snížení o 3,0 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě.
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre QUALEFFO
Časové okno: na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Celkové skóre QUALEFFO se měří pomocí dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO).
Tento dotazník se skládá ze 41 položek a zahrnuje pět domén: bolest, fyzické funkce, sociální funkce, celkové vnímání zdraví a duševní funkce.
|
na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
ED-5Q skóre
Časové okno: na začátku, 1 týden a 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko výsledků kvality života související se zdravím.
Kromě toho je EQ-5D jedním z mála opatření doporučených pro použití v analýzách nákladové efektivity Washingtonským panelem pro nákladovou efektivitu ve zdravotnictví a medicíně a také v národních směrnicích pro ekonomické hodnocení.
|
na začátku, 1 týden a 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Skóre RMD
Časové okno: na začátku, 1 týden a 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Dotazník RMD je dotazník invalidity, který měří funkční stav pacientů s bolestmi zad.
Skóre RMD se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují horší fyzické fungování.
|
na začátku, 1 týden a 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Nové zlomeniny obratlů
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok.
|
Nové vertebrální zlomeniny jsou definovány jako snížení (ve srovnání s výchozími rentgenovými snímky) o 20 % nebo více a nejméně o 4 mm v kterékoli ze tří výšek obratle (přední, střední nebo zadní) při sledování.
|
na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok.
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: za 1 měsíc, 12 měsíců
|
Tato studie vypočítá celkové léčebné náklady prostřednictvím shrnutí všech nákladů na léky, rodinného lékaře, fyzioterapeuta, pobyt v nemocnici, ambulantní návštěvy atd.
|
za 1 měsíc, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JNMGH20120821
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .